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如何获得新饲料、新饲料添加剂生产许可

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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-12-06 03:44:15  来源:食品伙伴网  作者:王姣  浏览次数:204
核心提示:《饲料和饲料添加剂管理条例》(2017年修正本)(国务院令第609号)第七条规定,国家鼓励研制新饲料、新饲料添加剂。研制新饲料、新饲料添加剂,应当遵循科学、安全、有效、环保的原则,保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。《条例》对新饲料、新饲料添加剂的申请使用进行了总体要求,《新饲料和新饲料添加剂管理办法》(农业部令2012年第4号)对具体过程进行了详细的规定。原农业部公告第2197号公布了《新饲料和新饲料添加剂证书核发标准》,申请企业可参照办事程序进行申请。
  《饲料和饲料添加剂管理条例》(2017年修正本)(国务院令第609号)第七条规定,国家鼓励研制新饲料、新饲料添加剂。研制新饲料、新饲料添加剂,应当遵循科学、安全、有效、环保的原则,保证新饲料、新饲料添加剂的质量安全。《条例》对新饲料、新饲料添加剂的申请使用进行了总体要求,《新饲料和新饲料添加剂管理办法》(农业部令2012年第4号)对具体过程进行了详细的规定。原农业部公告第2197号公布了《新饲料和新饲料添加剂证书核发标准》,申请企业可参照办事程序进行申请。食品伙伴网根据《条例》的总要求以及《办法》的具体条款进行了梳理总结。

一、新饲料、新饲料添加剂的定义

《新饲料和新饲料添加剂管理办法》中所指的新饲料,是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。新饲料添加剂是指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。

二、新饲料、新饲料添加剂生产许可申请流程

1、申请

新饲料、新饲料添加剂在生产前,生产者应当按照农业农村部(原农业部,下同)有关规定取得生产许可证。生产新饲料添加剂的,还应当取得相应的产品批准文号。

《新饲料和新饲料添加剂管理办法》第六条规定,新饲料、新饲料添加剂投入生产前,研制者或者生产企业(以下简称申请人)应当向农业部提出审定申请,并提交新饲料、新饲料添加剂的申请资料和样品。

申请资料包括:

(一)新饲料、新饲料添加剂审定申请表;

(二)产品名称及命名依据、产品研制目的;

(三)有效组分、化学结构的鉴定报告及理化性质,或者动物、植物、微生物的分类鉴定报告;微生物产品或发酵制品,还应当提供农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号;

注意:

根据《农业部关于废止和修改部分规章、规范性文件的决定》(农业部令2016年第3号),将第(三)项修改为:“有效组分、理化性质及有效组分化学结构的鉴定报告,或者动物、植物、微生物的分类(菌种)鉴定报告,微生物发酵制品还应当提供生产所用菌株的菌种鉴定报告。”

(四)适用范围、使用方法、在配合饲料或全混合日粮中的推荐用量,必要时提供最高限量值;

(五)生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告;

(六)质量标准草案及其编制说明和产品检测报告;有最高限量要求的,还应提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法;

(七)农业部指定的试验机构出具的产品有效性评价试验报告、安全性评价试验报告(包括靶动物耐受性评价报告、毒理学安全评价报告、代谢和残留评价报告等);

申请新饲料添加剂审定的,还应当提供该新饲料添加剂在养殖产品中的残留可能对人体健康造成影响的分析评价报告;

(八)标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项;

(九)中试生产总结和“三废”处理报告;

(十)对他人的专利不构成侵权的声明。

产品样品要求:

(一)来自中试或工业化生产线;

(二)每个产品提供连续3个批次的样品,每个批次4份样品,每份样品不少于检测需要量的5倍;

(三)必要时提供相关的标准品或化学对照品。

注意:

有下列情形之一的,应当向农业部提出申请,参照本办法规定的新饲料、新饲料添加剂审定程序进行评审,评审通过的,由农业部公告作为饲料、饲料添加剂生产和使用,但不发给新饲料、新饲料添加剂证书:

