关于印发食品药品经营许可“多证合一”实施办法（试行）的通知(武食药监规[2017]4号)

各区食品药品监管部门、各区行政审批局（区政务服务管理办公室）：

 

　　为贯彻落实国务院“多证合一”改革精神，切实提高我市“马上办、网上办、一次办”水平，努力打造全国最优审批服务环境。经市食品药品监督管理局与市政务服务管理办公室共同研究，制定《武汉市食品药品经营许可“多证合一”实施办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，请遵照执行，并就有关要求通知如下：

 

　　一、各单位要认真组织学习《办法》，准确把握《办法》有关规定，调整和优化办事流程，为启动“多证合一”实施工作做好准备。

 

　　二、“多证合一”工作从2017年7月1日起由各区行政审批局实施。

 

　　三、各单位在执行过程中要严格标准，确保行政许可质量。同时，做好宣传和发动工作，争取“多证合一”工作取得明显成效。实施中若遇到困难和问题，请及时与市食品药品监督管理局行政审批处联系。联系人：郭辉，联系电话：85791456，邮箱：7510817@qq.com。

 

　　附件：1.武汉市食品药品经营许可“多证合一”实施办法（试行）

 

　　2.食品药品经营许可“多证合一”核发申请书

 

　　3.“多证合一”办事指南表

 

　　4.食品药品经营许可证（样本）

 

　　武汉市食品药品监督管理局   武汉市政务服务管理办公室

 

　　2017年6月19日

 

　　附件1

 

　　武汉市食品药品经营许可“多证合一”实施办法

 

　　（试行）

 

　　第一章 总则

 

　　第一条  为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，简化审批手续，提高审批效率，给企业提供优质、便捷的服务，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》与《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，制定本办法。

 

　　第二条  本办法所称的“多证合一”，是指在食品药品（包括食品、药品、医疗器械）经营许可过程中，在不调整行政审批权限、不降低许可审查标准、不改变证件编号规则、不影响事中事后监管前提下，将《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营许可证》、《食品经营许可证》、《二类医疗器械经营备案》等五个行政许可、备案事项合并发放一个《食品药品经营许可证》的审批管理方式。

 

　　第三条  本办法所称的经营许可事项是指与申请经营的产品类别对应的许可事项，包括药品、第三类医疗器械、食品行政许可；依法实行备案制的第二类医疗器械经营。

 

　　第四条  本办法适用于武汉市辖区内药品零售药店和药品零售连锁公司申请从事药品、第二类和第三类医疗器械及食品经营，其许可证、认证证书和备案凭证的核发、换发、变更、补发、延续和注销。

 

　　第五条  “多证合一”实施工作应当遵照政府引导、企业自愿原则。申请人申办食品药品经营许可证时，既可按原有规定申请单一许可证，也可按本办法的规定申请“多证合一”许可证。

 

　　“多证合一”许可证核定的经营资质与各单一许可证核定的经营资质具有同等法律效力。

 

　　第六条  “多证合一”实行“一次申报、一窗受理、一并审查、一并发证”审批运行机制，简化申请材料，优化审批流程，压缩审批时限，降低审批成本。

 

　　第七条  武汉市政务服务管理办公室、武汉市食品药品监督管理局负责全市“多证合一”的组织、协调和督导工作；各区行政审批局负责本辖区内食品药品经营企业的“多证合一”实施工作。

 

　　第二章 核发

 

　　第八条  申请人自愿申请核发“多证合一”许可证的，应填写《食品药品经营许可“多证合一”申请书》，一次性递交所申请的经营许可事项的全部申请材料。不同经营许可事项申请材料性质或内容相近的，无需重复提交。申请材料需录入市食品药品审批系统的，申请人应事先分别予以录入。

 

　　各区行政审批局应在其办公场所及其门户网站公布办事指南。

 

　　第九条  各区行政审批局受理、不予受理行政许可申请，或者要求补正申请材料的，应当分别出具加盖各区行政审批局专用印章的《受理通知书》、《不予受理通知书》或者《补正材料通知书》。

 

　　第十条  各区行政审批局应当按照规定程序对申请人申请的经营许可事项进行审查，并出具综合检查结论。多个事项需要现场验收（核查）的，应当一次性安排现场验收（核查）。

 

　　第十一条  企业申请多个许可事项，若有部分事项经整改仍不符合法定条件和标准的，告知申请人后，可以分别作出准予行政许可与不予行政许可的决定。

 

　　准予或者不予行政许可的决定，应当出具加盖各区行政审批局许可专用章的《准予行政许可决定书》或者《不予行政许可决定书》并送达申请人签收。

 

　　《不予行政许可决定书》应说明不予许可的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 

　　第十二条  各区行政审批局经审查，认为符合许可、备案条件的，应当根据审查结果，向申请人核发“多证合一”《食品药品经营许可证》。《食品药品经营许可证》的样式由市食品药品监督管理局指导制定。

 

　　第十三条  《食品药品经营许可证》需登载的事项有：许可证件证号（编号）、企业名称、统一社会信用代码、住所、经营场所、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、许可范围、有效期限、发证机关、发证日期、日常监督管理机构、食品经营日常监管人员、举报投诉电话等。

 

