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近日，澳大利亚农业、水和环境部发布了进口食品通知-IFN 08-20《修订某些运动补充剂的进口要求》，告知进口商，自2020年11月30日起，某些运动补充剂将作为治疗产品受治疗产品管理局监管。食品伙伴网针对本次进口食品通知与大家分享相关重点信息。
一、背景介绍
在澳大利亚，食品和治疗产品根据其预期用途及其对公众健康和安全构成的潜在风险，分别在不同的法律框架下进行监管。口服产品在法律上属于食品还是治疗产品，取决于其具体的成分组成、声称等。运动补充剂通常有明确或隐含的声称，与运动、健身等有关，意味着它们可能会被用作治疗用途，但其中一些产品在法律上可被视为食品。如运动辅助配方食品的产品标准为《澳新食品标准法典-2.9.4-运动辅助配方食品》，该标准规定了允许添加到运动辅助配方食品中的各种氨基酸、维生素、矿物质和营养物质。另外，《澳新食品标准法典-1.1.1-10-销售食品相关要求》、《澳新食品标准法典-1.3.1-食品添加剂》、《澳新食品标准法典-1.4.4-禁止及限制使用的植物和真菌》和《澳新食品标准法典-1.5.1-新食品》则规定了可以和不可以添加到运动辅助配方食品中的物质要求。如果产品符合以上澳新食品标准法典的要求，则该运动补充剂产品可被视为食品。然而，澳大利亚治疗产品管理局认为那些宣称用于治疗的运动补充剂应当受到与其他治疗产品相同的国家管制制度的约束。
二、修订内容
2020年11月4日，澳大利亚农业、水和环境部发布了进口食品通知-IFN 08-20《修订某些运动补充剂的进口要求》，告知进口商，自2020年11月30日起，含有较高风险成分或以片剂、药丸或胶囊形式存在的运动补充剂将作为治疗产品受治疗产品管理局监管。其中，以片剂、胶囊或药丸形式出现的具有治疗功效的运动补充剂，只要不含有较高风险的成分，将有3年过渡期，直到2023年11月30日前符合要求即可。自2020年11月30日起，含有较高风险成分的运动补充剂必须列入澳大利亚治疗产品登记册。这些较高风险成分包括《药品和有毒物质统一目录标准》（简称“毒物标准”）中所列的物质和被世界反兴奋剂机构（WADA）列为禁止在体育运动中使用的物质。另外，还包括未获批的新食品，这些物质虽被澳新食品标准局新食品咨询委员会认为符合非传统或新食品的定义，但是未通过安全评估，未被列入《澳新食品标准法典-1.5.1-新食品》中，不能作为食品出售或作为食品配料使用。澳大利亚农业、水和环境部会检查运动补充剂是否含有对人体健康构成风险的物质。表1列出了目前被认为对人类健康构成风险的物质，如果澳新食品标准局新食品咨询委员会作出更改决定或有证据表明某种物质对公众健康具有潜在的中高风险，澳大利亚农业、水和环境部会对此名单进行更新。
该进口食品通知只影响含有较高风险成分或以片剂、药丸或胶囊形式存在的运动补充剂，像蛋白粉、营养棒和运动饮料等普通运动补充剂食品如不含高危物质，则不受影响。生产目前作为食品销售的产品的企业，如果产品中含有较高风险成分或产品形式为片剂、药丸或胶囊，将需要改变产品的配方以继续作为食品在市场上销售，或者将其产品过渡到治疗产品监管框架下，作为药品进入澳大利亚治疗产品登记册。作为药品，如果它们不含《毒物标准》附表中所列的物质，它们可以继续在普通零售店（包括保健食品店或超市）出售，这与许多其他低风险药品（如维生素和膳食补充剂）类似。如果它们含有《毒物标准》附表中所列的物质，则只能在特定的地点（包括药店或医院）进行销售。
表1 目前被认为对人类健康构成风险的物质
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物质 |
所属类别 |
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Acacia rigidula（别名为β-methylphenylethylamine） |
未获准的新食品 |
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Cardarine |
毒物标准 |
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Dendrobium（石斛兰） |
未获准的新食品 |
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1, 3-dimethylamylamine (DMAA)（别名为methylhexamine; forthane or 4-methyl-2- amino-4-methylhexane） |
毒物标准 |
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1, 3-dimethylbutylamine (DMBA)（别名为AMP Citrate） |
毒物标准 |
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1, 5-dimethylhexylamine (DMHA)（别名为Juglans Regia） |
毒物标准 |
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1, 4-dimethylpentylamine (DMPA) |
毒物标准 |
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2, 4-dinitrophenol (DNP)（2,4-二硝基苯酚） |
毒物标准 |
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Higenamine（去甲乌药碱） |
澳新食品标准局建议 |
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Ibutamoren（伊布莫仑） |
毒物标准 |
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Melatonin（褪黑素） |
毒物标准 |
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Methyl liberine（别名为Dynamine） |
未获准的新食品 |
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N-Phenethyl Dimethylamine（N,N-二甲基-2-苯乙胺）（别名为Eria Jarensis extract） |
未获准的新食品 |
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Octopamine（章鱼胺） |
澳新食品标准局建议 |
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Phenibut（菲尼布特） |
毒物标准 |
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Phenpromethamine（苯丙甲胺） |
毒物标准 |
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Stenabolic |
毒物标准 |
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Synephrine (Oxedrine)（标明推荐日剂量为30毫克或以下的制剂除外） |
毒物标准 |
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Tadalafil（他达拉非） |
毒物标准 |
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Yohimbine（育亨宾） |
毒物标准 |
三、小结
澳大利亚将要修订某些运动补充剂的进口要求，预计将对我国运动补充剂的出口贸易产生较大影响，请相关出口企业随时关注新规变化，确保产品不会对人体健康构成威胁，并且符合《澳新食品标准法典》的要求或确认是否需要受到治疗产品管理局的监管，提前做好应对准备，避免贸易损失。另外，食品伙伴网也会关注后续的法规修订动态，给予出口企业及时的提醒和解析。
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