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各市食品药品监督管理局、各直属事业单位、省局机关各处室：
现将《2016年全省食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。
山西省食品药品监督管理局
2016年2月26日
2016年全省食品药品监督管理工作要点
2016年，全省食品药品监管工作总的要求是：以习近平总书记等中央领导同志的一系列指示批示为指引，认真贯彻落实省委、省政府和国家总局的部署，以提高食品药品质量安全水平为核心，强化基层基础，加强机制建设，狠抓责任落实，加快提升食品药品安全治理能力。
一、强化食品安全综合协调
（一）扎实开展食品安全监督抽检工作。统筹省、市、县三级抽检监测工作，明确各级任务，规范组织实施，强化核查处置，推动信息公布，省局计划完成抽检任务6712批次，指导市局完成2960批次，督促抽检责任落到实处。
（二）深入推进食品安全城市创建活动。根据省级食品安全城市创建标准，完成对5个试点市、13个试点县验收工作，评选出省级食品安全城市，按照以奖代补的办法进行表彰，通过示范引领，推动提升基层食品安全保障能力。
二、强化食品生产监管
（三）持续开展突出问题专项治理。继续抓好婴幼儿配方食品、乳制品、肉制品、白酒、食醋、食用植物油、食品添加剂等重点食品监管和综合治理。加强“一非两超”、食品塑化剂、生物毒素、污染物质、食品标签标识、掺杂掺假等问题治理。加强食品生产加工小作坊安全监管，进一步规范小作坊生产加工。
（四）大力推进食品安全追溯体系建设。以乳制品、肉制品、白酒、食醋等为重点品种，以二维码等追溯标识为追溯手段，指导帮扶全省食品生产企业建立食品安全信息化追溯体系。建立健全食品监管基础信息档案，构建省、市、县三级食品安全信息化监管平台。
（五）加强食品生产企业风险管理。依据食品类别、生产规模、管理水平、企业信用档案记录等要素划分生产企业风险等级，实施分级监管，增强安全监管的靶向性和目标性。合理确定监管频次，突出风险隐患排查，有效防控安全风险，逐步建立起基于风险管理的食品生产日常监管机制和信用制度。
三、强化食品销售监管
（六）全力推进食品经营许可制度改革。研究出台食品经营许可审查细则、许可管理办法以及相关配套制度。指导和监督全省开展食品经营许可审查和许可证新发、换证工作，加大对食品经营许可改革落实情况和许可质量督查检查力度。进一步完善食品经营许可数据库系统，做好食品经营许可数据对接工作。
（七）督促落实日常监管责任。以网格化监管为基础，以“四化”监管为手段，按照“一户一档”要求，实施有效属地监管并健全信用档案，严格落实日常监管人员监管责任。实施对经营许可与无需许可的食品经营项目、销售经营者监管并重，食品经营许可准入与许可后监管并重，提升日常监管实效。
（八）突出重点问题监管。深入开展农村食品安全“扫雷”行动，全面清理农村食品经营主体资格，依法查处无证经营、经营腐败变质或超过保质期食品等违法行为。加强食用农产品监管，监督食用农产品集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者等落实主任责任。强化对食用农产品中农兽药残留超标的快速检测。组织开展水产品和抗生素专项整治、进货查验和查验记录专项检查。
四、加强餐饮监管
（九）建立完善餐饮监管工作机制。制定出台全省重大活动餐饮服务食品安全监管工作规范，指导和规范全省重大活动餐饮安全监管工作。拟订学生“小饭桌”食品安全监督管理办法，规范“小饭桌”食品安全管理。制定印发餐饮服务“明厨亮灶”建设工作方案，推进诚信经营，强化社会监督，提升监管水平。
（十）突出重点单位和重要时段监管。以学校及其周边、旅游景区、农村地区等为重点区域，以重大节假日、夏秋季食物中毒高发期等为重点时段，以原料采购、过程控制、食品贮存、餐饮具清洗消毒等为重点环节，以使用劣质原料加工制作食品、经营腐败变质或超过保质期的食品、使用病死、毒死或死因不明畜禽动物及其制品、“一非两超”等为重点问题，强化监督检查和治理整顿。
