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机关各处室、各直属单位：
《南京市食品药品监督管理局2017年工作要点》已经局党组会研究通过，现印发给你们，请切实遵照执行。
南京市食品药品监督管理局
2017年3月13日
南京市食品药品监督管理局2017年工作要点
2017年全市食品药品监管工作，以习近平总书记系列讲话特别是关于公共安全体系讲话精神为指导，围绕“两聚一高”宏伟蓝图和 “一个高水平建成、六个显著”奋斗目标，坚持以人民为中心的发展思想，坚持稳中求进工作总基调，坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的工作方针，坚持重心下移、关口前移的工作原则，坚持问题导向、底线思维的工作方法，以创建国家食品安全示范城市为抓手，着力补短板、除隐患、打基础，着力抓重点、育亮点、创特色，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面落实日常检查和监督抽检责任，努力构建政府组织领导、部门管理监督、企业自律负责、行业规范引导、媒体宣传监督、社会公众参与的食品药品安全社会共治格局，在高水平全面建成小康社会、加快建设“强富美高”新南京进程中提供有效的饮食用药安全保障，以优异的成绩迎接党的十九大胜利召开。
一、以夯牢基础、培育特色为途径，深入推进以国家食品安全示范城市创建为主的食药安全监管工作
（一）严密组织推进创建。对照《国家食品安全示范城市标准（2017版）》，统筹创建活动与监管工作，加强组织领导，健全监管机制，强化日常监管，基本完成国家食品安全示范城市创建各项工作任务，组织各区通过省级食品安全示范区评估验收，年底向省食品安全委员会提出“国家食品安全示范城市”评价申请。8月份配合市政府完成市人大常委会关于创建国家食品安全示范城市情况的审议工作。（食品药品综合协调处牵头，相关处室配合）
（二）加强基层基础建设。按照《南京市基层食品药品监管机构建设指导意见及考核目标》（宁政办发〔2016〕101号），推进基层监管机构执法装备、房屋设施标准化建设。指导和督促各区按照每百家行政相对人配备1.5-2名执法人员的比例要求，现有正式执法人员不足的，根据宁食药安委〔2016〕2号招聘食品安全执法协管员，补充基层网格化监管力量，落实日常监督检查责任。健全区、街（镇）食品药品综合协调机构。进一步做好市、区监管部门事权划分，探索统一领导与分工负责相结合的监管新机制。（人事教育处牵头，行政审批处、食品药品综合协调处、规划财务处配合）
（三）健全检验检测体系。严格落实宁政办发〔2016〕101号文件精神，健全市—区—街（镇）三级食品安全检测体系；按照国家食品安全示范城市创建要求，加强食品安全检验检测机构能力建设，组织区食品安全快检车建设；积极开展检验检测项目特别是食品、医疗器械检验检测项目扩项，市食药检院年底前完成迁建改造工作。（规划财务处牵头，市食药检院配合）采取区政府、市场投入为主，市级专项资金以奖代补配套的方法，在全市7家食品（农产品）批发市场建设食品安全快检中心，在80家大型农贸市场建设食品安全快检室，建立完善食品安全快检中心和快检室运行机制。（食品流通监管处负责）
（四）强化监督抽检工作。按照常住人口每千人4份的标准，加大对所有33大类食品的日常抽检力度，科学制定市、区两级年度食品药品安全监督抽检方案，组织实施市本级14500批次食品抽检，按时向社会公布抽检结果、不合格项目解读、消费警示等。组织实施2700批次药品抽检，其中地产基本药物抽检100%覆盖。规范抽检不合格产品后处置，核查处置率达到100%。在大型批发市场、大型超市选择适当食品品种，进行国际食品安全标准检验试点。（稽查局牵头，相关处室、市食药检院配合）
（五）推进食品生产企业安全管理水平提升行动。推进各类食品生产企业全面落实良好行为规范，规模以上食品生产企业积极应用危害分析与关键控制点体系（HACCP）或食品安全管理体系（ISO22000）的相关标准，年底生产规范化管理示范企业达200家；中小食品生产企业环境卫生、生产过程管理明显改善，健全落实食品安全责任制度。（食品生产监管处负责）
（六）组织食品流通环节“四类业态”规范整治。按照既定工作规范，全面提升食品流通“四类业态”（农贸市场、商超、食杂店、批发市场）食品安全管理水平，年底实现规范整治全覆盖，食杂店经营户食品安全公示率达80%，其他业态公示率100%，对经营户信用等级评定率达100%。试点开展“放心肉、放心菜超市”创建活动。（食品流通监管处负责）
