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各市（地）食品药品监督管理局（食品药品监督管理部门）、省农垦总局质量技术监督局：
2014年6月16日，省食品药品监督管理局印发了《黑龙江省乳制品生产环节安全监督检查操作规程（试行）》（黑食药监乳品〔2014〕145号，以下简称“操作规程”），经过2年的实际操作，取得了较好的效果。根据国家食品药品监督管理总局下发的《食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知》（食药监食监一〔2016〕58号）等相关规定，结合我省工作的实际，我局组织专家对“操作规程”进行了修订，现予以正式印发，请认真贯彻执行。凡以往省局下发的相关文件与本规程内容不一致的，均与此为准。
联系人：李常国
电 话：0451－88313078。
黑龙江省食品药品监督管理局
2016年8月2日
黑龙江省乳制品生产环节安全监督检查操作规程（专供各级监督管理部门对乳制品生产企业进行现场检查时使用）
为规范乳制品生产环节监督检查工作，规范各级监督管理部门监督检查程序，保障乳制品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品药品行政处罚程序规定》及《食品生产经营日常监督检查管理办法》等相关法律、法规和规章的规定，结合我省乳制品生产监管工作实际，制定本操作规程。
一、适用范围
在黑龙江省行政区域范围内监管部门对乳制品生产企业进行监督检查时，适用本操作规程。
二、制定依据
1. 《中华人民共和国食品安全法》；
2. 《中华人民共和国行政处罚法》；
3. 《中华人民共和国食品安全法实施条例》；
4. 《食品生产许可管理办法》；
5. 《食品生产经营日常监督检查管理办法》；
6. 《食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知》。
当制定本规范的有关法律、法规、规章发生变化时，应当及时修订本操作规程。
三、职责分工
1. 省级监管部门职责：负责全省乳制品生产企业监督管理的组织领导，监督指导市、县级监管部门对本行政区域乳制品生产企业进行日常监督管理工作。
2. 市、县级监管部门职责：在职责范围内负责本行政域内的乳制品生产企业的日常监督管理工作。
四、监督检查工作要求
（一）做好监督检查准备工作。
1. 准备与监督检查工作有关的法律、法规、规章、规范性文件等法律文本；
2. 准备与监督检查工作有关的《现场检查笔录》、《调查笔录》、《查封、扣押决定书》等文书；
3. 准备与监督检查工作有关的摄像机、照相机、录音笔等调查取证设备；
4. 准备与监督检查产品有关的买样资金、抽样工具、包装物品；
5. 根据监督检查需要准备相关快速检验检测仪器或便携式检验检测仪器等。
（二）监督检查主体合法。
1. 开展监督检查的部门符合法定权限；
2. 进行监督检查的人员符合法定要求。
（三）监督检查符合法定程序。
1. 按要求编制监督检查计划；
2. 依法开展专项监督检查；
3. 依法开展常规监督检查；
4. 检查人员数量符合法定要求，依法出示证件；
5. 依法履行回避制度；
6. 抽取样品符合要求；
7. 委托检验符合要求；
8. 实施查封、扣押强制措施符合要求；
9. 按要求制作监督检查记录并归档。
（四）证据收集符合法定要求。
1. 全面调查收集证据；
2. 采取证据保全措施符合要求；
3. 书证符合要求；
4. 物证符合要求；
5. 视听资料符合要求；
6. 证人证言符合要求；
7. 当事人陈述符合要求；
8. 检验、鉴定结论符合要求；
9. 现场笔录符合要求。
（五）监督检查频次要求。
各市、县级监管部门要将本辖区婴幼儿配方乳粉生产企业和乳制品生产企业按照风险等级（高风险、中风险、低风险）确定为高风险，做到每年至少监督检查3-4次。再将企业按照监督检查频次的分级原则，从一般到重点每增加一个等级，每年至少增加监督检查1次。
五、监督检查程序
1. 县级以上地方监管部门应当制定本行政区域内乳制品生产企业年度监督检查计划，并报上一级食品药品监督管理部门备案。
2. 县级以上地方监管部门应按职责在食品生产企业取得生产许可证后三个月内对其许可保持状态进行复查。
3. 监管部门前往企业进行日常监督检查时，应出具《食品生产经营日常监督检查要点表告知页》（见附件1.）。
4. 监督检查人员应当按照《企业生产乳制品与婴幼儿配方乳粉日常监督检查要点表》（见附件2.）进行相关内容详细检查，在相应的表中如实记录监督检查结果和存在问题。
5. 检查结束后将企业存在的问题及检查结果填写在《食品生产经营日常监督检查结果记录表》（见附件3.）中，此表一式三份，一份交由企业进行整改，一份用于现场公示，一份由检查组带回存入企业档案。
6. 检查人员应当就检查情况与被检查单位参加人员交换意见。检查结论由监督检查人员和被检查企业法人代表或其授权人员签字。被检查单位对检查结果有异议的，可以签署异议。
被检查单位拒绝签字的，由监督检查人员书面记录并签字确认后存档。
监督检查人员应当就监督检查结论向本单位主管领导汇报。
