根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准上海汉维生物医药科技有限公司等9家单位申报的非泼罗尼滴剂等4种兽药产品变更注册。发布修订后的非泼罗尼滴剂和米尔贝肟片2种兽药产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件: 1.兽药变更注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2018年8月30日
附件1
兽药变更注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | ||
备注 | 监测期 | ||||
非泼罗尼滴剂 | 上海汉维生物医药科技有限公司 | 二类 | (2013)新兽药证字43号 | 变更注册:变更质量标准 | / |
米尔贝肟片 | 浙江海正动物保健品有限公司 | 二类 | (2013)新兽药证字35号 | 变更注册:增加5mg规格 | / |
金霉素预混剂 | 浦城正大生化有限公司 | / | / | 变更注册:增加1000g?300g(3亿单位)规格 | / |
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗(HB08株+ZJ08株) | 北京大北农科技集团股份有限公司、中牧实业股份有限公司、瑞普(保定)生物药业有限公司、福州大北农生物技术有限公司、武汉中博生物股份有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司 | 三类 | (2015)新兽药证字57号 | 变更注册:增加20头份/瓶规格和6瓶/盒包装 | / |