化妆品原料安全信息填报技术指南

为指导用户正确使用“化妆品原料安全信息登记平台”，编制本技术指南。

本技术指南旨在指导化妆品原料生产商及其授权企业完整、规范地填报原料安全相关信息，仅限于对“化妆品原料安全信息登记平台”的使用说明。本技术指南中所涉及的相关内容，是对化妆品原料信息和基本情况的客观收集，不作为原料管理相关法规的解释。

一、企业信息

根据《化妆品注册备案资料管理规定》，化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。

其中，化妆品原料生产商是指对原料安全承担责任的企业，可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。

化妆品原料生产商或被授权企业应填报企业信息表，即《资料管理规定》附 13，并上传以下文件：

1）企业信息表盖章扫描件

2）原料生产商企业主体证明文件

3）原料生产商出具的授权书（授权报送情形下）

其中，境外原料生产商自行报送、或授权境外企业报送的，原料生产商企业主体证明文件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆认证，并将相关文书随主体证明文件一并上传。境外原料生产商授权境内企业报送的，境内被授权企业应对境外原料生产商的企业主体及相关信息进行核验。

企业信息表中的“原料生产商名称”是识别企业身份并赋予原料生产商编码的重要依据，应当规范、准确填报，与企业主体证明文件所载内容相符。授权填报的，原料生产商应告知所有被授权企业唯一、正确的原料生产商名称，以确保在原料报送码中使用同一个原料生产商编码。

二、原料分类和关键特征勾选

为确保原料安全信息填报的规范性，便于原料管理和信息使用，在填报原料安全信息时，应进行“原料分类和关键特征”的勾选。具体包括以下几个方面内容：

a.主成分基本特征（单选，不包括少量杂质以及稳定剂、防腐剂、抗氧剂等保证原料质量的成分）

□ 结构明确的单一化合物

□ 聚合物/混合物（指含有聚合物的混合物）

□ 其他混合物（指不含有聚合物的混合物）

b.原料来源（可多选）

□ 合成（所有来自煤炭、煤焦油或由原油精制而得的碳氢化合物或其他物质，其“来源”均描述为“合成”）

□ 植物（直接来源），指通过直接使用、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等方式，直接从植物获取化妆品原料

□ 植物（间接来源），除直接来源以外的植物来源原料，例如：从植物获取原材料后、又经化学合成等步骤最终制得化妆品原料，来源信息可同时选择“合成”和此项；使用发酵或细胞/组织培养技术的植物来源原料；树胶

□ 动物（直接来源），指通过直接使用、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等方式，直接从动物获取化妆品原料

□ 动物（间接来源），除直接来源以外的动物来源原料，例如：从动物获取原材料后、又经化学合成等步骤最终制得化妆品原料，来源信息可同时选择“合成”和此项；使用发酵或细胞/组织培养技术的动物来源原料；牛奶；蜂蜜

□ 藻类和大型真菌（直接来源），指通过直接使用、物理粉碎/压榨/分离、溶剂提取等方式，直接从藻类或大型真菌获取化妆品原料

□ 藻类和大型真菌（间接来源），除直接来源以外的藻类或大型真菌来源原料

□ 细菌、真菌或其他单细胞生物

□ 矿物

□ 其他

c.原料生产方式（可多选）

□ 天然存在（经简单收集、灭菌等必要工艺后，直接使用）

□ 化学合成

□ 仅物理粉碎/压榨/分离（同时存在其他生产工艺时，无需选择此项）

□ 仅物理混合（同时存在其他生产工艺时，无需选择此项）

□ 溶剂提取

□ 水解

□ 使用基因工程技术的发酵或细胞/组织培养

□ 其他一般发酵或细胞/组织培养

□ 其他

d.其他特征（适用时选择）

□ 肽

□ 蛋白质

□ 纳米原料

□ 香精

e.如果属于复配/混合原料，需勾选原因（可多选）

□ 因合成工艺等产生的混合物

□ 混合提取（例如先将多种植物原材料混合，然后再进行提取）

□ 仅添加稳定剂、防腐剂、抗氧剂等保证原料质量的成分

□ 仅添加必要溶剂以及稳定剂、防腐剂、抗氧剂等保证原料质量的成分

□ 自制或购得主成分进行复配

□ 其他

三、原料安全信息填报

按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，进行原料安全信息内容的填报，平台中设置的具体填报式样见附件 1。

为方便信息填报、提高整体数据质量，平台将根据企业勾选的原料分类和关键特征信息，对后续的原料安全信息部分填报项目作默认设置。原料生产商应根据原料实际情况和法规要求，自行判断是否适用。如默认设置的填报项目不适用，可填写为“/”；如未包括法规中要求填报的内容，可自行增加填报。

对于原料安全信息中部分内容的填报形式，特别说明如下：

1、原料组分名称

应根据《已使用化妆品原料目录》填写原料组分名称。如为植物混合提取（即，先将多种植物原材料混合，然后再进行提取），应将各植物提取物作为不同组分分开填报，必要时可进行含量折算。

如为化工合成产生的混合物，如已在《已使用化妆品原料目录》作为一项原料明确收录，可按照目录填报；如未作为一个整体收录、但各组分分别收录于《已使用化妆品原料目录》，则以不同组分分开填报。原料组分名称如未能包括某些具体信息、需要进一步备注的，可在对应的备注栏中填写。如，纳米原料应当备注“（纳米级）”；使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的（单一组分除外），应当备注 CAS 号（参考清单见附件 2）；使用着色剂为色淀的，可选择备注“（色淀）”，并说明所用色淀的种类。

2、组分含量

因合成工艺等产生的混合物可仅填写含量范围，填写的含量范围不可过于宽泛，应体现出原料的实际质量控制情况。鼓励同时填写“典型值/目标值”，该数值可以是理论值，也可以是在一段较长的时间范围内监测得到的平均值或具有代表性的数值。其他原因导致的复配/混合原料，需填写典型值/目标值。例如，混合提取，添加必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧剂，自制或购得主成分进行复配等。

3、寡肽类原料氨基酸序列

根据《化妆品注册备案资料管理规定》，寡肽类原料应明确氨基酸序列，寡肽类原料参考清单见附件 3。

在填写序列时，20 种天然氨基酸应使用中文名或者规范的三字母或单字母缩写，见附件 4。

四、原料报送码的生成

按要求填报原料安全信息后，将自动分配一对应的原料报送码。原料报送码由三部分组成：原料编码-生产商编码质量规格编码。其中部分编码数字为随机分配。

按照要求，对已报送的原料报送码进行公示。其中，部分号段公示为“***……”。

五、原料安全信息的使用

化妆品注册人、备案人、境内责任人在填报产品注册备案资料时，可填报“原料报送码”，直接关联原料安全信息。

化妆品注册人、备案人应自行向原料生产商索要原料安全信

息相关内容，确保化妆品终产品的质量安全。

附件 1、化妆品原料安全信息填报式样

2、备注 CAS 号的原料参考清单

3、寡肽类原料参考清单

4、20 种天然氨基酸中文名及规范缩写