关于印发《内蒙古自治区2017年兽药市场整治方案》的通知(内农牧医发〔2017〕57号)

各盟市、计划单列市农牧业局：

 

　　为进一步强化源头监管，整顿和规范兽药市场秩序，提升安全用药水平，保障畜产品质量安全，促进养殖业健康稳定发展，我厅制定了《内蒙古自治区2017年兽药市场整治方案》，现印发给你们，请遵照执行。

 

　　内蒙古自治区农牧业厅

 

　　2017年3月9日

 

　　内蒙古自治区2017年兽药市场整治方案

 

　　一、总体要求

 

　　紧紧围绕“防风险、保安全、促发展”的目标任务，坚持“产”“管”结合、标本兼治、“双随机一公开”的原则，持续强化兽药长效监管机制，落实安全责任，进一步提升兽药质量安全和合理使用兽药水平，切实保障养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全。

 

　　二、整治目标

 

　　全面实施兽药“二维码”管理制度，强化兽药生产、经营全程可追溯管理，进一步规范“兽药经营管理信息系统”的使用，实现对假劣兽药的源头打击；兽药生产、经营行为得到进一步规范，违规的兽药标签说明书得到清理；非法制售假劣兽药行为得到有效遏制；启动规模养殖场（基地）“兽药使用管理信息系统”推行的试点工作，建立健全完善的兽药使用记录，严格执行休药期制度，从源头控制重大畜产品质量安全事件的发生。

 

　　三、职责分工

 

　　自治区兽医局负责全区的兽药监管和督查工作。重点做好整治方案的制定，全区整治工作落实情况的督查，组织飞行检查，对存在问题的通报，跨地区案件的协调或处理，监管人员的培训；按照属地管理的原则，盟市、旗县兽医局负责辖区内兽药生产企业、经营企业、规模养殖场兽药使用的监管。重点做好辖区内兽药市场的监督检查，兽药监督抽检的抽样，兽药违法案件处理或移送，追溯假劣兽药证据的收集上报等工作；自治区、赤峰市、通辽市兽药监察所负责兽药质量检验、兽药残留检测工作，以及不合格兽药的确认工作。对监管不力的责任人及其单位的负责人进行通报、约谈。

 

　　四、整治措施

 

　　（一）规范兽药生产行为

 

　　对兽药生产企业继续实行“双随机”飞行检查和巡查制度。自治区兽医局对兽药生产企业组织飞行检查，各盟市兽医局负责组织兽药GMP实施的日常监管。检查的重点：一是检查生产企业采购、生产、检验、销售记录以及生产现场、原料成品库，是否存在“记录不及时、不完整或有产品无记录”、“应当开启空气净化系统而未开启”、“不经半成品检验进入下道工序”、“不经成品检验销售”等违规生产的情况；二是检查原料领用记录和生产记录，有无违法添加违禁药物、抗菌药物和不按工艺规程处方投料的违法行为；三是检查标签说明书、成品，有无扩大适应症、作用对象等违法行为，于2016年7月1日后生产的产品是否按规定全部赋“二维码”。在检查中发现违规生产的要及时纠正，发现违法添加等违法行为的，依照《兽药管理条例》和农业部关于从重处罚规定（农业部公告第2071号）严肃查处。

 

　　（二）规范兽药经营行为

 

　　1.继续强化兽药质量追溯体系建设。一是采取倒查方式对兽药经营企业“兽药经营管理信息系统”购销录入情况进行核查；二是现场随机抽查库存产品或相关记录，核查其有无有效的购进凭证。对录入不真实、不规范、不完整以及无有效的兽药购进凭证等不符合兽药GSP要求的，依照《兽药管理条例》第五十九条规定，给予责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证的处罚。同时，将无购药凭证的兽药产品封存扣押，进行质量检验。

 

　　2.清理不规范的兽药标签说明书产品。一是对照《兽药标签说明书范本》和中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统—兽药标签说明书数据库”，重点核查兽药生产、经营企业兽药产品标签说明书的兽药名称、主要成分、药理作用、适应症或功能主治、用法用量是否与范本一致，用语是否规范。二是检查兽药标签说明书， 2016年7月1日后生产的产品是否按规定全部赋“二维码”并核实其真伪。凡发现药理作用、适应症或功能主治与范本不一致的，按假兽药处理。兽药产品标签说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。

 

