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2016年2月，国家食药总局发布《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）及其配套问答，适用于在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理工作，自2016年7月1日起实施。
《办法》是新食品安全法修订实施后关于保健食品监管的最重要的部门规章，为使大家对《办法》有更深入的了解，食品伙伴网从要点介绍、配套法规文件及存在问题等几个方面进行说明。
一、《办法》要点介绍
1、根据《办法》第十三条，如欲申请首次进口保健食品注册，需提前注意搜集产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准，以便于注册工作的顺利进行。
2、根据《办法》第十七条，审评机构应当对申请材料进行审评，相关法规文件是《总局关于印发保健食品注册审评审批工作细则的通知》。
3、根据《办法》第二十三条，保健食品审评涉及的试验和检验工作应当由国家食品药品监督管理总局选择的符合条件的食品检验机构承担。相关法规文件是《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》，机构名单由国家食药总局分批以通知的形式发布在总局网站。
4、根据《办法》第四十二条、第四十三条，保健食品注册证书有效期五年，和2005年发布的《保健食品注册管理办法（试行）》中关于保健食品批准证书有效期的规定保持一致，不同的是注册号格式开头改为国食健注G和国食健注J，此前的批准文号格式开头是国食健字G和国食健字J。此外《办法》新增了备案管理，只发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在食药监管部门网站上公布。
5、《办法》第五章对保健食品的标签、说明书做出了明确的规定。除此之外，对于保健食品的命名还有其他相关规定，如《国家食品药品监督管理总局关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》、《总局关于保健食品命名有关事项的公告》，以及其他一些尚未发布的有关保健食品标识规定的相关征求意见稿，分别是《保健食品标识管理办法》、《保健食品命名规定》和《保健食品命名指南》。
6、根据《办法》第六十八条，如果保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销，食品药品监督管理部门应取消保健食品备案。另外根据新发布实施的《食品生产许可管理办法》第十四条规定，申请保健食品生产许可，应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件，即保健食品实行先注册备案后许可的管理方式。
二、配套法规文件
2.1保健食品相关的法规规定
国家食品药品监督管理总局关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的公告（2015年第104号）
关于保健食品注册变更流程有关问题的复函(食药监食监三便函〔2015〕190号)
关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的复函(食药监食监三便函〔2015〕216号)
关于国产保健食品注册受理有关问题的复函(食药监食监三便函〔2016〕102号)
关于保健食品批准证书再注册后标签使用问题的复函(食药监食监三便函〔2016〕226号)
总局关于保健食品延续注册（再注册）受理有关问题的通告(2016年第163号)
使用新原料保健食品注册和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）注册审批事项服务指南
更多汇总见国家部委有关保健食品相关法规汇总
2.2相关法规征求意见
食品药品监管总局关于征求《保健食品保健功能目录原料目录管理办法﹙征求意见稿﹚》意见的通知
食品药品监管总局关于公开征求保健食品原料目录（第一批）意见的公告（2016年第38号）
关于再次公开征求保健食品原料目录（第一批）（征求意见稿）意见的函(食药监食监三便函〔2016〕130号)
关于公开征求《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》等意见的函(食药监食监三便函〔2016〕126号)
三、存在问题及最新进展
保健食品注册备案工作需要在原料目录公布后才会有实质性进展。具体可以查看国家食药总局发布的下述文件：
总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通告(2016年第103号)
总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通知(食药监食监三〔2016〕81号)
依据新修订的《食品安全法》，保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法及配套目录。据2016中国特殊食品合作发展国际会议的相关报道：国家食药总局食品安全监管三司副司长张晋京透露管理办法即将出台，具体时间暂不明确。届时，是否会公布配套的原料目录和功能目录，食品伙伴网会密切关注进一步的动态。
另据国家食药总局网站最新消息，《保健食品生产许可审查细则》今日正式出台，总局同时发布了审查细则的解读，审查细则自2017年1月1日起施行。预计后续还会有清理换证的相关过渡期的文件出台。
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