（七）强化食用农产品监管。加强与有关部门的协调配合，完善产地准出和市场准入衔接机制，以食用农产品配送经营企业、大中型超市等为试点单位，实现食用农产品相关追溯系统互通共享。监督批发市场开办者履行市场准入、抽检检测等法定义务，监督销售者落实入市食用农产品进货查验责任，监督食用农产品贮存服务提供者履行进货查验、定期检查义务。建立食用农产品集中交易市场评价机制，督促市场开办者主动公开食用农产品自我管理和进销货信息，让社会公众参与评议。（食品流通监管处牵头，食品药品综合协调处等相关处室配合）
（八）加强食品小作坊、小摊贩管理。坚持既严管又便民的原则，认真抓好《南京市贯彻落实<江苏省食品小作坊和食品摊贩管理条例>实施意见》《南京市食品小作坊登记证申领管理办法》《南京市食品摊贩备案管理办法》落实，推行食品小作坊安全信息公示栏制度，进一步提升食品小作坊取证率，鼓励有条件的地方对小作坊、小摊贩实行集中规范管理，全年完成100家食品小作坊示范点建设。（食品生产监管处、食品流通监管处负责）
（九）强化餐饮业安全监管。监督餐饮服务单位落实主体责任，落实学校和幼儿园食堂等重点单位食品安全管理责任，严防发生群体性食物中毒事件。加强餐饮业原料进货监管，严肃查处“一非两超”等违反食品安全法律法规、违反餐饮操作规范的行为。在80%的商业综合体、特色餐饮街区、旅游景区等餐饮服务集中区设立食品安全工作站。以大型以上社会餐饮和学校食堂为重点，推进“明厨亮灶”工程建设，覆盖率达80%。启动中小型餐饮服务单位“明厨亮灶”建设。推广中小学食堂智慧供餐管理系统。指导推进学校食堂食品安全提升工程，实现全市A级（优秀等级）学校食堂比例不低于80%， C级（一般等级）学校食堂比例不高于3%。（食品餐饮监管处负责）
（十）推进食品安全追溯体系建设。督促食品生产经营者、餐饮服务单位落实食品生产经营进货查验记录和索证索票制度，将产品检验证明纳入索证索票范围，督促其严把进货检验和出厂检验关。全市乳制品、白酒、食品添加剂三类食品生产企业100%实现电子追溯，提高肉制品、食用植物油、蜂制品、分装食品生产企业电子追溯覆盖比例，婴幼儿配方乳粉经营全面实现电子追溯。（食品生产监管处、食品流通监管处、食品餐饮监管处负责）
（十一）加强保健食品安全监管。督促落实保健食品生产经营企业主体责任，规范以会议、讲座等方式销售保健食品的经营行为，严厉打击无证经营、非法添加违禁成分、虚假宣传等违法违规行为，规范保健食品市场经营秩序。（保健食品化妆品监管处负责）
（十二）强化新闻科普宣传。多措并举浓厚食品药品安全和创建宣传氛围，不断提高公众对创建工作的知晓率和支持度。组织开展“食品安全你点我检大家行”系列活动，举办南京市“创建国家食品安全示范城市成果展览”，以展会的形式集中展示全市创建成员单位、各区创建成果；通过讲创建故事和制作创建展板、创建画册、专题宣传片等多种方式，开展国家食品安全示范城市创建主题宣传活动；积极参加国务院食品安全办、农业部、食品药品监管总局举办的全国“双安双创”成果展览。（应急管理和宣传处牵头，相关处室配合）
（十三）探索建立职业化检查员队伍。根据国家有关规定和指导意见，立足我市监管检查机构和队伍实际，以“三能”（能按照产品标准和技术规范开展现场风险隐患排查与防控，能按照产品内在属性的要求开展生产经营全过程现场审核查验，能围绕食品药品安全风险隐患、突出问题，提出监管措施并组织实施）为要求，在公务员分类管理的总体框架内，主动与有关部门沟通协调，结合省职业化检查员队伍建设方案，探索全市职业化食品药品检查员队伍建设工作。（人事教育处牵头，食品药品综合协调处配合）
二、以运转高效、便民惠民为目标，持续推进食药监管系统“放管服”改革
（十四）继续深化行政审批制度改革。进一步做好省局取消下放行政审批事项对应取消和承接工作，对下放基层的审批事项，在人员培训、技术支撑等方面予以支持和保障，确保各区接得住、批得好。跟踪做好市场监管体制改革相关工作，主动对接全省政务服务“一张网”建设，积极推动市、区两级建立相对一致、运转高效的食品药品监管内设机构。（人事教育处、行政审批处负责，规划财务处和相关业务处室配合）
（十五）强化事中事后监管。推进“双随机、一公开”监管工作，建立随机抽查对象和执法检查人员名录库，制定随机抽查事项清单和随机抽查工作规则，完善“四品一械”生产经营日常检查要点表和检查结果记录表，合理确定抽查比例和频次，及时向社会公开检查情况。（行政审批处牵头，相关业务处室配合）
