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河南省人民政府办公厅关于印发河南省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知 (豫政办〔2021〕79号)

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放大字体  缩小字体 2022-02-15 04:04:36  来源:河南省人民政府  浏览次数:1056
核心提示:强化化妆品风险监测处置。完善化妆品安全风险监测系统,建立全面收集整合审评审批、现场检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、稽查执法等方面信息的机制,提升风险研判处置能力,逐步实现对化妆品安全风险的及时监测、精准研判、科学预警和有效处置。
发布单位
河南省人民政府
河南省人民政府
发布文号 豫政办〔2021〕79号
发布日期 2022-02-14 生效日期 2022-02-14
有效性状态 废止日期 暂无
属性 专业属性 其他
备注  

各省辖市人民政府、济源示范区管委会,省人民政府有关部门:

《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻落实。

河南省人民政府办公厅

2021年12月28日

河南省全面加强药品监管能力建设若干措施

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),践行人民至上、生命至上理念,建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,持续深化药品监管能力建设,坚决守住药品安全底线,更好满足人民群众对药品安全的需求,进一步推动我省医药产业高质量发展,结合实际制定以下措施。

一、提升规范管理能力,健全法规制度标准

(一)完善配套规章制度体系。深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规,修订完善我省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南,完善审评审批、日常监管、监督抽检、风险监测、稽查办案、应急管理等各环节药品安全监管制度和标准规范,推动形成与药品监管需要相适应、系统完备的法规制度体系。(责任单位:省药监局、司法厅)

(二)强化地方标准体系建设。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制,合力推进药品地方标准体系建设。完善标准管理制度措施,加强标准制修订全过程精细化管理,制修订河南省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准,构建豫产中药材质量标准体系。推进豫产中药材数字标本平台建设,建立豫产中药材信息库。(责任单位:省药监局、市场监管局)

二、提升审评审批能力,激发产业发展活力

(三)优化审评审批服务。充实专业技术力量,建设与产业发展相适应、与监管任务相匹配的审评检查专业队伍。优化审评查验机制,制定我省第二类医疗器械注册审查标准,实施第二类创新医疗器械特别审评审批政策,完善应急和创新药品医疗器械研审联动、检审协作机制,强化对申请人的技术指导和服务。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用,依法公开专家意见、审评结果和审评报告。积极参与国家药物毒理协作研究,强化对药品中危害物质的识别与控制。优化审批服务机制,继续探索以行政委托方式下放许可事项,扩大告知承诺制事项范围,推进审批流程再造,优化省级药品审批服务系统,整体提升线上线下审批服务效能。(责任单位:省药监局、人力资源社会保障厅、大数据局)

(四)促进中药传承创新。制定完善《河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》《河南省中药配方颗粒管理细则》,推动备案质量和效率双提升。贯彻国家中药研究相关技术指导原则,鼓励引导企业、科研机构加强中药药效、作用机理等基础研究,推进药品真实世界证据研究和循证医学应用,支持我省经过长期临床疗效验证的中药制剂申报药品注册,加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理,推动以豫产中药为主体的中药新药研发,培育中药配方颗粒豫产品牌。强化政策扶持、规范引导和协同监管,支持艾产品、四大怀药等中药产业传承创新发展。(责任单位:省药监局、科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委)

(五)推动产业创新发展。完善拓展郑州药品进口口岸功能,逐步增加药材、生物制品进口备案职能,积极争取增加首次药品进口备案职能;深化我省跨境电商零售进口药品试点建设,制定完善协同监管制度机制。巩固拓展药品第三方物流发展成果,完善医药产业链。促进医疗器械产业集聚发展,支持体外诊断试剂、中医康复诊疗设备、麻醉耗材、新型卫生敷料、灸疗类医疗器械等产品开发和使用,大力推进医学影像设备、医用机器人、家庭医疗监测和健康装备等高端医疗器械研发。开辟生物医药企业落户我省审批“绿色”通道。(责任单位:省药监局、发展改革委、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、商务厅、卫生健康委、市场监管局、税务局、郑州海关)

三、提升检查执法能力,推动监管协同高效

(六)强化监管协作联动。发挥省药品安全委员会组织协调作用,建立健全药监与公安、卫生健康、医保、市场监管等部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同等工作机制,形成药品安全治理合力。细化明晰省、市、县级药品监管事权,强化跨区域跨层级药品全生命周期监管协同。加强省级药监部门对市、县级市场监管部门药品监管工作的监督指导,强化信息通报、联合办案等工作衔接,形成药品监管工作全省“一盘棋”格局。压实药品安全企业主体责任,发挥行业协会自律作用,推进社会监督和科普宣传,构建药品安全社会共治格局。(责任单位:省药监局、公安厅、卫生健康委、市场监管局、医保局)

