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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准广东永顺生物制药股份有限公司等19家单位申报的猪圆环病毒2型亚单位疫苗（大肠杆菌源）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准浙江大学等6家单位申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株）变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
批准河北圣雪大成唐山制药有限责任公司申报的硫酸黏菌素可溶性粉变更注册，发布黏菌素残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。
批准上海计胜生物科技有限公司等2家单位申报的氯前列醇注射液等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
批准保定冀中药业有限公司申报的复方阿莫西林粉增加靶动物猪的变更注册，发布修订后的说明书和标签，自同品种首家增加靶动物猪监测期满之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
6.黏菌素残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2023年1月12日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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猪圆环病毒2型亚单位疫苗（大肠杆菌源） |
广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、河南后羿生物工程股份有限公司、云南生物制药有限公司、青岛明勤生物科技有限公司、广州谱泰生物技术有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字01号 |
3年 |
注册 |
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猪流行性腹泻灭活疫苗（CHYJ株） |
广东海大畜牧兽医研究院有限公司、四川海林格生物制药有限公司、默沙东（宁波）动物保健科技有限公司、北京万牧源农业科技有限公司 |
三类 |
（2023） 新兽药证字02号 |
3年 |
注册 |
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犬冠状病毒 胶体金检测试纸条 |
长春西诺生物科技有限公司、中国农业科学院特产研究所、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司、洛阳普泰生物技术有限公司、深圳市爱医生物科技有限公司
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二类 |
（2023） 新兽药证字03号 |
4年 |
注册 |
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猪流行性腹泻病毒ELISA（IgA）抗体检测试剂盒 |
华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、湖南国测生物科技有限公司 |
二类 |
（2023） 新兽药证字04号 |
4年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株） |
浙江大学、瑞普（保定）生物药业有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、杭州佑本动物疫苗有限公司、华派生物工程集团有限公司 |
改变兽药生产工艺，由“PK15–ZJU细胞转瓶培养”变更为“PKB1细胞悬浮培养”。 |
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硫酸黏菌素可溶性粉 |
河北圣雪大成唐山制药有限责任公司 |
在原规格100g︰2g（0.6亿单位）、100g︰5g（1.5亿单位）和100g︰10g（3亿单位）基础上，增加规格100g︰30g（9亿单位）、100g︰50g（15亿单位），有效期暂定为24个月；说明书和标签中【用法与用量】100g︰30g（9亿单位）规格的修改为“以本品计。混饮：每1L水，猪0.13～0.67g，鸡0.07～0.2g；混饲：每1kg饲料，猪0.13～0.27g”、100g︰50g（15亿单位）规格的修改为“以本品计。混饮：每1L水，猪0.08～0.4g，鸡0.04～0.12g；混饲：每1kg饲料，猪0.08～0.16g。” |
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氯前列醇注射液 |
上海计胜生物科技有限公司 |
在2mL︰0.322mg规格的基础上增加50mL︰8.05mg规格；直接接触兽药的包装材料增加中硼硅玻璃模制注射剂瓶和注射用卤化丁基橡胶塞。 |
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烯丙孕素内服溶液 |
宁波三生生物科技股份有限公司 |
休药期由“猪18日”变更为“猪9日”。 |
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复方阿莫西林粉 |
保定冀中药业有限公司 |
增加靶动物猪。 |
附件：
地区：