（十六）全面推进政务服务标准化建设。统一规范权力清单、审批清单、审批服务指南，简化审批流程和条件，推广“一号申请、一窗受理、一网通办”，推进服务事项网上办理，进一步提高审批和监管效率。（行政审批处牵头，相关处室配合）认真落实政府信息公开，规范信访工作机制和处理，密切关注网络舆情。（办公室、应急管理和宣传处负责）畅通信访和投诉举报渠道，完善投诉举报系统，规范投诉举报处理。（稽查局牵头，各处室配合）加大对食品药品生产经营企业专业性、政策性扶持，不断提高行政服务效能。（机关党委牵头，相关处室配合）
（十七）严格依法行政。加强普法宣传，严格食品药品规范性文件审查，规范权力事项管理，完善行政执法运行机制，不断提高运用法治思维和法治方式推进监管事业发展能力；积极应对行政复议、诉讼，及时化解行政争议，探索实施公职律师制度，认真做好行政诉讼案件出庭应诉工作。（行政审批处负责）加强社会治安综合治理和平安建设，自觉接受市人大及其常委会法律和工作监督，接受市政协民主监督，切实做好建议提案办理工作，主动接受群众、媒体和审计监督。2月份完成局主要负责人向市人大常委会报告履职情况；3月份完成向市政协主席会议通报关于加强食品药品安全监管情况。（办公室牵头，相关处室配合）
（十八）积极开展“培训年”行动。坚持“创建引领、强化基层、分级实施、形式多样”抓培训，重点开展面向基层监管人员的食品药品监管法律法规、监管执法基本知识技能培训，监管人员培训达到60小时/人？年以上；选派人员参加省局组织的全省基层食品药品监管人员基本知识技能竞赛；创新送课下基层活动方式方法，为各区提供“菜单式”培训清单，合理协调安排培训师资。（人事教育处牵头，各处室配合）
（十九）加强机关内部管理。完善督查督办制度，严格检查通报；认真落实日常值班，加强值守和车辆管理；扎实做好档案、保密、资产管理，搞好服务保障。（办公室负责）严格专项经费管理，提高经费使用效益，确保资金安全。（食品药品综合协调处牵头，规划财务处配合）优化完善机关绩效考核。（人事教育处牵头，各处室配合）
三、以严字当头、结构优化为标准，全面推进“四品一械”监管水平提升
（二十）开展突出问题大整治。以群众日常生活必需、安全隐患大的食品药品为重点，开展农兽药残留、重金属、超范围超限量使用食品添加剂和在食品中违法添加非食用物质的专项整治，突出整治“四品一械”生产销售中掺假、冒牌的违法行为，突出整治通过产品说明书、标签标识、广告等方式进行虚假宣传、夸大功效的欺诈行为，突出整治篡改保质期、过期食品药品翻新再售等欺诈行为，突出整治采用非常规手段掺假造假、规避检查检验的各类“潜规则”。加强行刑衔接，以查办大案要案为重点，强化违法案件大稽查，开展打击危害食品药品安全违法行为“利剑”行动，严厉打击制假售劣行为。将食品药品安全信用纳入全市信用体系建设，落实企业红黑名单公示制度，强化企业主体责任。（稽查局牵头，相关处室配合）
（二十一）组织风险隐患大排查。落实网络化管理责任，对辖区内“四品一械”生产经营企业的基本情况、风险程度、薄弱环节、群众举报等进行排查，做到心中有数，把源头严防、过程严管、风险严控落实到全过程，严防原发性、系统性和重大食品药品安全事故的发生。（相关业务处负责）
（二十二）规范新业态安全监管。密切关注“互联网+食品药品监管”发展，探索网上销售食品、药品、医疗器械等新业态安全监管方法，督促网络第三方平台落实管理责任，完善平台商家实名登记、许可证审查、信息公示，及时查处相关违法经营行为。继续开展优秀工作项目评审。（食品流通监管处、食品餐饮监管处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械处、保健食品化妆品监管处、稽查局、机关党委负责）
（二十三）推进“智慧食药监”建设。进一步完善信息化总体规划和本年度已有配套资金项目的建设实施；推进食品药品数据综合管理系统和行政许可备案系统的建设；完成食品药品安全监管应急指挥中心建设；强化信息系统、网络和数据安全维护工作。（办公室牵头，相关业务处室配合）
（二十四）加强药品生产日常监管。加强基本药物、注射剂等高风险企业监管，加强飞行检查和对GMP认证缺陷较多、生产时断时续、关键设施设备变动较大等企业的跟踪检查，加强对各类检查的综合管理，积极开展上市后药品再评价工作，完善药品安全风险评估机制。配合做好药品生产许可证、医疗机构制剂室许可证换发扫尾工作。（药品生产监管处负责）
