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章联生代表：
您提出的《关于将灵芝列入食药物质生产经营试点工作的建议》收悉。现答复如下：
您的建议详细介绍了福建灵芝的栽培规模、产量、产值等情况，提出了发展灵芝及其深加工产业的政策建议。相关政策建议对深入践行“绿水青山就是金山银山”理念，推动保健食品注册备案双轨运行，落实食药物质试点工作具有积极的现实意义。
一、灵芝作为原料生产保健食品的申报要求
根据《中华人民共和国食品安全法》，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册，首次进口的保健食品属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当报国务院食品安全监管部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监管部门备案。根据《保健食品注册与备案管理办法》，申报保健食品注册应当提交产品研发报告、配方材料、生产工艺、重点是安全性和保健功能评价材料，包括产品的安全性、保健功能试验材料、人群食用评价材料、功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等试验报告。灵芝可以申报真菌类保健食品，根据《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交的资料外，还应提供确定的菌种属名、种名及菌株号、种名应有对应的拉丁学名、菌种来源、培养条件及国内外安全食用资料。
灵芝孢子是灵芝在生长成熟期从灵芝菌褶中产生释放出来的种子，有研究表明破壁后的灵芝孢子更有利于吸收。2020年11月，总局会同国家卫生健康委、国家中医药局将破壁灵芝孢子粉纳入保健食品原料目录，明确了其用量范围、适用人群、功能声称及原料来源、理化指标等技术要求，产品剂型可选用粉剂、硬胶囊、颗粒剂、片剂（口服片）。符合条件的保健食品可以在当地省级市场监管部门备案。
二、灵芝按照食药物质管理试点的工作进展
根据《中华人民共和国食品安全法》，按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定公布。市场监管总局积极配合国家卫生健康委修订按照传统既是食品又是中药材的物质目录。2019年11月，国家卫生健康委会同市场监管总局发布了《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》。2020年7月，福建省卫生健康委会同省市场监管局报送了经福建省人民政府同意的《福建省对灵芝等按照传统既是食品又是中药材物质开展生产经营管理试点方案》。2020年9月，国家卫生健康委同意福建省对灵芝、铁皮石斛、西洋参开展食药物质试点的风险监测方案。2020年12月，市场监管总局发布了《关于有关地方开展党参等物质按照食药物质管理试点方案的初步意见》，要求进行开展试点的物质应当在当地具有较长的食用历史和食用习惯，并按照传统的加工和食用方式开展试点。试点方案应制定配套的监管措施，明确监督抽检的产品质量要求和食品安全指标及检测方法。同时要求试点省份修改完善试点方案后重新报送。2021年2月，福建省卫生健康委会同省市场监管局重新报送了《福建省对灵芝等按照传统既是食品又是中药材的物质开展生产经营管理试点方案》。
市场监管总局高度重视试点工作，充分听取省级市场监管部门意见，积极协调有关部门，共同研究、稳妥推进试点工作。2021年5月，总局组织召开了党参等9种物质按照食药物质管理试点工作座谈会，听取了有关省份试点工作方案及核定情况的汇报，重点围绕开展试点的食品类别、试点食品销售范围与方式、试点工作期限、配套监管措施等涉及生产经营监督管理的内容，进行了讨论交流。2021年6月，总局相关食品司局会同国家卫生健康委食品司召开了党参等9种物质按照食药物质管理试点工作协调会，重点围绕试点工作期限、试点物质食品安全标准的制定、试点物质生产许可范围、试点物质风险检测与评估等内容进行了讨论。下一步，我局将会同国家卫生健康委凝聚各方共识，完善监管措施，加快核定有关省份试点方案。
衷心感谢您对市场监管工作的关心支持，欢迎继续提出宝贵的意见建议！
市场监管总局
2021年6月24日
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