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背景介绍
2016年7月1日，伴随着《保健食品注册与备案管理办法》的实施，保健食品从此前的注册制转变为注册与备案相结合的“双轨制”。2017年5月2日，《保健食品备案工作指南（试行）》发布，正式开启了保健食品的备案工作。2020年12月1日，发布了辅酶Q10等五种保健食品原料目录，也代表着保健食品的备案由单一的营养素补充剂产品，扩展到了功能类保健食品。
注册类保健食品
通过查询国家市场监督管理总局食品审评中心网站，2021年食品审评中心共发出了189个产品的审评意见通知书，以“待领取信息”和“邮寄详情单”形式公布了共2780个保健食品批件（决定书），详见下表。
| 发布通知类型 | 保健食品批件（决定书）待领取信息 | 保健食品批件(决定书)邮寄详情单 | 邮寄保健食品审评意见通知书清单 |
| 发布通知数量 | 108条 | 28条 | 29条 |
| 涉及产品数量 | 2339个 | 441个 | 189个 |
注：由于通知上的内容有限，且国家市场监督管理总局的特殊食品信息查询平台存在更新周期，无法对每款产品的批准情况（新注册/延续注册/变更注册/技术转让）及审评意见通知内容进行详细定位。
备案类保健食品
2020年12月1日，辅酶Q10等五种保健食品原料目录发布。伴随着该目录的发布，保健食品的备案由仅有的营养素补充剂产品备案，扩展到了功能类保健食品的备案。但受法规限制，目前辅酶Q10等五种保健食品原料的保健食品备案还仅限于国产产品，不包括首次进口的保健食品。因此，我们从进口保健食品备案和国产保健食品备案两个方面进行了汇总分析。
2021年保健食品备案产品总数为2373款，其中进口保健食品备案产品有42款，国产保健食品备案产品有2331款。
2.1进口保健食品备案情况
进口保健食品备案是由国家市场监督管理总局食品审评中心公布备案信息，食品伙伴网以发布时间为准做以下统计分析，时间截止至2021年12月31日。
2021年，国家市场监督管理总局食品审评中心共发布了42款进口保健食品的备案信息，这些产品分别来自7个国家（见图1），其中美国最多（有14款产品），加拿大居于第二位（有13款产品），日本居于第三位（有9款产品）。
图1 不同国家获得进口保健食品备案凭证数量统计
从备案人的情况分析来看，获得备案凭证的境外企业共12家，其中获得备案凭证数量排在前五位的企业分别为：美国博纳通投资管理有限公司（11个）、健美生实验室有限公司（7个）、纽萃科健康科技公司（6个）、日本板桥智库株式会社（6个）和芳珂株式会社（3个）。其他企业获得备案凭证的数量均在2个及以下，备案凭证数量统计见图2。
图2 境外企业获得进口保健食品备案凭证数量统计
从产品剂型来看，2021年进口保健食品备案产品中片剂的产品最多，有25款，占全年进口备案产品数量的60%。其次为口服液产品，有13款（包含1款滴剂产品），占全年进口备案产品数量的31%。其他为软胶囊（3款）、硬胶囊（1款）。根据《保健食品备案产品剂型及技术要求（2021年版）》，补充维生素矿物质产品在备案时可以选用7种产品剂型（或食品形态），包括片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂、凝胶糖果和粉剂。由上述数据分析可知，2021年无颗粒剂、凝胶糖果和粉剂的进口产品获得备案凭证。不同剂型的进口保健食品备案数量统计见图3。
图3 不同剂型的进口保健食品备案数量统计
从产品补充营养素的种类数量来看，42款产品中补充多种营养素的产品占多数，有21款，达到全年进口备案产品数量的50%。其次是补充两种营养素的产品，有12款，占全年进口备案产品数量的29%。补充单一营养素的产品数量比补充两种营养素的产品数量略少。不同营养素种类的进口保健食品备案统计见图4。
图4 不同营养素种类的进口保健食品备案统计
与历年备案的进口保健食品数量相比，2021年的产品数量在稳中有升，历年进口保健食品备案产品数量见图5。
地区：