（十一）继续推进监管方式创新。进一步倡导餐饮服务“明厨亮灶”建设，以学校食堂、经营规模大、就餐人数多、实施条件好的餐饮服务单位为先行，实施“明厨亮灶”。深入推进餐饮单位量化分级管理，强化等级评定信息公示和结果应用，重视经验交流，提高管理水平。
五、强化药品注册管理
（十二）全力推进药品审评审批制度改革。按照实施方案和时间表、路线图，全面落实《山西省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（晋政发〔2015〕58号）提出的改革任务和工作要求，抓紧出台相关配套制度。推进仿制药质量和疗效一致性评价。
（十三）持续开展治理整顿。继续开展药物临床试验数据核查现场检查，确保临床试验数据真实可靠。以处方、配制工艺与质量标准的一致性、配制设备的适应性为重点，开展医疗机构制剂质量标准执行情况专项检查。以原辅材料进货及质量、生产检验设施仪器设备验证、工艺及法规标准执行、生产质量管理体系运行等情况为重点开展药包材生产企业专项检查。组织开展新版药典执行情况专项检查，确保新旧标准的顺利过渡和衔接。
（十四）启动地方中药饮片研究工作。在已颁布50个中药材标准的基础上，研究编制并颁布10个中药材标准，完成《山西省中药材标准》第一分册的校稿审验，制定中药饮片研究编制工作细则，并正式启动研究编制工作。
六、强化药品生产监管
（十五）加强药品生产日常监管。监督未换证药品生产企业(生产车间、生产线)、医疗机构制剂室停止生产或配制相关药品。以整治非法购进原辅料、质量检验不严格、记录不真实等问题为重点，组织市局实现对全省药品生产企业、医疗机构制剂室日常监管全覆盖，每年每家检查不少于2次。
（十六）加强重点企业跟踪检查。扎实开展药品GMP认证和跟踪检查工作，重点开展多组分生化药、中药提取物等重点品种的整治，打击生产“潜规则”。统筹检查、检验、监测、处置等措施，强化药品生产企业原辅料购进及供应商审计的管理、药品召回制度的落实，切实规范企业生产行为。
（十七）加强特殊药品监管和药品不良反应监测工作。组织市局按照规定频次对辖区内特殊药品生产经营企业开展日常巡查。开展第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品原料药使用企业的监督检查。强化药品不良反应监测工作，提高监测报告的合格率以及严重的、新的监测报告的比例，提高药品生产企业药品不良反应监测报告数量。实现对我省生产的基本药物不良反应监测全覆盖。
七、强化药品市场监管
（十八）加强药品经营企业日常监督检查。重点检查企业非法回收药品和挂靠、走票等违法违规行为，排查风险隐患，进一步规范企业经营行为。
（十九）加大药品流通环节专项整治力度。组织开展对中药饮片、疫苗、含麻黄碱类复方制剂、基本药物等重点品种专项整治，进一步净化药品市场秩序。
（二十）扎实开展GSP认证后的跟踪检查。全面贯彻落实新版GSP要求，重点检查药品的购销渠道、冷链管理、仓储管理、票据管理等环节，提高药品安全管控能力。
八、强化医疗器械监管
（二十一）推进医疗器械审评审批制度改革。进一步加强审评机构建设、制度建设，建立医疗器械审评复审机制，鼓励医疗器械研发创新，开展审评审批能力自查自评，提高审评审批质量。严格落实临床试验备案规定，适时启动医疗器械临床试验数据核查。
（二十二）加强医疗器械生产经营企业监督检查。制定实施日常监督检查计划，加强无菌、植入类医疗器械生产经营和使用单位监督检查，加强第三类医疗器械生产企业实施规范情况监督检查，开展飞行检查，推动生产经营质量管理规范实施，推进监督检查、监督抽验、许可备案、行政处罚信息公开。加强第一类医疗器械备案工作监督检查。做好监督抽验、不良事件监测和广告监测工作。