7. 监管部门可以根据监督检查工作需要，按照国家食品药品监督管理总局下发的《食品安全监督抽检和风险监测工作规范（试行）》规定进行产品抽样检验。
8. 各级监管部门接到不合格产品检验报告单，应立即将此报告内容与不合格产品的生产企业进行沟通，告知其申请复检的权力（不予受理复检情况除外）。
监督检查人员应第一时间到达企业，对所需要确认的不合格产品进行证据保存（包含：库存产品、原辅材料购进领用记录、批生产记录、批检验原始记录、销售记录、环境监测记录及留样产品等），监督企业按照《食品召回管理办法》开展召回等系列工作。
监管部门收到涉嫌不合格食品复检报告后，如果复检合格，立即解除涉嫌不合格产品证据保存措施，同时通知企业正常销售该批产品。如果复检不合格，涉及监督抽检项目的，应于5日内依法依职责启动对不合格生产经营者的行政处理措施，监督不合格食品生产经营者停止生产、销售和使用不合格食品，对库存的不合格食品采取补救、无害化处理、销毁等措施进行全面清理；对已出厂、销售的不合格食品依法召回处理。处理结果及时上报省食品药品监督管理局。涉及风险监测项目的，应组织调查核实，查找风险隐患，采取必要防范措施。
9. 负责不合格食品后处理的监管部门应督促企业开展问题产生原因的分析调查及整改工作，并组织对不合格食品生产企业开展复查，必要时可加强对不合格食品及同种产品的跟踪抽检。
10. 需要当地人民政府或者相关部门支持、配合监督检查工作的，监管部门应当提出工作建议，并以书面形式报告当地人民政府或有关部门。
11. 监管部门进行现场检查后，应当将监督检查情况记入企业食品安全信用档案备查。
12. 监管部门应当依法向社会公开监督检查结果。
六、监督检查重点项目
对乳制品生产企业进行现场检查，将以下项目作为检查重点。
（一）企业资质情况。
1. 营业执照；
2. 生产许可证；
（二）组织领导及管理人员。
1. 企业设立质量受权人情况；
2. 企业质量管理机构人员及质量管理体系情况；
3. 企业生产技术、管理、检验、生产操作等相关人员情况。
（三）人员情况。
1. 检验人员变更、培训情况；
2. 从业生产人员健康管理情况；
3. 从业人员上岗培训情况。
（四）自建自控奶源情况。
1. 原料乳质量控制情况；
2. 不合格生鲜乳处理记录情况。
（五）原辅材料采购查验制度。
1. 原辅材料进货台账情况；
2. 原辅材料供货商资质和审核情况；
3.原辅材料检验情况。
4. 原料奶（粉）逐批检验记录情况.
（六）食品添加剂管理。
1. 食品添加剂登记备案情况；
2. 食品添加剂使用情况。
（七）生产过程控制。
1. 生产中人流、物流交叉污染情况；
2. 现场人员卫生防护情况；
3. 生产过程记录情况。
（八）车间环境。
1. 生产车间的卫生情况；
2. 生产车间的净化级别情况；
3. 生产车间的辅助设施情况。
（九）生产设备。
生产设备保养、维修记录情况。
（十）库房管理。
1. 库房设置情况；
2. 库区各种标识设置情况。
（十一）产品出厂检验制度。
1. 企业配备必要的检验设施、设备情况；
2. 检验人员与检验能力相适应情况；
3. 原料、成品检验情况；
4. 产品留样情况；
5. 检验设备、计量器械具定期检定情况。
（十二）不合格品管理。
1. 采购不合格原辅料的处理情况；
2. 采购不合格食品添加剂的处理情况；
3. 采购不合格食品相关产品的处理情况；
4. 生产不合格产品处理情况。
（十三）标识标注符合法规、标准。
产品标识标注情况。
（十四）产品销售。
产品销售情况。
（十五）执行标准。
生产工艺、标准执行情况。
（十六）不安全食品召回。
不合格产品召回情况。
（十七）产品追溯。
1. 产品追溯情况；
2. 企业开展追溯演练情况。
（十八）食品安全事故处置。
1. 食品安全事故处置方案制定情况；
2. 食品安全事故处置应急演练情况。
（十九）自检自查情况。
1. 企业定期开展自查工作情况；
2. 企业自查工作上报情况。
（二十）婴幼儿配方乳粉生产企业自主研发情况。
（二十一）其他禁止性规定。
《中华人民共和国食品安全法》等法律法规规定的禁止性行为；
七、监督检查结果判定
根据检查情况，未发现重点检查项目存在问题选符合，发现小于3项（含）重点检查项目存在问题选基本符合。发现大于3项以上重点检查项目存在问题选不符合。
八、违法行为处理
对企业的违法情况进行调查取证，根据调查情况进行相应的行政处罚，主要分为现场处罚和非现场处罚。
（一）现场处罚。按照国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第3号）相关规定执行。
（二）非现场处罚。在监督检查、调查终结后，办案机构将案件有关材料提交案件审理机构，由案件审理机构按照有关规定办理。
九、责任追究
应建立完善质量安全监管责任制和责任追究制，对各级食品药品监管部门未履行食品安全法定职责造成不良后果，或者滥用职权以及有其他渎职行为的，将依照《食品安全法》等相关法律法规对有关责任人员给予相应处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
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