（二十五）加强药品流通日常监管。加大药品经营企业GSP飞行检查力度，重点强化国家有专门管理要求的药品、冷链药品、中药饮片、血液制品等品种的监管，进一步规范药品经营使用行为，规范现场检查程序，认真落实《南京市开办药品零售企业检查验收细则》，提高认证工作效率；会同市卫生计生委对疫苗储存配送企业、疫苗使用单位储运质量进行监督检查；配合有关部门做好药品购销“两票制”改革试点。（药品流通监管处负责）
（二十六）深化药品、医疗器械审评审批制度改革。鼓励和支持大专院校、科研院所、行业协会等为企业提供技术支持，配合推进仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作，探索建立GMP认证检查和药品注册现场核查“二合一”检查新模式。（药品生产监管处、医疗器械处负责）
（二十七）推进实施医疗器械质量管理规范。在继续重点配合抓好三类高风险生产企业规范实施的基础上，推进有源二类生产企业和一类生产企业按照规范建立质量管理体系并保持有效运行；强化对无菌、植入类及体外诊断试剂等重点监管经营企业实施规范的检查督查；与卫生计生部门加强沟通合作，联合开展监督检查，督促医疗器械使用单位落实主体责任，全面建立医疗器械使用质量管理制度；综合运用示范引领、企业自查、监督检查、飞行检查、约谈等措施，严格规范医疗器械生产经营行为。（医疗器械处负责）
（二十八）强化不良反应监测。加大对药品生产企业不良反应监测检查，提高医疗机构不良反应报告及时性、准确性、完整性，为科学实施风险监测和预警提供可靠依据；完善监测工作规程，加强机构建设和人员培训，推进监测哨点建设，开展再评价试点，提高医疗器械不良事件监测综合分析评价能力；进一步完善化妆品不良反应监测体系建设。（药品生产监管处、医疗器械处、保健食品化妆品监管处、市食药检院负责）
四、以六中全会、省市党代会精神为统领，稳步推进全面从严治党
（二十九）落实管党治党责任。严肃党内政治生活，严格执行党组议事规则，认真落实党组决议，充分发挥党组核心领导作用；认真履行全面从严治党主体责任，推动党建和监管工作同谋划、同部署、同考核；认真做好迎接市委巡查和整改工作，推进落实群众身边不正之风和腐败问题等“四个专项”治理行动；积极参与“万名党员干部帮万家”“四解四促”“走千企、入万户”等活动；大力推进新一轮精神文明创建活动。（人事教育处、监察室、机关党委负责）
（三十）狠抓学习教育。推进“两学一做”学习教育常态化制度化，发挥党支部教育管理党员的主体作用，抓常抓细抓长，把传达学习、贯彻落实党的十八届六中全会和省、市党代会精神，作为全局上下的重大政治任务，不断增强“四个意识”，特别是核心意识和看齐意识，确保全局更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围；把“两学一做”作为党组中心组学习主要内容，领导干部带头学、带头做，各级党员领导干部联系思想工作实际经常查找和解决问题，当好表率，在市委的坚强领导下，激发原动力、增强执行力，树立“南京食药监人”的良好形象。（人事教育处牵头，机关党委配合）
（三十一）加强队伍建设。坚持 “20字”的好干部标准，加强和改进对局管干部“德”和政绩的考核，真正把监管事业需要的忠诚、干净、担当的好干部精心培养起来、及时发现出来、合理使用起来；建立健全激励和容错纠错机制，积极营造干事作为氛围，让全局干部愿干事、敢干事、能干成事；会同人社部门组织开展全系统先进集体和先进个人评选表彰活动，进一步营造创新创优、奋进争先的良好氛围。（人事教育处负责）
（三十二）扎实作风建设。继续坚持对全局所有行政许可和执法行为实行“一案一卡”全覆盖式廉政监督，坚持多种形式的廉政教育，发扬钉钉子精神和“马上就办”工作作风；持续深入反对“四风”，用好监督执纪“四种形态”，突出抓早抓小、防微杜渐，盯住传统节日、重要时段，继续通过扎实开展专项检查，严肃查处收受企业钱物和吃请、违规公款吃喝等顶风违纪行为。（监察室、机关党委负责）
（三十三）严肃执纪问责。畅通网络、电话、信件、来访等举报渠道，做好案件线索材料的获取、筛选等基础性工作。对问题线索集中、群众反映强烈的党员干部，一律严肃查处，从严问责。（监察室负责）
南京市食品药品监督管理局
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