（二十三）不断提升医疗器械监管能力。进一步加强医疗器械审评能力建设，着力推进医疗器械检验检测资质认定工作。建立医疗器械专家库和省市县三级检查员队伍，完善教育培训制度，加快信息化建设完善监管信息平台，提高综合治理能力。
九、强化保健食品化妆品监管
（二十四）加强保健食品化妆品日常监管。落实省局“四化”监管模式，完善保健食品化妆品日常监督检查工作制度。通过运用执法检查系统和动态监管系统，严格开展监督检查，强化监管责任落实，提高监管效率。
（二十五）规范保健食品化妆品企业生产经营行为。贯彻落实新修订《食品安全法》及其配套规章，制定出台《山西省保健食品经营许可审查细则》和保健食品生产经营许可的具体工作程序和相关工作表单。建立保健食品检查员库，规范监督检查和现场核查工作。启用保健食品生产许可行政审批系统，做好全省保健食品生产许可清理换证工作和经营许可管理工作。开展化妆品生产企业许可换发证工作，规范我省化妆品生产企业生产行为。
（二十六）加大保健食品化妆品监督抽检力度。按照省局《推行食品药品监管随机抽查实施方案》要求，完善监督抽验检查员库。升级监督抽验系统，保证抽检工作的针对性和覆盖率。做好核查处置和信息公示工作，提高抽样工作效率和数据分析利用。在全省开展网络和美容机构销售化妆品质量的监督抽检和监督检查。
十、强化稽查办案
（二十七）加大案件查办力度。通过日常监管、监督抽验、投诉举报等多种途径，主动发现线索，严惩重处违法违规行为。加强督查督办和组织协调，查办一批大案要案。强化行刑衔接和行管衔接，制定出台我省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，推动案件信息公开工作的规范化和常态化。
（二十八）提高药品抽验效能。对我省基本药物在产品种全覆盖抽验，对基本药物实施全项目检验。突出源头管理，加大对生产环节抽验力度。继续加大中药材中药饮片抽验力度。加强对药品生产领域延伸抽验，对原辅料和药包材组织专项抽验。建立问题产品及时上报工作机制，通过检验及时发现案件线索。
（二十九）加强食品药品安全应急体系建设。按照《山西省突发事件应急预案管理办法》的规定和要求，结合近年来体制改革带来的机构职能调整和相关法律法规的修订变更，组织相关处室对已有的部分预案进行修订。加强食品药品安全事件应急预案管理，结合实际情况组织开展食品药品安全应急演练。
十一、强化食品药品监管基础建设
（三十）督促落实“四有两责”要求。加大考核评价力度，促进市县监管工作“有责、有岗、有人、有手段”。认真落实省政府对乡镇站“五个一”标准配置要求，加强乡镇（街办）食品药品监督管理站建设，加快执法装备配备规范化建设，督促乡镇站机构、人员、装备尽快到位。充分发挥村级协管员作用，落实协管员责任。“三合一”的县局必须加挂食品药品监管局的牌子，确保以食品安全为首要职责，岗位不减少、力量要加强。
（三十一）实施风险分级监管。按照风险程度实施分级监管，县局对辖区内监管对象实施100%全覆盖检查。市局在指导检查县级监管工作的同时，对药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产企业监督检查覆盖面达到100%，对食品生产企业监督检查不少于30家，对其他环节的监督检查比例由各市自己确定。省局采取飞行检查的办法开展监督抽查，每个监管处室全年监督抽查企业不少于15家，从更深层次查找发现漏洞和问题。
（三十二）加强监管信息化建设。以行政监督管理、企业全过程质量控制追溯、公众查询服务为主线，按照统一的信息化标准规范，建设省市县监管信息化平台和业务应用系统，重点建设监管基础数据库、监管责任网格、行政执法、企业动态监管、食品追溯等基础信息系统，实现网络互联，信息共享。深入推动市县乡监管信息化业务系统一体化应用，有效提升监管工作效能。
