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省局机关各处室、直属各单位：
《河北省食品药品监督管理局行政许可申请统一受理行政许可决定统一送达制度》、《河北省食品药品监督管理局行政审批事项受理预约服务制度》已于2015年3月2日局长办公室审议通过，现予以印发，请认真遵照执行。
河北省食品药品监督管理局
2015年3月5日
河北省食品药品监督管理局行政许可申请统一受理行政许可决定统一送达制度
第一条为进一步规范河北省食品药品监督管理局行政许可申请统一受理和行政许可决定统一送达工作，提高行政效能，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条河北省食品药品监督管理局行政许可服务处负责行政许可申请的统一受理和行政许可决定的统一送达工作。
第三条 河北省食品药品监督管理局行政许可服务处或相关业务处室应当按规定将实施行政许可的事项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的申请材料目录和申请书示范文本等在局域网或办公场所公开。申请人要求对公开内容予以说明、解释的，行政许可服务处或相关业务处室应当给予说明、解释，并确保所提供的信息准确、可靠。
第四条 申请人依法办理行政许可事项，应当向河北省食品药品监督管理局政务服务中心递交书面或电子版申请，由行政许可服务处受理。
需要采用格式文本的申请书（《行政许可申请书》）由政务服务中心向申请人免费提供。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。
第五条 申请人可以委托代理人提出行政许可申请。申请人委托代理人提出申请的，应当出具加盖委托单位公章或委托人签字的《授权委托书》，并载明委托事项和委托代理人基本情况、代理期限和权限等情况。委托人委托代理人领取行政许可批准文件的，应当在《授权委托书》中明确注明。代理人受委托提出申请的，应出具《授权委托书》和证明其身份的相关证件原件及复印件。
第六条 申请人申请上述行政许可事项应当如实向河北省食品药品监督管理局政务服务中心提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
第七条 河北省食品药品监督管理局政务服务中心接到有关行政许可申请后，行政许可服务处负责审查并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理；
（二）申请事项不属于河北省食品药品监督管理局法定职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并向申请人出具《行政许可不予受理决定书》，同时向申请人提供受理此次申请的行政机关等信息；
（三）申请材料存在不符合有关规定且可以当场更正的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式，申请人当场不能补全或者更正的，应当当场或者在5日内向申请人出具《行政许可申请材料补正告知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，视同自收到申请材料之日起受理；
（五）申请事项属于河北省食品药品监督管理局职权范围，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人已提交并补齐全部补正申请材料的，应当在收到完备的申请材料后受理行政许可申请。除当场作出行政许可决定的外，应当出具《行政许可申请受理通知书》。
《行政许可不予受理决定书》、《行政许可申请材料补正告知书》、《行政许可申请受理通知书》，应当加盖河北省食品药品监督管理局行政许可受理专用印章，并注明日期。不予受理的，应当说明理由。
第八条 行政许可申请受理后，除可以当场作出行政许可决定的外，河北省食品药品监督管理局相关业务处室应当按照承诺的审批时限和规定程序作出准予行政许可或不予行政许可的决定。在承诺时限内不能作出决定的，经局领导批准，可以延长10日，并应当将延长期限的理由告知申请人。如法律、法规另有规定的，依照有关法规执行。
第九条《准予行政许可决定书》和其他批准证明文件、《不予行政许可决定书》，由河北省食品药品监督管理局政务服务中心在自作出决定之日起10日内送达申请人。送达方式为：通知申请人或其委托的代理人到河北省食品药品监督管理局政务服务中心（现场）领取。如在规定的时限内，通过申请人或其委托的代理人提供的联系方式不能联系到申请人或其代理人的，或者申请人或其委托的代理人接到通知后，无理由且未来领取的，视为完成送达。政务服务中心应保存完整联系记录。作出不予行政许可的，还应当在送达《不予行政许可决定书》的同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
申请人或其委托的代理人领取《准予行政许可决定书》和其他批准证明文件、《不予行政许可决定书》时，应当提交《法人授权委托书》及受托人身份证原件、复印件或其他证明文件。并且在送达回证上载明收到日期、签名或盖章。由国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心转寄来的相关证明文件的送达工作参照上述规定执行。
第十条河北省食品药品监督管理局依法作出的准予行政许可（或不予行政许可）的决定，应当在官方网站进行公开，便于申请人和公众查询、监督。
第十一条 本制度规定的实施行政许可的期限，以工作日计算，不含法定节假日。
第十二条本制度自发布之日起施行。
河北省食品药品监督管理局
行政审批事项受理预约服务制度
第一条为进一步提升行政审批事项受理工作效能，方便申请人办理行政审批事项受理业务，根据有关法律法规和《河北省食品药品监督管理局关于促进食品医药产业发展政策措施的通知》，制定本制度。
第二条行政审批事项受理预约服务，是指申请人就行政审批事项受理时间和项目，与河北省食品药品监督管理局行政许可服务处（以下简称省局许可处）进行提前约定，并按约定时间持申请材料办理行政审批事项受理业务的行为。
第三条申请人可在河北省食品药品监督管理局政务服务中心（以下简称省局政务服务中心）现场或通过电子邮件、电话等三种方式，提出行政审批事项受理预约服务申请。申请人现场或通过电子邮件申请的，应填写并提交《行政审批事项受理预约登记表》；通过电话申请的，由省局政务服务中心工作人员依照申请人电话口述的内容填写表格。申请人应对表格内容的真实性、准确性、完整性负责。申请人提供的内容不符合要求的，省局许可处不予提供预约服务。
省局许可处在省局政务服务中心和局官方网站分别提供《行政审批事项受理预约登记表》纸制版和电子版，以及省局政务服务中心的预约邮箱、预约电话等联系方式。
第四条申请人预约办理行政审批事项受理业务的时间，应在提交有效的《行政审批事项受理预约登记表》次日起的5个工作日内。具体时间由省局政务服务中心在收到《行政审批事项受理预约登记表》的当日与申请人联系确认，并向申请人履行一次性告知义务；不能提供预约服务的，应向申请人说明理由。
第五条提供预约服务的范围为河北省食品药品监督管理局现有的行政审批事项。以下行政审批事项，优先提供预约服务：新药注册申请、药品技术转让申请、二类医疗器械注册申请等申报资料较多，形式审查较为复杂的许可申请；许可事项时限性较强，须在规定的时限前完成受理的许可申请；涉及我省食品医药产业转型升级以及京津冀一体化产业转移的重点项目许可申请。
第六条申请人应按事先约定的时间到省局政务服务中心办理行政审批事项受理业务。超过预约时间30分钟而未到的，工作人员应主动与申请人联系，联系不上的，视为申请人主动放弃预约服务。预约服务实施前，申请人拟取消预约服务的，应主动联系省局政务服务中心确认取消。
第七条在约定的时间段，承担预约服务的省局政务服务中心工作人员必须在岗，并按程序要求为申请人办理预约审批事项受理业务。确有特殊情况不能到岗的，应向带班领导报告，另行安排工作人员。无特殊情况，在约定时间段未到岗，或者不履行预约服务的，依据有关规定严肃追究相关人员的责任。
第八条预约服务时间为全年法定工作时间。
第九条本制度自发布之日起施行。
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