解读：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》

为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）等法律法规，国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》（以下简称《申请材料项目与要求》）和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）》（以下简称《现场核查要点及判断原则》）。现就两个文件解读如下：

    一、制定依据是什么？

    《中华人民共和国食品安全法》第八十一条规定：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

    食品药品监管总局于2016年6月6日颁布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》明确了申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册需要提交的材料以及开展现场核查等工作流程，并要求申请产品配方注册时，应当提交标签、说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。

    根据《中华人民共和国食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规，食品药品监管总局组织起草了《申请材料项目与要求》和《现场核查要点及判断原则》，于2016年8月9日至9月10日公开征求社会意见，经反复讨论修改完善后，于10月29日发布。

    二、《申请材料项目与要求》和《现场核查要点及判断原则》分别规定了哪些主要内容？

   《申请材料项目与要求》规定了申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料项目与要求、产品配方变更注册申请材料项目与要求、产品配方延续注册申请材料项目与要求等4部分内容，以及产品配方注册申请书、产品配方变更注册申请书、产品配方延续注册申请书。

    《现场核查要点及判断原则》规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制等4方面的要求。具体包括生产车间，生产布局，质量管理体系，生产资质，过程控制和工艺文件，关键控制点，采购情况，检验设施、仪器、设备及人员，检验情况，实验室状况，研发机构，研发制度，人员要求，研发情况，样品试制设备，检验状况，食品原料和食品添加剂，试制过程一致性等18个核查项目。明确了现场核查的核查内容、判断标准、核查结论、判断原则。产品配方注册现场核查与食品生产许可、境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册的现场核查侧重点不同，重点核查申请人提交的产品配方注册申请材料的真实性，以及与实际研发情况、原始数据的一致性，并核查能够保障产品配方科学性、安全性的相关生产能力、检验能力。

    三、产品名称有哪些要求？

    产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。

    通用名称按照适用月龄分别为“婴儿配方乳（奶）粉（0—6月龄，1段）”、“较大婴儿配方乳（奶）粉（6—12月龄，2段）”、“幼儿配方乳（奶）粉（12—36月龄，3段）”。

    商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准规定，不应包含虚假夸大宣传、误导消费者等内容。

    四、原辅料质量安全标准有哪些要求？

    所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。

    所用食品原料和食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称；无相关食品安全国家标准的，提交质量要求和使用依据。执行企业标准的，提交食品原料或食品添加剂生产企业备案的企业标准文本及其生产许可证副本复印件。 

    进口产品使用的食品原料和食品添加剂应当符合我国食品安全国家标准和（或）相关规定。如另有产品标准，需提交符合或者不低于我国食品安全国家标准和（或）相关规定的说明材料。

    五、产品配方主要包括哪些材料？

    产品配方应当提交配方组成、配方用量表和营养成分表，具体要求如下：

    （一）配方组成

    1.按照加入量递减顺序列出使用的全部食品原料和食品添加剂，包括用于包埋壁材的组成成分等。

    2.食品原料和食品添加剂的名称应当依照现行国家相关标准等予以规范。既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的，应按其在最终产品中发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用时，应标示其在《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）中规定的名称；当作为食品营养强化剂使用时，应标示其在《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）中规定的名称；当作为其他配料发挥作用时，应标示其相应的具体名称。

    3. 说明使用复合配料和复配食品添加剂的情况。

    （二）配方用量表

    1.配方用量表应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称和用量。

    2.满足以下条件的可不在配方用量表中列出：

    （1）已有国家标准、行业标准或地方标准，并其加入量小于食品总量25%的复合配料中含有的食品添加剂，符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用的，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同时应说明不能提供的理由。

    （2）复配食品添加剂中含有的不在最终产品中发挥功能作用的辅料，如不能提供配方用量，可不在配方用量表中列出，同时应说明不能提供的理由。

    但在标签配料表中标示的所有食品原料和食品添加剂，都应在配方用量表中列出。

    （三）营养成分表

    1.营养成分表中的维生素指标和矿物质指标应按照《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765）和《食品安全国家标准 较大婴儿和幼儿配方食品》（GB 10767）的要求标示；可选择性成分既包括上述两个标准中的可选择性成分指标，也包括《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）和国家卫生计生委相关公告中可用于婴幼儿配方乳粉的可选择性成分。