　　第十四条  发证机关按照批准的经营许可事项在《食品药品经营许可证》上注明《药品经营许可证》证号、《药品经营质量管理规范认证证书》编号、《医疗器械经营许可证》证号、《二类医疗器械经营备案》或者《食品经营许可证》证号等。证号（编号）分别按照单一证号的编号规则编制。

 

　　《食品药品经营许可证》证号编制规则由市食品药品监督管理局制定。

 

　　第十五条  企业名称、统一社会信用代码、住所应与《营业执照》标注的内容保持一致。

 

　　第十六条  企业有多个库房地址的，均应在许可证上载明，在具体地址后加括号标注经营许可事项名称。

 

　　第十七条  许可范围包括产品类别、经营方式和经营范围。

 

　　产品类别按照药品、第三类和第二类医疗器械及食品等类别及次序核定。

 

　　经营方式标注方法如下：零售或零售连锁。

 

　　经营范围标注方式如下：产品类别中有药品范围的，先确定申请人经营处方药或非处方药、乙类非处方药资格，再登载具体经营范围。如“药品：处方药与非处方药：中药材、中成药、化学药制剂”。

 

　　产品类别中有第二类和第三类医疗器械范围的，先登载医疗器械管理类别，再登载分类编码及名称，如“第Ⅲ类医疗器械：6864医用卫生材料及敷料”。

 

　　产品类别中有食品范围的，按照以下登载：预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）。

 

　　许可范围应以“***”结尾。

 

　　第十八条  若企业经营食品，应在《食品药品经营许可证》上标注日常监管机构和监管人员。

 

　　投诉举报电话统一填写“12345”。

 

　　第十九条  《食品药品经营许可证》有效期限为5年，发证日期为作出行政许可决定的日期。许可证应加盖各区行政审批局公章。

 

　　第三章 换发、变更、延续与注销

 

　　第二十条  原已取得单一《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营许可证》或者《食品经营许可证》二个以上证件的企业，可凭原许可证件申请换发《食品药品经营许可证》。发证日期为批准换发的日期，有效期限与最先到期的许可证有效期一致。

 

　　第二十一条  已持有《食品药品经营许可证》的企业，若需增加新的经营许可事项与经营范围，应当按照该经营许可事项要求提交相关申请材料。各区行政审批局对拟增加的经营许可事项申请进行审查，符合法定条件和标准的，作出准予行政许可的决定，并予以换发《食品药品经营许可证》，其许可证有效期限不变。

 

　　第二十二条  《食品药品经营许可证》上载明的有关药品、医疗器械、食品等许可事项和登记事项变更，需提出许可变更申请，同时提交相关申请材料。多个经营事项同时发生变更，性质或内容相近的申请材料无需重复提交。各区行政审批局应对提出变更的许可申请进行审查，符合法定条件和标准的，作出准予行政许可的决定。变更后的许可证有效期限不变。

 

　　第二十三条  持证企业《食品药品经营许可证》有效期届满需继续经营的，应当在有效期届满30日前6个月内向原发证机关提出延续申请。原发证机关依照有关法律法规及本办法的规定对全部申请事项进行审查，符合法定条件和标准的，换发新证，许可证证号（编号）不变；不符合法定条件和标准的，依法作出不予行政许可的决定。

 

　　许可证延续时企业同时申请缩减某经营许可事项或者某许可事项不再符合法定条件和标准的，换发的许可证应核减相应的许可范围。

 

　　第二十四条  根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十六条、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第二十六条，企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或者已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的，各区行政审批局应暂停受理其相应的药品或医疗器械经营许可申请，直至案件处理完毕。

 

　　第二十五条  《食品药品经营许可证》遗失的，持证企业应当立即在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发。发证机关按原核准的事项补发《食品药品经营许可证》。

 

　　补发的《食品药品经营许可证》证号（编号）和有效期限与原证一致。

 

　　第二十六条  企业有法律法规规定的应当注销某经营许可事项的情形的，发证机关应当作出注销决定，并在《食品药品经营许可证》上核减相应的范围并在许可证上予以标注，其他许可范围仍予以保留。

 

　　企业主动申请注销或者存在依法应当注销许可证的情形的，发证机关应当注销《食品药品经营许可证》。

 

　　第二十七条  持证企业在武汉市区域以外，业务活

 

　　动中需要单个产品类别许可证件的，发证机关可凭其提交

 

　　的《食品药品经营许可证》出具相应的单一许可证件。

 

　　第四章  附则

 

　　第二十八条  各区行政审批局应当积极创造条件，将食品药品经营许可“多证合一”管理与商事制度改革的“多证合一”管理有效衔接，鼓励建立两种“多证合一”制度的一次申请、联合办理、同步发证机制。

 

　　第二十九条  实施“多证合一”管理后，不改变对食品药品经营企业的日常监管职责划分与监管方式。

 

　　第三十条  市政务服务管理办公室、市食品药品监督管理局应当加强对各区行政审批局“多证合一”实施工作的监督和指导，对违反法律法规或者本办法规定的，应当责令其限期纠正。

 

　　第三十一条  本办法所依据的法规政策若有重大变化，由市政务服务管理办公室、市食品药品监督管理局及时调整相应的内容。调整的内容另行发文。

 

　　第三十二条  本办法未尽事宜，根据相关的法律法规和规范性文件执行。

 

　　第三十三条  本办法由市政务服务管理办公室、市食品药品监督管理局负责解释。