《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（草案）与2013版比对分析

       2022年12月2日，中国食品工业协会公布了中国疾病预防控制中心营养与健康所关于征求《食品安全国家标准 特殊医学用途 配方食品通则（草案）》（以下简称“草案”）意见的函，截止日期为2022年12月15日。“草案”全文共4节，包括范围、术语和定义、技术要求及其他（标签、使用说明和包装），主要对产品分类及其技术要求等指标进行修订，重点解决了与婴儿特医的衔接，并细化了特定全营养的分类及相关技术指标。食品伙伴网将“草案”与现行2013版进行比对分析，供行业参考。

01产品类别的修订

新增全营养配方食品和非全营养配方食品的类别，同时对非全营养配方食品类别进行了细化；删除特定全营养配方食品的中的“食物蛋白过敏全营养配方食品”类别。

（1）全营养配方食品

新增了“部分营养调整型全营养配方食品”，如生酮配方食品、高蛋白配方食品、高能量密度配方食品。此外，为保持特殊医学用途婴儿配方食品的延续性，参照特殊医学用途婴儿配方食品通则，列出常见1~10岁人群部分营养调整型全营养配方食品的类别及技术要求，包括乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方。

（2）特定全营养配方食品

在保留原标准附录A中列出11种特定全营养配方食品类别基础上，删除了“食物蛋白过敏全营养配方食品”“难治性癫痫全营养配方食品”2种类别。同时，为鼓励产品创新，解决标准的封闭性问题，还增加了“B.12 其他”类。

（3）非全营养配方食品

为了给特定疾病和非特定疾病提供所需要的营养补充，新增了“特定疾病非全营养配方”“非特定疾病非全营养配方”及管理要求。由于膳食纤维配合其他营养素组件有利于人体均衡营养摄入，故新增了“膳食纤维组件”类别。为解决围手术期因术前禁食、术后应激等情况，新增了“围手术期碳水化合物配方”类别。由于单体氨基酸或氨基酸组合应用能带来更多健康收益，因此对蛋白质组件进行了细化，由原标准的蛋白质（氨基酸）组件，细化为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件5种。

02技术要求的修订

细化了全营养配方食品和非全营养配方食品营养成分的技术要求；修改了常见非全营养组件、常见非全营养配方产品的营养成分指标，能量计算要求及部分营养素的最小值或最大值，污染物限量、真菌毒素限量以及微生物指标的要求；增加了部分可选择性成分及其含量要求；进一步明确食品添加剂在特医食品中的使用规范；在将污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量指标修改为参照相应国标要求的基础上，新增“锡的限量要求”和“半固态特医食品的微生物要求”等。

2.1营养成分的修订

（1）全营养配方食品

a.在能量计算方面：将原标准中膳食纤维能量系数按照碳水化合物的50%计算，进一步明确为按8kJ/g计算能量值。

b.在营养成分含量方面：更新了维生素A、维生素D、维生素E、烟酸、叶酸、泛酸、生物素、钾、钠、碘、氯等指标的检测方法；修订了部分营养素的含量，如适用于1~10岁人群的全营养配方食品维生素A的下限值由“75.0 ?g RE /100kcal”下调至“35.0?gRE /100kcal”，二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸的单位由“%总脂肪酸”修改为“mg”，且含量上限值和检验方法也相应修订；新增可选择性成分及其含量要求，如新增了适用于1~10岁人群全营养配方食品的维生素K2、1,3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯、叶黄素、乳铁蛋白、酪蛋白磷酸肽的指标要求；新增了适用于10岁以上人群全营养配方食品的维生素K2、二十碳五烯酸、β-羟基-β-甲基丁酸钙的指标要求。

c.在维生素E含量要求方面：备注新增对“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（α-生育酚当量）”的说明。

（2）非全营养配方食品

a.新增“蛋白质组件”对蛋白质含量要求：“蛋白质含量应在70%及以上（液态产品的蛋白质含量占总干物质的65%及以上）”，并且规定“其氨基酸评分应符合优质蛋白要求”。

b.增加了必需氨基酸、支链氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺4个氨基酸组件，并要求各自对应的氨基酸含量应在70%及以上。

c.“脂肪（脂肪酸）组件”增加了脂肪原料来源、溶解性、脂肪酸构成、其他原料使用等技术要求。

d.“碳水化合物组件”增加了对“不可溶性膳食纤维”的限制。

e.常见非全营养组件新增“膳食纤维组件”及对应的“技术要求”。

f.“增稠组件”增加了对所添加的碳水化合物的要求：“不应以提供能量和营养成分为目的”；此外新增了“也不得额外添加其他营养素”的要求。

g.修订电解质配方技术要求：由“以碳水化合物为基础”修订为“以碳水化合物和/或肽类为基础”。

h.“流质配方”技术要求增加了“不应以供能为目的添加脂肪”、蛋白质的来源及其供能比要求。

i.增加围手术期碳水化合物配方技术要求。

j.氨基酸代谢障碍配方要求：由“以氨基酸为主要原料”修订为“以氨基酸和（或）肽为主要原料”；增加了“除应限制的氨基酸外，其他氨基酸特别是必需氨基酸的组成应符合优质蛋白的要求”。

2.2食品添加剂和营养强化剂的修订

将必须符合GB 2760关于较大婴儿和幼儿配方食品中香料的使用规定的产品适用年龄由“1~10岁”修改为“1~3岁”。同时，删除“如果在特殊医学用途配方食品中添加其他物质，应符合国家相关规定”。

2.3限量的修订

污染物限量要求由具体表格修改为“应符合GB 2762的规定”，GB 2762中比原表格增加“锡的限量要求”。

真菌毒素限量要求由具体表格修改为“应符合GB 2761的规定”。

固态特殊医学用途配方食品致病菌限量要求由具体表格修改为“应符合GB 29921的规定”；其他微生物指标与原标准保持一致；增加了半固态特医食品的微生物要求。

03标签标识的修订

细化了标签标识要求，具体包括：新增对膳食纤维标识的要求：“如果配方中添加膳食纤维，应标示其种类（可溶/不可溶）”；

新增增稠组件产品冲调使用后技术指标方面的标识要求：“应标示产品与水配制后对应的吞咽障碍食品分级及冲调温度、放置时间等参数”；

新增部分产品中渗透压的标识要求：“流质配方、电解质配方、围手术期流质配方、氨基酸代谢障碍配方产品应标示产品即食状态的渗透压”。

04其他修订

新增了对特定全营养配方食品的其部分管理要求，具体包括：

（1）新增适用于 1～10 岁人群的特殊医学用途配方食品原料不应使用氢化油脂的限定。

（2）新增对特定全营养配方食品的管理要求：“全营养配方食品不能满足特定疾病或医学状态人群对营养素或膳食的特殊需要，应根据具体的特定全营养配方食品标准或制定其营养配方，以满足目标人群的营养需求”；“对尚无具体的特定全营养配方食品标准的特定全营养配方食品营养配方，应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及特定疾病或医学状态人群临床应用（效果）均需要经过临床证实”。

（3）删除使用说明图解及图解的豁免要求。

（4）将包装中二氧化碳和(或)氮气作为包装介质的要求修改为“符合食品安全国家标准”。

小 结

在综合考虑我国相关产品的监管现状基础上，本次修订主要细化了产品分类，新增及修订了相关产品技术指标要求，使其更加明确、清晰，并体现出鼓励产品创新（解决标准的封闭性问题）的趋势。最终实现促进我国特殊医学用途配方食品产业的高质量发展，助力健康中国建设的目标。

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