    2.应注明即食状态下每100ml所含婴幼儿配方乳粉的量。

    六、证明产品配方科学性、安全性的充足依据主要包括哪些？

    依据主要包括试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专着、营养数据资料、其他相关研究文献、长期上市食用历史资料等。

    申请人可提供上述一项或多项依据，并能够充分证明产品配方的科学性、安全性。

    七、产品配方明显差异性如何进行说明？

    申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，应当说明申请注册的产品配方与申请人其他同年龄段产品配方相比具有的特点及明显差异性。

    产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。配方明显差异性可根据实际情况选择从以下一个或两个方面进行说明，并将存在差异的原辅料种类和用量等以对照列表方式列明：

    （一）产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；

    （二）可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。

    明显差异性说明应提供相应科学证实材料。科学证实材料包括与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还可同时提交婴幼儿喂养试验（或针对性动物试验）或其他相关研究文献。

    八、申请注册的同一产品配方如果生产不同包装规格产品，是否可以仅提供一种包装规格的产品检验报告？

    申请注册的同一产品配方如果生产不同包装规格产品，提供的产品检验报告可以是同一种包装规格产品的检验报告，也可是不同包装规格产品的检验报告。

    九、产品检验报告中“单项判定”应当进行哪些判定？

    产品检验报告中“单项判定”应当对每个检验项目进行是否符合食品安全国家标准以及标签明示值的符合性判定。

    十、标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料有哪些要求？

    申请人应当提交申请注册产品配方的所有包装规格产品的标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料，并符合以下要求：

    （一）符合有关法律法规和食品安全国家标准规定，标签与说明书中对应的内容一致，进口婴幼儿配方乳粉应当有中文标签和说明书；有标签但无说明书的，应注明。

    （二）标签和说明书中涉及的声称应当提交与产品配方注册的内容一致性的说明及有效可靠证实材料。

    （三）不得含有涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有，虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容，与产品配方注册内容不一致的声称等内容。

    十一、产品配方变更注册需要提交哪些材料？

    产品配方变更注册需要提交的材料主要包括：

    （一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书；

    （二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件；

    （三）境外申请人委托办理变更事项的，参照产品配方注册提交委托相关证明材料；

    （四）申请人合法有效的主体资质证明文件复印件；

    （五）变更事项的具体名称、理由及依据。

    十二、申请注册已上市销售婴幼儿配方乳粉的产品配方，是否需要重新开展研发论证工作？

    申请注册已上市销售婴幼儿配方乳粉的产品配方，申请人可使用已完成的相关研究数据资料，但应符合《申请材料项目与要求》要求，并提交已上市销售婴幼儿配方乳粉的产品配方与申请注册产品配方为同一配方的证明材料，以及产品上市后的生产、销售、管理、人群食用及跟踪评价情况的分析报告，型式检验报告和监管部门抽检情况等材料。

    十三、现场核查判断原则是什么？

    现场核查的判断原则为：

    现场核查满足符合项下全部条款判断标准的，核查结论为符合，核查单位作出通过现场核查的决定。

    存在基本符合项下任何一条所描述情形的，核查结论为基本符合；当任何1个至4个项目核查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位作出通过现场核查的决定。

    存在不符合项下任何一条所描述情形的，核查结论为不符合；当任何1个项目的核查结论为不符合或者5个及以上项目为基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位作出不予通过现场核查的决定。

    十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查与生产许可现场核查内容主要有哪些不一样？

    婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查与生产许可现场核查的侧重点不同，内容也有所差异。产品配方注册现场核查主要核查申请人提交产品配方注册申请材料的真实性，以及与实际研发情况、原始数据的一致性，并核查能够保障配方科学性、安全性的相关生产能力、检验能力等。包括生产能力、检验能力、研发能力和样品试制等4方面18个核查项目。生产许可现场核查主要核查生产企业生产条件中保障食品安全的实质内容，主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及试制产品检验合格报告等6方面34个核查项目。