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一、适用范围
《原则》规定了产品配方注册中需要变更、无需变更以及重新注册的范畴。
1、需要变更
（1）产品配方注册证书及附件载明事项的变更
（2）标签有关事项的变更（原食药监总局2017年第150号公告））
2、无需变更
原料种类、配料表顺序和营养成分表不变的条件下，原辅料用量发生合理波动/调整，无需变更注册。
3、重新注册
产品配方有明显差异、营养成分表以及生产工艺类型（湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺）发生变化，应重新申请注册。
二、变更事项
变更事项以是否影响配方科学性、安全性，分为两类：
1、不影响配方科学性、安全性的变更
情形基本和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更有关事项的公告（2017年第150号）》中“需要申请标签变更”的规定基本一致，主要是标签中不影响配方科学性、安全性的内容发生变化，具体有：产品名称、企业名称、生产地址名称、法定代表人发生变化，标签、说明书中允许的含量声称、注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化，以及不影响配方科学性、安全性的其他变化。
2、可能影响配方科学性、安全性的变更
主要分为三类，①所用的原辅料（原料、添加剂等）发生变化，如品种、状态、质量规格、单体变复配/复配拆单体、用量等；②生产地址发生变化，③可能影响配方科学性、安全性的其他变化。
三、申请材料项目与说明
（1）变更注册申请书
（2）注册证书及附件的复印件
（3）委托变更相关证明材料（境外申请人委托办理变更事项的需提交）
（4）申请人的主体资质文件复印件
（5）对他人已取得的专利不构成侵权的保证书（1.产品名称 2.企业名称/生产地址名称/法定代表人3.标签、说明书中含量声称，变更不涉及上述三条的可不提交该项申请材料）
（6）变更导致标签发生变化：修订前后的标签、说明书样稿及修订说明。
（7）其他需要说明的问题。
除需提交上述几项材料外，根据是否影响配方科学性、安全性，提交的申请材料项目又进一步区分，具体如下：
A.不影响配方科学性、安全性的变更
（a）变更产品名称：产品名称不构成侵权的保证书及相关证明材料（涉及商标需提交商标注册证书等材料）
（b）变更企业名称、生产地址名称和法定代表人：当地政府主管部门出具的相关变更材料。
（c）变更标签、说明书中注册商标、认证项目：按照产品配方注册相关要求提交申请材料。
B.可能影响配方科学性、安全性的变更
（a）变更原辅料质量安全标准：相应的原辅料质量安全标准
（b）产品配方变更比较材料：列表显著标出变更前和变更后的内容，包括完整的配方组成及用量表、配料表，并以文字说明变更内容。
（c）变更论证报告（变更的必要性、合理性，变更后配方的安全性、科学性、符合性）
（d）3批商业化生产工艺验证报告
（e）3批产品检验报告（必须委托检验）
上述为《意见稿》主要内容，食品伙伴网注册部研究发现可能存在的问题：若营养成分表单纯因检验方法的更新发生变化，是否有必要重新注册？若1个工厂已经注册了9个配方，其中一个配方变更内容被认定需重新注册，那原来注册的配方是否会撤销，具体又如何撤销？相信企业也会有一些的意见和建议，大家可抓紧时间结合自身实际情况，汇总疑问、意见，并在2018年8月15日前通过邮寄或email的形式反馈至原特殊食品注册管理司。
本文为食品伙伴网食品安全合规事业部编辑整理，转载请与我们联系。食品安全合规事业部提供国内外食品标准法规管理及咨询、食品安全信息监控与分析预警、产品注册申报备案服务、标签审核及合规咨询、会议培训服务等，详询:0535-2129301，邮箱：vip@foodmate.net。
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