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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华威特（江苏）生物制药有限公司等13家单位申报的牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（1型，NM01株+LN01/08株）等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院兰州兽医研究所等5家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
2021年3月3日
附件1
新兽药注册目录
|
新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗（1型，NM01株+LN01/08株） |
华威特（江苏）生物制药有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字03号 |
3年 |
注册 |
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水貂阿留申病毒抗体胶体金检测试纸条 |
中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、深圳市中科同辉科技有限公司、杭州艾宠科技有限公司、西安实创生科生物科技有限公司、长春西诺生物科技有限公司 |
一类 |
（2021） 新兽药证字04号 |
5年 |
注册 |
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犬腺病毒2型胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、天之泰生物技术研究院（珠海）有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字05号 |
3年 |
注册 |
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高致病性猪繁殖与呼吸综合征、伪狂犬病二联活疫苗（TJM-F92株+Bartha-K61株） |
华威特（江苏）生物制药有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字06号 |
3年 |
注册 |
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猪瘟病毒化学发光ELISA抗体检测试剂盒 |
洛阳莱普生信息科技有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司 |
三类 |
（2021） 新兽药证字07号 |
3年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株） |
中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海）股份有限公司 |
包装规格变更为“20ml/瓶、30 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。 |
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猪支原体肺炎灭活疫苗（CJ株） |
天康生物股份有限公司 |
有效期变更为18个月。 |
附件：
地区：