(一)饲料添加剂扩大适用范围的;

(二)饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的,但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外;

(三)饲料添加剂生产工艺发生重大变化的;

(四)新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产,其他企业申请生产的;

(五)农业部规定的其他情形。

2、评审

2.1 评审机构

农业农村部负责新饲料、新饲料添加剂审定。

全国饲料评审委员会 (以下简称评审委)组织对新饲料、新饲料添加剂的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审。

评审委由养殖、饲料加工、动物营养、毒理、药理、代谢、卫生、化工合成、生物技术、质量标准、环境保护、食品安全风险评估等方面的专家组成。

2.2 评审形式

新饲料、新饲料添加剂的评审采取评审会议的形式。

2.3 评审工作人员

评审会议应当有9名以上评审委专家参加,根据需要也可以邀请1至2名评审委专家以外的专家参加。参加评审的专家对评审事项具有表决权。

评审专家与研制者、生产企业有利害关系的,应当回避。

承担试验的专家不得参与该新饲料、新饲料添加剂的评审工作。

从事新饲料、新饲料添加剂审定工作的相关单位和人员,应当对申请人提交的需要保密的技术资料保密。

从事新饲料、新饲料添加剂审定工作的相关人员,不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

2.4 评审时间

农业部自受理申请之日起5个工作日内,将申请资料和样品交评审委进行评审。

评审会议原则通过的,由评审委将样品交农业部指定的饲料质量检验机构进行质量复核。质量复核机构应当自收到样品之日起3个月内完成质量复核,并将质量复核报告和复核意见报评审委,同时送达申请人。需用特殊方法检测的,质量复核时间可以延长1个月。

质量复核包括标准复核和样品检测,有最高限量要求的,还应当对申报产品有效组分在饲料产品中的检测方法进行验证。

申请人对质量复核结果有异议的,可以在收到质量复核报告后15个工作日内申请复检。

注意:

评审过程中,农业部可以组织对申请人的试验或生产条件进行现场核查,或者对试验数据进行核查或验证。

评审委应当自收到新饲料、新饲料添加剂申请资料和样品之日起9个月内向农业部提交评审结果;但是,评审委决定由申请人进行相关试验的,经农业部同意,评审时间可以延长3个月。

2.5 评审结果

农业部自收到评审结果之日起10个工作日内作出是否核发新饲料、新饲料添加剂证书的决定。

决定核发新饲料、新饲料添加剂证书的,由农业部予以公告,同时发布该产品的质量标准。新饲料、新饲料添加剂投入生产后,按照公告中的质量标准进行监测和监督抽查。

决定不予核发的,书面通知申请人并说明理由。

注意:

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新饲料、新饲料添加剂审定的,农业部不予受理或者不予许可,并给予警告;申请人在1年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定。

以欺骗、贿赂等不正当手段取得新饲料、新饲料添加剂证书的,由农业部撤销新饲料、新饲料添加剂证书,申请人在3年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定;以欺骗方式取得新饲料、新饲料添加剂证书的,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。

3、监测期

新饲料、新饲料添加剂的监测期为5年,自新饲料、新饲料添加剂证书核发之日起计算。

监测期内不受理其他就该新饲料、新饲料添加剂提出的生产申请和进口登记申请,但该新饲料、新饲料添加剂超过3年未投入生产的除外。

新饲料、新饲料添加剂生产企业应当收集处于监测期内的产品质量、靶动物安全和养殖动物产品质量安全等相关信息,并向农业部报告。

农业部对新饲料、新饲料添加剂的质量安全状况组织跟踪监测,必要时进行再评价,证实其存在安全问题的,撤销新饲料、新饲料添加剂证书并予以公告。

 

以上就是食品伙伴网对如何获得新饲料、新饲料添加剂生产许可有关内容的介绍,供相关企业参考。

 

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