(七)建设专业监管队伍。依托省食品药品审评查验中心加强药品检查机构建设,加快组建职业化专业化药品检查员队伍,构建满足全省药品监管工作需求的检查员队伍。建立健全药品检查员技术职称评聘、薪酬待遇保障、日常管理、考核评价等机制,组织开展系统性专业培训,提升全省药品监管队伍专业能力。(责任单位:省药监局、省委编办、省人力资源社会保障厅)

(八)完善检查执法机制。建立全省药品检查力量统一调派机制,省级药监部门统筹调派全省药品检查员,推进检查资源高效利用。创新检查方式方法,开展联合检查、飞行检查、交叉检查,增强检查的突击性、实效性、靶向性。加强省级药品稽查队伍建设,规范提升案件查办工作。市、县级市场监管部门要强化药品监管执法力量资源配置,确保执法人员、经费、装备设备等与监管事权相匹配。各级药监部门与公安部门要健全完善行刑衔接机制,及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件,依法整顿和规范药品市场秩序,严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。(责任单位:省药监局、公安厅、市场监管局,各市、县级政府)

四、提升检验检测能力,完善技术支撑体系

(九)统筹药品检验检测体系建设。瞄准检验检测技术前沿,以省食品药品检验所为龙头,以市级药品检验检测机构为骨干,完善科学权威的药品检验检测体系。推进省口岸药品医疗器械检验检测中心二期工程建设,深化省口岸药品检验所能力建设,力争尽早获批国家进口药材检验机构。推进我省中药材及饮片质量控制、中药安全研究与评价、创新药物研究与评价国家药监局重点实验室规范管理、高效运行,建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室,支持推动相关实验室纳入国家药监局实验室体系。盘活用好市、县级药品检验检测资源,加强对市、县级检验检测机构的业务指导,开展能力达标建设。(责任单位:省药监局、发展改革委、教育厅、财政厅,各市、县级政府)

(十)加快生物制品(疫苗)批签发能力建设。加快推进我省疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设项目,统筹落实建设资金,推动省级药品检验检测机构获得国家疫苗等生物制品批签发授权。加强疫苗等生物制品检验研究,提升服务生物医药产业发展能力。(责任单位:省药监局、发展改革委、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、人力资源社会保障厅)

(十一)深化医疗器械检验检测能力建设。以省医疗器械检验所为龙头,区域医疗器械检验检测机构为补充,完善全省医疗器械检验检测体系。加快推进我省体外诊断试剂质量控制、医用生物防护及植入器械质量评价国家药监局重点实验室建设运行,高质量完成省医疗器械检验检测能力建设项目,推进省医疗器械检验所临空生物医药产业园分所建设,在条件成熟的开发区设立省医疗器械检验所分所,推动省级医疗器械检验检测能力增容扩项。(责任单位:省药监局、发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、人力资源社会保障厅)

五、提升风险监测能力,强化风险研判处置

(十二)构建全省药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测体系建设,配齐配强专业人才和设施装备,提升监测评价、风险预警和服务监管能力,强化疫苗、疫情防控用药用械及高风险重点产品风险监测,做强国家级药品不良反应监测哨点、化妆品不良反应监测评价基地。落实药物警戒质量管理规范,指导和督促药品上市许可持有人(医疗器械和化妆品注册人、备案人)认真履行药物警戒主体责任,依法开展产品上市后不良反应(事件)监测。(责任单位:省药监局、卫生健康委,各市、县级政府)

(十三)强化化妆品风险监测处置。完善化妆品安全风险监测系统,建立全面收集整合审评审批、现场检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、稽查执法等方面信息的机制,提升风险研判处置能力,逐步实现对化妆品安全风险的及时监测、精准研判、科学预警和有效处置。(责任单位:省药监局)

(十四)加强应急管理体系建设。认真落实《河南省疫苗质量安全事件应急预案(试行)》,不断完善全省各级药品、医疗器械、化妆品安全事件应急预案,健全应急管理机制。系统总结新冠肺炎疫情防控工作经验,强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调,建立健全应急审评审批、检验监测、监督检查机制。加强药品安全应急人才培养和队伍建设,强化应急设施装备配备,常态化开展应急演练,提高药监部门应急处置能力。(责任单位:省药监局、人力资源社会保障厅、卫生健康委,各市、县级政府)

