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解读婴配变更注册技术指导原则(征求意见稿)

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放大字体  缩小字体 发布日期:2018-07-27 11:33:56  来源:食品伙伴网  浏览次数:3100
核心提示:2018年7月26日国家市场监督管理总局发布关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的公告
     2018年7月26日国家市场监督管理总局发布关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则(征求意见稿)》意见的公告(以下简称《意见稿》),以便进一步规范婴配乳粉产品配方变更注册流程。食品伙伴网第一时间对公告进行解读分析,《意见稿》主要规定了变更的适用范围、变更事项、申请材料一般要求、申请材料项目与说明四个方面。
 
    一、适用范围
 
    《原则》规定了产品配方注册中需要变更、无需变更以及重新注册的范畴
 
    1、需要变更
 
    (1)产品配方注册证书及附件载明事项的变更
 
    (2)标签有关事项的变更(原食药监总局2017年第150号公告))
 
    2、无需变更
 
    原料种类、配料表顺序和营养成分表不变的条件下,原辅料用量发生合理波动/调整,无需变更注册。
 
    3、重新注册
 
    产品配方有明显差异、营养成分表以及生产工艺类型(湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺)发生变化,应重新申请注册。
 
    二、变更事项
 
    变更事项以是否影响配方科学性、安全性,分为两类:
 
    1、不影响配方科学性、安全性的变更
 
    情形基本和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签变更有关事项的公告(2017年第150号)》中“需要申请标签变更”的规定基本一致,主要是标签中不影响配方科学性、安全性的内容发生变化,具体有:产品名称、企业名称、生产地址名称、法定代表人发生变化,标签、说明书中允许的含量声称、注册商标、图形、产品标准代号、认证项目发生变化,以及不影响配方科学性、安全性的其他变化。

    2、可能影响配方科学性、安全性的变更
 
    主要分为三类,①所用的原辅料(原料、添加剂等)发生变化,如品种、状态、质量规格、单体变复配/复配拆单体、用量等;②生产地址发生变化,③可能影响配方科学性、安全性的其他变化。
 
    三、申请材料项目与说明
 
    (1)变更注册申请书
 
    (2)注册证书及附件的复印件
 
    (3)委托变更相关证明材料(境外申请人委托办理变更事项的需提交)
 
    (4)申请人的主体资质文件复印件
 
    (5)对他人已取得的专利不构成侵权的保证书(1.产品名称 2.企业名称/生产地址名称/法定代表人3.标签、说明书中含量声称,变更不涉及上述三条的可不提交该项申请材料)
 
    (6)变更导致标签发生变化:修订前后的标签、说明书样稿及修订说明。
 
    (7)其他需要说明的问题。
 
    除需提交上述几项材料外,根据是否影响配方科学性、安全性,提交的申请材料项目又进一步区分,具体如下:
 
    A.不影响配方科学性、安全性的变更
 
    (a)变更产品名称:产品名称不构成侵权的保证书及相关证明材料(涉及商标需提交商标注册证书等材料)
 
    (b)变更企业名称、生产地址名称和法定代表人:当地政府主管部门出具的相关变更材料。
 
    (c)变更标签、说明书中注册商标、认证项目:按照产品配方注册相关要求提交申请材料。
 
    B.可能影响配方科学性、安全性的变更
 
    (a)变更原辅料质量安全标准:相应的原辅料质量安全标准
 
    (b)产品配方变更比较材料:列表显著标出变更前和变更后的内容,包括完整的配方组成及用量表、配料表,并以文字说明变更内容。
 
    (c)变更论证报告(变更的必要性、合理性,变更后配方的安全性、科学性、符合性)
 
    (d)3批商业化生产工艺验证报告
 
    (e)3批产品检验报告(必须委托检验)
 
    上述为《意见稿》主要内容,食品伙伴网注册部研究发现可能存在的问题:若营养成分表单纯因检验方法的更新发生变化,是否有必要重新注册?若1个工厂已经注册了9个配方,其中一个配方变更内容被认定需重新注册,那原来注册的配方是否会撤销,具体又如何撤销?相信企业也会有一些的意见和建议,大家可抓紧时间结合自身实际情况,汇总疑问、意见,并在2018年8月15日前通过邮寄或email的形式反馈至原特殊食品注册管理司。
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