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郑春阳委员：
您提出的《关于完善化妆品监管政策的提案》收悉，现答复如下：
化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系人民群众健康。2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，也鼓励和支持开展化妆品研究、创新。《条例》既保障消费者健康又促进化妆品产业健康发展。
一、关于原料监管建议
化妆品主要是由各种原料经过物理混合而成，较少涉及化学反应，因而原料的安全和质量决定了化妆品成品的安全和质量。为进一步规范化妆品原料管理，推动行业高质量发展，依据《条例》相关规定，2021年4月，我局组织对《已使用化妆品原料目录名称》进行修订，参考《国际化妆品原料字典》统一化妆品原料名称的做法，结合《中国药典》《中国植物志》等，对已收录的化妆品原料的命名进行完善，并对已获批准产品的原料使用情况进行整理，增加原料历史使用量相关信息，形成《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下称《目录》）。《目录》共收录了8965种（类）已使用化妆品原料，为化妆品新原料提供了判定依据，为行业发展和安全监管提供了技术支撑。我局将对《目录》进行动态管理，根据化妆品新原料注册备案工作进展情况，及时补充收录已获批准的新原料，实时追踪已审批产品中原料的使用信息。
本着“守底线保安全，追高线促发展”的科学监管理念，按照“四个最严”要求，根据最新研究成果，参考国际化妆品有关原料的管理要求，同时综合考虑行业使用现状，2021年我局对《化妆品安全技术规范（2015年版）》中的《化妆品禁用组分》《化妆品禁用植（动）物组分》进行了修订，将可能存在安全风险的原料新增纳入禁用管理，形成了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》（统称《禁用目录》），共收录1284种化妆品禁用原料和109种化妆品禁用植（动）物原料。根据化妆品技术研究进展和化妆品监管工作需要，我国对《禁用目录》实行动态管理，逐步修订和补充。
据了解，您提到的《国际化妆品原料字典》（以下简称《字典》）是美国个人护理产品协会（PCPC）制定发布的用于对化妆品原料进行命名的目录文件，其主要目的是规范化妆品原料信息标识。《字典》不仅包含了可以使用的化妆品原料名称，也涵盖了已经被各国各地区监管部门禁用的原料，并且其收录的原料中划分为不同品种的原料在我国《目录》中归属为同一类原料。例如，在《目录》中，关于草莓的原料有3个，分别为草莓果提取物、草莓果汁及草莓提取物（表示草莓全株及其具体部位的提取物均为已使用原料），而在《字典》中一共收录了16个，如草莓果汁、草莓籽油、草莓果水、草莓果粉、草莓花提取物、草莓根提取物等等。
为落实“放管服”改革要求，鼓励行业创新，《条例》对新原料实行分类管理：对具有较高风险的新原料实行注册管理；对其他新原料实行备案管理，同时通过事中事后监管等方式加强安全管理。申请新原料注册或者办理新原料备案时，注册备案人已经对新原料进行了系统的安全性评价并证明该原料能够达到安全要求。但是，这些注册备案阶段开展的安全性评价存在一定的局限性，新原料的安全性需通过实际使用予以进一步确证，其可能存在的一些风险也可以得到充分暴露，为此《条例》设立了3年的使用安全监测期。此外，监测期的设置还有助于保护企业研发的积极性：在监测期内使用新原料需得到新原料注册人、备案人的同意。此外，对于能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有3年以上安全使用历史的新原料，可以豁免相应的毒理学试验资料。自5月1日新的《化妆品注册备案管理办法》施行以来，已有2个新原料通过备案进入监测期，可用于化妆品生产。
二、普通化妆品备案
《条例》坚持把“以人民为中心”作为一以贯之的主线，切实维护人民群众的身体健康和美丽需要，促进“美丽经济”高质量发展。按照风险程度将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，进一步简化备案程序，优化服务，规定通过在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案，避免实践中变相审批。为贯彻落实《条例》关于备案管理的工作要求，我局专门向各省局发文，强调普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售，并向社会公开。
在简政放权、优化服务的同时，《条例》加强全过程管理，保障化妆品质量安全。进一步落实企业主体责任，明确注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责。在资料要求方面，《条例》规定进行普通化妆品备案，应当提交（一）备案人的名称、地址、联系方式；（二）生产企业的名称、地址、联系方式；（三）产品名称；（四）产品配方或者产品全成分；（五）产品执行的标准；（六）产品标签样稿；（七）产品检验报告；（八）产品安全评估资料。这些资料都与产品质量及消费者使用安全息息相关。同时，我局高度重视企业商业秘密的保护工作，对于企业提交的注册备案资料，药品监管部门将严格予以保密。《条例》第五十六条明确规定，“负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密”。《化妆品注册备案管理办法》规定，“未经注册人、备案人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外”。此外，在化妆品注册备案信息服务平台中，针对不同的管理角色还设置了相应的信息查看权限，非必要不能查看产品配方信息，最大限度地对企业商业信息予以保护。
下一步，我局将严格落实《条例》相关规定，因地制宜，精准施策，立足当下，着眼长远。加大鼓励创新力度，在管好安全的基础上，积极服务企业研发申报化妆品新原料，加快产品上市速度，促进化妆品行业高质量发展，着力助推新发展格局构建。强化上市后监管，不断加强禁用、限用物质的监管，综合运用飞行检查、监督抽检、不良反应监测等手段，督促指导企业落实产品质量安全主体责任，切实保障人民群众用妆安全。
感谢您对化妆品监管工作的关心和支持。
国家药监局
2021年8月9日
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