　　3.严格执行兽用处方药和非处方药标识制度、兽用处方药经营制度。要求经营企业将兽用处方药、兽用非处方药分区或分柜摆放，不得采用开架自选方式销售兽用处方药，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。督促辖区内兽药经营企业和养殖企业认真执行处方药管理制度，凭注册执业兽医开具的处方销售兽用处方药和凭乡村兽医登记证销售《乡村兽医基本用药目录》第二项所列兽药。

 

　　4.严格执行兽用原料药等经营规定。一是检查记录，是否将兽用抗菌原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人；二是检查仓库、经营场所，是否违法经营人用抗菌药物、违禁和未经批准使用的抗菌药物；三是对照兽药质量通报或相关信息，检查仓库、经营场所的产品，有无通报的同厂家、同批号的产品。

 

　　自治区将组织全区兽药监管部门，以兽药质量追溯体系建设、不规范标签说明书的清理、兽用处方药与非处方药管理、兽用抗菌药物的监管等为重点，开展盟市间互查活动。

 

　　（三）强化兽药监督抽检，加大检打联动力度

 

　　自治区兽医局对检验不合格的兽药产品给相关盟市下达督办单。各盟市、旗县兽医局要及时组织兽药执法机构依法立案查处，对非法产品一律清缴销毁。在查处中，从兽药购货票入手，查清假劣兽药的来源，追踪非法产品供货渠道。凡因兽药经营企业未提供兽药购货票或购货票无批号等信息不全而无法进行追溯的，给予行政处罚或移送公安机关，并按时限上报处理情况。

 

　　对未按时上报处理结果和未按规定查清假劣兽药的来源，追踪非法产品供货渠道的，自治区将予以通报。

 

　　（四）加强兽药使用环节监管

 

　　1.做好宣传工作，提高养殖人员的质量意识。以发放宣传资料、培训等方式，督促规模养殖场（户、基地）相关从业人员学习，普及安全用药知识，科学、规范、合理使用兽药。

 

　　2.建立健全兽药使用记录，规范兽药使用行为。一是监督指导规模养殖场建立兽药使用记录，严格执行休药期规定；二是做好“兽药使用管理信息系统”试点工作；三是严查 “龙头企业” 以技术服务等形式，无《兽药经营许可证》代购代销兽药以及销售畜禽种苗搭配兽药等违法行为。凡发现直接使用原料药、人用药以及来历不明的兽药产品等违法行为，依照《兽药管理条例》第62条的规定严肃查处。

 

　　3.全面开展违禁药品、精神药品、激素类等药品的清查。对于不规范使用抗菌药行为，依法严厉查处。继续加大动物产品兽药残留监控力度，及时上报残留检测超标或阳性结果，对残留超标或阳性动物及其产品要进行追溯和查处。凡发现“瘦肉精”阳性的一律移送公安部门。

 

　　（五）加强重大动物疫病防控疫苗的管理

 

　　1.各级兽医局要加强兽用生物制品供应管理。加大对各级动物疫控机构的监督检查，重点检查是否建立健全兽用疫苗的购进、储运质量保证制度；是否有完整、规范的购进和分发（供应）记录以及供应商资质、产品质量检验报告等记录；兽用生物制品储存、运输的冷藏条件是否符合要求；有无接收或购进疫苗时，疫苗运输设备、时间、温度记录等资料；疫苗冷藏（冻）设施设备运行是否正常，有无维护保养相关记录等。

 

　　2.规范新生物制品的临床试验。未经农业部批准不得在我区进行临床实验；经批准的临床试验，严格执行批准的试验方案。对未经农业部批准以田间试验、区域试验等形式，非法制售兽用生物制品的行为，严肃查处。

 

　　五、工作进度

 

　　（一）实施阶段。2017年3月，各地启动《整治方案》，及时组织相关执法人员学习，公布兽药打假举报电话（自治区兽药违法举报电话为0471-6652269、6652191、12316，传真：0471-6652269），并按要求开展工作；2017年11月，组织完成本辖区兽药市场整治工作。

 

　　各盟市兽医局在每月10日前，将本盟市上月的兽药市场整治工作进展情况按统一要求（见附件），用电子版上报自治区兽医局（邮箱：nmgsyjsy@163.com）。

 

　　（二）总结阶段。2017年11月底前，各地总结工作，并向自治区兽医局上报全年整治工作报告，内容包括措施、查处成效（必须包含查处成效的各项量化指标）、存在的问题等。2017年12月，自治区完成整治工作总结，并进行全区通报。

 

　　附件：   盟市兽药市场专项整治执法工作报表