六、提升创新监管能力,助力赋能全程监管

(十五)健全信息化追溯体系。落实全国统一的药品信息化追溯标准和编码要求,监督指导药品上市许可持有人落实追溯责任。完善优化省疫苗信息化全程追溯监管平台。有序对接国家药品追溯协同平台、省疾控信息系统,有效衔接企业自建追溯系统、第三方追溯系统,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,建设我省药品重点品种追溯系统,先行开展疫苗、血液制品、特殊药品、国家组织药品集中采购中选产品等追溯管理,逐步实现药品来源可查、去向可追。加强与医疗管理、医保管理等衔接,有序推进医疗器械唯一标识实施工作。加强追溯数据归集整合和分析应用,发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精准化、精细化水平。(责任单位:省药监局、发展改革委、财政厅、卫生健康委、医保局、大数据局)

(十六)探索全生命周期数字化管理。依托省政务云平台,整合政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据,建设省药品监管数据中心,建立健全药品、医疗器械、化妆品企业和品种电子档案,贯通药品、医疗器械、化妆品全生命周期信息,强化监管大数据融合应用,推进监管和产业数字化升级。(责任单位:省药监局、发展改革委、财政厅、卫生健康委、市场监管局、医保局、大数据局)

(十七)推进智慧药监体系建设。推动信息技术在药品监管领域的融合应用,建立涵盖日常监管、审评审批、抽检监测、执法办案、公众服务的智慧药监平台。依托河南省“互联网+监管”系统,协同推进各层级、各有关部门监管业务系统互联互通、数据共享和综合应用,逐步实现“一网通办”“一网通管”,探索实施“跨省通办”。稳步推进药品生产批发企业远程监管,加快推进药品、医疗器械、化妆品网络交易监管系统建设,扩大移动互联应用。(责任单位:省药监局、发展改革委、财政厅、卫生健康委、市场监管局、医保局、大数据局)

(十八)加强药品监管科学研究。紧跟药品监管科学前沿,有效整合高校、科研院所、企业等优势科研资源,建立我省药品监管科学研究基地,加快监管新技术、新工具、新标准、新方法研究和应用。落实我省实施创新驱动、科教兴省、人才强省战略和建设国家创新高地部署,将药品安全科学研究纳入省级相关科技计划。总结运用我省相关创新药研发、防疫产品应急科研攻关经验,支持中药、仿制药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械、疫情防控用医疗器械、化妆品新原料等领域的监管科学研究,协同推进创新药品、医疗器械研发上市。(责任单位:省药监局、发展改革委、教育厅、科技厅、工业和信息化厅、财政厅、卫生健康委)

七、提升基础保障能力,强化政策人才支撑

(十九)压实属地管理责任。各地要严格履行药品安全特别是疫苗安全的属地监管责任,坚持党政同责,落实“四个最严”要求,做到守土有责、守土尽责。要进一步加强对药品安全工作的组织领导,完善药品安全责任制度,健全考核评估体系,研究解决影响本地药品安全的重大问题,推动药品安全责任落实。(责任单位:各市、县级政府)

(二十)提升队伍专业素质。深入落实专业监管要求,严把监管队伍入口关,优化年龄、专业结构。扎实开展能力作风建设,统筹抓好“大学习、大培训、大练兵”,加强对各级药品监管人员的培训和实训,有计划重点培养高层次审评员、检查员和检验监测人员,提升核心监管人才数量、质量。建设药品监管实训基地,打造教、学、练、检一体化的教育培训平台。充分运用信息化技术,推广应用“河南药监教育”云平台,提升教育培训可及性、实效性和扩大覆盖面。(责任单位:省药监局、人力资源社会保障厅,各市、县级政府)

(二十一)强化监管经费保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策,积极争取国家专项转移支付支持,有效保障各级药品监管经费。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入各级政府购买服务范围,优化经费支出结构,提升购买服务效能。(责任单位:省药监局、财政厅,各市、县级政府)

(二十二)优化人事管理机制。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量,多渠道充实技术支撑力量,有计划引进培养医药类高层次人才。创新完善人力资源政策,在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度,破除人才职业发展瓶颈。建立科学合理的薪酬核定分配机制,向疫苗生产企业驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜。(责任单位:省药监局、人力资源社会保障厅,各市、县级政府)

(二十三)激励引导担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设,教育引导干部强化使命担当,主动干事创业,忠实履行责任。树立鲜明用人导向,大力选拔使用敢于负责、勇于担当、善于作为、实绩突出、清正廉洁的干部。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,落实表彰奖励相关政策,强化人文关怀,激发监管队伍的活力和创造力。(责任单位:省药监局、人力资源社会保障厅,各市、县级政府)

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