解读：婴配注册配套文件

亮点一、要求提交产品名称不构成侵权的保证书。

正式稿删除了“不得使用与已经批准注册的药品、特殊医学用途配方食品产品名称和婴幼儿配方乳粉商品名称音、形相同或相似的名称”，而在申请人主体资质证明文件中，增加了一项“产品名称不构成侵权的保证书”的材料要求。 

亮点二、同一系列不同段位产品商品名称相同或相似均可。

对于同一系列不同试用月龄的产品其商品名称，由“应相同”改为了“应相同或相似”。相应的，因商品名称变更而申请注册变更的，不再要求同时变更同系列其他产品的商品名。 

亮点三、食品原辅料的使用量在生产时允许一定范围合理的波动或调整。

关于配方用量表，增加了“在原料种类不变、符合配料表顺序和营养成分含量要求的条件下，实际生产时食品原料和食品添加剂的使用量允许有一定范围内合理的波动或调整”的说明，此说明更贴合实际生产需要。

亮点四、配方研发不强求配方原理和配方筛选过程等。

关于配方研发，充分考虑到的生产企业的现状，删除了阐述“配方原理、筛选过程、研发情况等”的要求，保留了“阐述产品配方特点、研发目的、市场调查研究情况和相关母乳研究状况”的要求，更具有可操作性。

亮点五、长期上市食用历史资料为上市以来的跟踪评价资料。

中国市面上的婴幼儿配方乳粉产品因实际生产情况等（婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则为2010年版，仅过去6年），很难有产品5年以上没有调整过配方的情况，关于证明配方科学性、安全性的充足依据之一的长期上市食用历史资料，由要求提供“5年以上“跟踪评价资料，变为了”自上市以来的“跟踪评价资料。

亮点六、所有包装规格产品的稳定性研究情况均要提供。

意见稿中配方研发项下的“研发与论证报告“变为了”论证报告“，此项下对于样品稳定性研究的要求，由意见稿中的”商业化生产条件下生产样品的稳定性研究“变为了”所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况“。

亮点七、配方差异性 

配方差异性基于母乳研究，亦可基于营养学研究成果，差异性说明方向分为宏量营养素差异和可选择成分差异，两方面可选其一或同时选择。

配方差异性的基础除了基于“母乳研究“还增加了基于“营养学研究成果“。对应的证实材料相应的作出了修改，变为“与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还可同时提交婴幼儿喂养试验（或针对性动物试验）或其他相关研究文献”。

产品配方明显差异性，根据实际情况就宏量营养素明显差异、可选择性成分营养特性明显差异两个方面其中之一或是两个方面进行说明，并将存在差异的原辅料种类和用量等以对照列表方式列明。 

亮点八、配方研发报告不再要求生产工艺研发，但工艺验证少不了。 

删除了原产品配方研发报告项下的“生产工艺研发（含工艺验证）”的内容，而在生产工艺说明项里增加了“生产工艺验证”。此改变更具有逻辑性，且免去了一些材料的重复交叉。相比原工艺验证报告相关要求，正式稿的规定更加具体，表现在，要求提交不少于3批次样品的工艺验证报告；在报告内容的要求中还增加了“工艺稳定性分析“的内容。

亮点九、对半成品质量控制材料不做要求。 

生产工艺说明部分，不再需要阐述半成品的质量控制方法和要求。亮点八中提到的工艺验证报告的内容，也删除了”半成品得量“的要求。 

亮点十、产品检验报告不限3批次，不限自检和外检，但想要缩短时间，请认准权威检验报告！ 

关于产品检验报告，提交的份数由提交3批全项检验报告，改为了不少于3批次。意见稿中的“检验报告应当由生产企业质量负责人或质量受权人签名并盖公章。“的描述，让人不免疑惑：是否意味着检验报告只能是企业自检报告？正式稿里，在后面加了一句话，”检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，应当有检验机构负责人签名并盖公章“，意思清晰明了。

特别说明：“若提交不少于3批次由具有婴幼儿配方乳粉全项目检验法定资质食品检验机构出具按照申请注册产品配方通过商业化生产线生产的产品检验报告的，注册审评过程中审评机构可不再委托检验机构进行抽样检验”。 

亮点十一、食品原辅料购销合同、供应商审核情况不再是必需项材料。 

其他表明配方科学性、安全性的材料中关于食品原辅料，要求提交其合法来源证明文件，此部分不再需要购销合同，细化了对其检验报告的要求，即包括出厂及进厂检验报告。此外，“主要原辅料供应商审核情况“不再是必需项，当然按照业内流传的申请材料”越厚越好“的原则，将此材料一并提交也是一种选择。

亮点十二、同一产品配方不同包装规格，产品检验报告是否为同一种包装规格产品的检验报告不作要求。 

申请注册的同一产品配方如果生产不同包装规格产品，提供的产品检验报告可以是同一种包装规格产品的检验报告，也可是不同包装规格产品的检验报告。

亮点十三、产品没有说明书怎么办？应注明。 

关于标签和说明书样稿，一直有人疑惑：见过药品和特殊医学用途食品的说明书，婴配乳粉的说明书是什么样的，产品宣传册算吗？正式稿里“有标签但无说明书的，应注明“的说明，申请人可不再纠结。另需注意，正式稿明确要求提交申请产品的“所有包装规格产品“的标签、说明书样稿。 

亮点十四、原辅料标准执行企标的，还需提交备案的企标文本及其生产许可证副本复印件。 

原辅料质量安全标准，执行企业标准的，提交食品原料或食品添加剂生产企业备案的企业标准文本及其生产许可证副本复印件。 

亮点十五、证明产品配方科学性、安全性的多项依据材料不作全部要求，可选择一项或多项。

证明产品配方科学性、安全性的充足依据，主要包括试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献、长期上市食用历史资料等，申请人可提供上述一项或多项依据，并能够充分证明产品配方的科学性、安全性。

亮点十六、所有原辅料包括复合配料和复配食品添加剂应详细按序标示其组分成分。

关于配方组成，包括用于包埋壁材的组成成分等，按照加入量递减顺序列出使用的全部食品原料和食品添加剂。 

亮点十七、配方注册现场审查与生产许可现场审查各有侧重。 

关于3方面能力的证明材料，正式稿相比意见稿调整了3方面能力的先后顺序，由原来的“生产能力、研发能力和检验能力“变为”研发能力、生产能力、检验能力“，谁是重中之重不言而喻。

此前业界对于配方注册现场审查与生产许可现场审查是不是重复的问题，总局在文件的细节之处也给了我们答案：侧重点不同。当然内容也有所差异。

配方注册现场核查主要核查申请人提交产品配方注册申请材料的真实性，以及与实际研发情况、原始数据的一致性，并核查能够保障配方科学性、安全性的相关生产能力、检验能力等。

生产许可现场核查主要核查生产企业生产条件中保障食品安全的实质内容。虽是如此，食品伙伴网信息服务中心婴配注册团队认为，两项现场审查在细节处的交叉是免不了的，申请人要重视和兼顾。

正式稿中除了提到的上述亮点改变，还修正了一些微小的不严谨之处，在此不再赘述。