（三十三）大力提升队伍专业化水平。持续推进专业化教育培训体系建设，大力实施干部能力素质提升工程，大规模、多层次、多渠道开展监管干部专业化培训。优化执业药师注册申报工作流程，积极探索开展执业药师注册资料网络远程审核，加快执业药师队伍健康发展。
（三十四）加强检验检测体系建设。落实国家总局《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》，科学编制规划，全力争取落实地方配套资金，做好实验室原址改造、扩建或新建工作，加快实验室建设和仪器设备配备。开展检验检测机构实验室间比对和能力验证工作，强化检验检测机构的综合考评。
（三十五）加强食品药品监管法治建设。科学谋划“七五”普法规划，启动“七五”普法工作。建立健全执法监督检查制度，以行政执法案卷评查为重点，深入开展行政执法监督检查，强化对市县局行政处罚案件的监督指导力度。规范全系统行政复议和行政应诉。强化监督制约，强化合法性审查，深入推进依法行政。
（三十六）加强重点工作督促检查。完善督查工作机制，优化督查工作流程，明确督查工作标准，进一步强化省委、省政府和国家总局重大决策部署和重要批示的跟踪督办，加大对各地落实情况的督办和通报力度。组织开展重点工作贯彻落实情况专项督查，确保省局各项工作部署落到实处。
十二、加强效能建设和新闻宣传
（三十七）严格规范行政审批。坚持简政放权，按照国务院和省政府要求，依法取消、下放和调整审批事项。加强培训指导，提高承接和监管能力，确保下放审批事项接得住、管得好。实行行政许可受理、审批、审评三分离，强化对行政许可权限的监督制约。全面落实权力清单和责任清单制度，优化权力运行流程图和廉政风险防控图，进一步规范权力运行。
（三十八）推进政府信息公开。建立健全网站信息发布制度，规范发布流程，及时公开行政许可、日常监管、专项整治和案件查办等信息。加强信息化设备管理维护，加大对公众服务力度，逐步增加服务内容，扩大网上服务范围。建立健全切实可行、科学完整的信息公开机制。把辖区重点企业纳入监管网络，明确监管责任人并上墙公示。
（三十九）深入做好新闻宣传工作。全面准确深入宣传省委、省政府和国家总局对食品药品安全工作的决策部署，大力宣传各地贯彻落实省委省政府和省局要求、推动食品药品监管工作的新举措和新成效。加强政务信息报送，加大行政执法工作正面宣传力度。建立完善新闻宣传工作制度，与新闻媒体加强沟通合作，健全新闻发布工作机制。
（四十）大力开展科普知识宣传。抓好重点品牌宣传活动，大力宣传“食品安全周”活动，组织开展“安全用药月”活动，深入开展法治、诚信、科普宣传教育主题实践活动。开展食品药品部门形象宣传和公众科普教育工作，积极组织开展饮食用药安全进农村、进机关、进社区、进企业、进校园活动。策划制作短视频、纪录片等可视化内容，通过电视、互联网等媒介推广传播，推进饮食用药安全知识的普及。
十三、加强党风廉政建设和机关党建工作
（四十一）严格落实“两个责任”。强化各级党组织主任责任，把党风廉政建设要求贯穿到监管工作全过程，常研究、常部署，做到守土有责、守土尽责。各级纪检监察机构要聚焦主责主业，加强监督执纪问责，强化对重点岗位和审评审批、监督检验、认证检查、行政执法等权利运行关键部位的监督。
（四十二）持续改进工作作风。严格落实中央八项规定和省委、省政府关于改进作风有关要求，在抓常、抓细、抓长上下功夫。紧盯“四风”新动向，狠抓关键时期和重要节点，加大案件查办力度，发现一起，查处一起。深入推进“六权治本”，坚持用制度管权束权，加强权力运行的制约和监督。
（四十三）全力做好机关党建工作。组织开展“学党章党规、学系列讲话、做合格党员”学习教育，加强党员干部思想政治教育、理想信念教育，学习党规、准则、条例等规章制度，开展重温党章学习活动，唤醒党员党章意识，做一名合格共产党员。做好省直文明和谐单位创建验收暨省级文明和谐单位创建工作。积极开展“送温暖、献爱心”、“扶贫济困”等活动。
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