《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》解读

　　一、修订背景

 

　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《项目与要求》）于2016年10月29日发布实施（2016年175号公告），经过一段时间的试运行并收集各方意见，为进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效，总局经过反复研究和论证，决定对《项目与要求》部分内容进行修订。

 

　　二、修订原则

 

　　本次修订遵循以下三个原则。一是落实“四个最严”要求。将婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中体现法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目和要求进一步予以明确；二是落实企业主体责任。明确企业在原辅料把关、稳定性研究等配方研发和实现过程中作为责任主体应履行的义务，及企业作为配方注册申报主体对所提供材料的真实性、完整性、合法性负责；三是落实国务院“放、管、服”工作要求。在不降低标准的前提下，根据国内外存在标准差异，按照等效性原则进行判定；减少企业重复提交文献资料；减轻企业研究成本压力；梳理配方注册与生产许可、日常监管和监督抽检等事中事后监管中申报材料和评审核查等工作，既避免企业重复申报和重复审查，也避免造成监管环节中存在真空。

 

　　三、修订内容

 

　　（一）申请材料的一般要求

 

　　将《项目与要求》原文（七）修改为：（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。

 

　　（二）产品配方注册申请材料项目与要求

 

　　Ⅰ。将《项目与要求》原文3.原辅料的质量安全标准，修改为：3. 原辅料的质量安全标准

 

　　所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。

 

　　所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称。”

 

　　Ⅱ。将《项目与要求》原文4.产品配方（1）配方组成第①款，修改为：4. 产品配方

 

　　（1）配方组成

 

　　①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。食品原料和食品添加剂的名称应符合食品安全国家标准。不得添加国家标准法规规定以外的其他物质。

 

　　Ⅲ。将《项目与要求》原文5.产品配方研发报告，修改为：5.产品配方研发验证报告

 

　　（1）阐述产品配方特点、研发目的。

 

　　（2）证明配方科学性、安全性的充足依据，相关国内外法规标准的目录和（或）摘要，说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。

 

　　（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案。

 

　　（4）商业化生产工艺验证报告。包括对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析。

 

　　（5）配方明显差异性说明

 

　　申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。

 

　　产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。配方明显差异性应遵循下列原则之一：

 

　　①产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；

 

　　②可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。

 

　　明显差异性的科学证实材料包括与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还可同时提交婴幼儿喂养试验（或针对性动物试验）或其他相关研究文献。

 

　　将申请注册的产品配方与申请人同年龄段其他配方进行明显差异性比较说明时，文字阐述之外需以对照列表方式将上述存在差异的原辅料的种类和用量等内容列明。

 

　　Ⅳ。将《项目与要求》原文6.生产工艺说明，修改为：6.生产工艺说明

 

　　（1）生产工艺文本及流程图。

 

　　（2）相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。

 

　　Ⅴ。将《项目与要求》原文7.产品检验报告，修改为：7.产品检验报告

 

　　（1）提交不少于3批次按照申请注册产品配方生产的产品的检验报告，其中不少于1批次为通过商业化生产线生产的产品的检验报告。企业可自行检验，也可委托有法定资质的食品检验机构进行检验。

 

　　检验项目应为有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的全部项目。检测方法应符合GB 10765和GB 10767及相关国家标准的规定。国家标准未规定的，申请人应提交检测方法及方法学研究与验证材料，采用国际和国外标准的，应当提交全文译文。

 

　　（3）检验报告应注明样品名称、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验项目、标准指标、检验数据、检测方法、单项判定、检验结论、检验时间、检验报告编号等信息，应当由生产企业质量负责人或质量受权人签名并盖公章。检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，应当有检验机构负责人签名并盖公章。

 

　　Ⅵ。将《项目与要求》原文8.研发能力、生产能力和检验能力的证明材料，修改为：8.研发能力、生产能力和检验能力的证明材料

 

　　（1）已上市产品生产企业应提交以下材料：

 

　　境内已取得食品生产许可证的婴幼儿配方乳粉生产企业应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；境外已取得进口注册证书的婴幼儿配方乳粉生产商，应提交进口注册证书的复印件。

 

　　（2）新申请企业的申报材料应包含：

 

　　①研发能力证明材料。包括：产品营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定等。

 

　　②生产能力证明材料。包括：产品的主要生产设备、设施清单和生产场所平面图以及申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。

 

　　③检验能力证明材料。包括：自行检验的，应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。

 

　　Ⅶ。删除原文：《项目与要求》9.其他表明配方科学性、安全性的材料。

 

　　Ⅷ。 将《项目与要求》原文10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料，修改为：9. 标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料

 

　　提交申请注册产品配方的标签、说明书样稿及其声称的说明、证明材料。”

 

　　Ⅸ。原文后附表按上述情况随之修改。