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农业农村部公告第266号|批准国产新兽药 (农业农村部公告第266号)

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放大字体  缩小字体 2020-02-13 08:48:37  来源:农业农村部  浏览次数:268
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等18家单位申报的番鸭细小病毒病、小鹅瘟二联活疫苗(P1株+D株)等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告第266号
发布日期 2020-02-11 生效日期 2020-02-11
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注   附件:
1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和内包装标签
 
    中华人民共和国农业农村部公告 第266号
 
    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等18家单位申报的番鸭细小病毒病、小鹅瘟二联活疫苗(P1株+D株)等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
 
    批准华南农业大学等8家单位申报的狂犬病灭活疫苗(dG株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行,
 
    特此公告。
 
    附件:1.新兽药注册目录
 
    2.试行规程
 
    3.质量标准
 
    4.说明书和内包装标签
 
    农业农村部
 
    2020年1月22日
 
    附件1
 
    新兽药注册目录

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

番鸭细小病毒病、小鹅瘟二联活疫苗(P1株+D株) 

福建省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛易邦生物工程有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、河南祺祥生物科技有限公司 

一类 

(2020) 

新兽药证字1号 

5年 

注册 

水貂肠炎病毒杆状病毒载体灭活疫苗(MEV-VP2株) 

齐鲁动物保健品有限公司 

三类 

(2020) 

新兽药证字2号 

3年 

注册 

鸡滑液支原体灭活疫苗(YBF-MS1株) 

青岛易邦生物工程有限公司 

二类 

(2020) 

新兽药证字3号 

4年 

注册 

小鹅瘟灭活疫苗(TZ10株) 

扬州优邦生物药品有限公司 

三类 

(2020) 

新兽药证字4号 

3年 

注册 

兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病(A型)三联灭活疫苗(VP60蛋白+SC0512株+LY株) 

普莱柯生物工程股份有限公司、长春西诺生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、内蒙古自治区动物疫病预防控制中心 

三类 

(2020) 

新兽药证字5号 

3年 

注册 

犬狂犬病病毒抗体检测试纸条 

兆丰华生物科技(南京)有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、长春西诺生物科技有限公司 

三类 

(2020) 

新兽药证字6号 

3年 

注册 

猫杯状病毒胶体金检测试纸条 

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 

一类 

(2020) 

新兽药证字 7号 

5年 

注册 

禽白血病病毒群特异抗原检测试纸条 

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司 

一类 

(2020) 

新兽药证字 8号 

5年 

注册 

狂犬病灭活疫苗(dG株) 

华南农业大学、广州市华南农大生物药品有限公司、武汉中博生物股份有限公司 

三类 

(2016) 

新兽药证字25号 

变更注册:“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为24个月 

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(SH株+HN0613株) 

普莱柯生物工程股份有限公司、南京农业大学、乾元浩生物股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司有限公司 

三类 

(2018) 

新兽药证字45号 

变更注册:增加规格10ml/瓶、40ml/瓶 

        附件:   说明书和标签.doc

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