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各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、省局稽查局：
现将《山东省食品药品行政处罚程序规定实施细则》印发给你们，请遵照执行。
山东省食品药品监督管理局
2014年9月16日
山东省食品药品行政处罚
程序规定实施细则
第一章 总 则
第一条 为规范食品药品行政处罚行为，保障行政处罚合法、适当，根据《食品药品行政处罚程序规定》和有关法律、法规、规章，结合我省实际，制定本细则。
第二条 山东省各级食品药品监督管理机关行使行政处罚权，应当遵守《行政处罚法》、《行政强制法》、《食品药品行政处罚程序规定》、《山东省行政程序规定》、《山东省行政处罚听证程序实施办法》、《山东省规范行政处罚裁量权办法》等法律、法规、规章的有关程序性规定。
法律、法规、规章没有规定或者规定不明确的，按照本细则执行。
第三条 各级食品药品监督管理机关按照法定行政处罚权限和管辖职责分工，实施行政处罚。
食品药品监督管理机关的内设机构、直属稽查机构（以下称为“承办机构”）具体承办行政处罚案件，经机关负责人或者分管负责人批准，作出与行政处罚有关的行政行为。
食品药品监督管理机关可以委托其设置的直属稽查机构独立承办行政处罚案件，具体实施立案、案件移送、调查取证、证据先行登记保存、处罚事先告知、听证告知、处罚决定、文书送达、执行等与行政处罚有关的行政行为（含相应内部审批），但行政强制措施、对重大复杂案件给予较重行政处罚的决定除外。具体委托程序按照《山东省行政程序规定》执行。
第四条 食品药品监督管理机关设置的派出机构没有法律、法规授权的，以设置机关的名义实施行政处罚，有法律、法规授权的，在授权范围内以自己的名义实施行政处罚。
派出机构实施行政处罚的程序规定，由设置机关参照本细则制定。
第五条 食品药品监督管理机关通过法制审核、案卷评查等措施加强对行政处罚的内部监督。
食品药品监督管理机关应当规范行政处罚裁量权的行使，实行说理性行政处罚决定书。
第二章 管 辖
第六条 山东省各级食品药品监督管理机关实施行政处罚的管辖分工如下：
（一）法律、法规、规章规定县级以上食品药品监督管理部门均有行政处罚权的违法案件，原则上由违法行为发生地的县（市、区）食品药品监督管理机关管辖。
（二）设区的市食品药品监督管理机关管辖下列案件：
1.法律、法规、规章规定由市级食品药品监督管理部门处罚的；
2.吊销本机关核发的有关许可证或者批准证明文件的；
3.本级政府或者省食品药品监督管理局指定直接查处的；
4.本机关组织的重点监督检查发现的；
5.县（市、区）食品药品监督管理机关报请管辖的；
6.认为必要时直接管辖的。
（三）省食品药品监督管理局管辖下列案件：
1.法律、法规、规章规定由省级食品药品监督管理部门处罚的；
2.吊销本机关核发的有关许可证或者批准证明文件的；
3.省政府或者国家总局指定直接查处的；
4.本机关组织的重点监督检查发现的；
5.设区的市食品药品监督管理机关报请管辖的；
6.认为必要时直接管辖的。
第七条 违法线索、案件涉及的有关管辖问题，按照以下原则依法处理：
（一）涉嫌犯罪的，应当移送公安机关追究刑事责任；
（二）不属于食品药品监督管理部门监管职责范围的，应当移送有管辖权的行政主管部门处理；
（三）不属于本机关属地管辖或者级别管辖的，视情况移送有管辖权的同级食品药品监督管理机关或者移交下级食品药品监督管理机关、报请上级食品药品监督管理机关处理；
（四）本机关管辖的违法案件中涉及其他食品药品监督管理机关管辖的违法行为，应当向其移送涉案线索和相关证据材料，必要时报请共同的上一级机关组织处理；
（五）涉及吊销许可证、撤销批准证明文件的，在本机关法定权限内作出行政处罚的同时，应当报送原发证、审批机关处理；
（六）吊销许可证、撤销批准证明文件的，应当告知相关行政主管部门依法进行后续处理。
第三章 立 案
第八条 食品药品监督管理机关应当对发现的、接收的或者通过其他渠道获得的违法线索、案件进行初步调查核实。
立案前调查或者检查过程中依法取得的证据，可以作为认定事实的依据。
第九条 经初步调查核实后，应当在7个工作日内决定是否立案。
符合立案条件的，办理立案审批手续；不符合立案条件的，按照以下原则依法处理：
（一）无明确违法嫌疑人或者违法事实的，将不予立案的有关情况书面记录存档；
（二）有明确违法嫌疑人和违法事实，但无法定行政处罚依据的，视情况采取责令改正、限期改正或者出具监督意见等处理措施；
（三）不属于本机关管辖的，按照本细则第七条处理。
对不予立案的投诉举报，应将处理结果反馈投诉举报人。
第四章 调查取证
第十条 执法人员应当按照《食品药品行政处罚程序规定》，参考《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》调取、审核、采纳证据，确保证据的真实性、合法性和关联性。
第十一条 调查取证工作一般当场完成。
对当事人依法应当保存的票据、凭证、记录等相关材料，应当要求其当场提供；因合理原因当场不能提供的，应当要求其限期提供。
证据可能灭失或者事后难以取得的，应当按照《食品药品行政处罚程序规定》第二十五条、第二十六条规定先行登记保存，做好证据保全。
第十二条 对既是物证又是违法标的物的，应当按照《行政强制法》、《食品药品行政处罚程序规定》采取查封扣押措施。
依法应当予以没收的违法物品，应当作出行政处罚决定，并附没收物品凭证。
第十三条 案件调查中发现的涉嫌假冒产品，可以交由被假冒的企业进行鉴别。经食品药品监督管理机关查证后，可以将企业出具的鉴别证明材料作为认定案件事实的证据。
第十四条 违法行为的主体、事实、性质、情节、社会危害程度、当事人案发前后的表现等均应当有证据证明，保证行政处罚裁量权行使的适当性。
对情节严重或者后果严重，需报送原发证、审批机关吊销许可证或者撤销批准证明文件的案件，应当同时报送有关案件事实、执法程序的证据材料。原发证、审批机关认为证据不足的，应当按照《食品药品行政处罚程序规定》调查取证，根据查证的事实依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
第十五条 适用简易程序的行政处罚案件，执法人员应当制作现场检查笔录、调查笔录。
当场作出行政处罚决定前，应当向当事人告知认定的违法事实、处罚的理由和依据，以及当事人享有的陈述申辩权，并记入笔录。当事人进行申辩或者放弃申辩的，一并记入笔录。
第十六条 适用一般程序的行政处罚案件调查终结后，承办人应当撰写调查终结报告，经承办机构分管负责人审查后，提请案件合议。
调查终结报告的内容如下：
（一）案由及当事人的基本情况；
（二）案件来源及调查经过（包括证据保全、行政强制、抽样检验、协查等情况）；
（三）认定的违法事实；
（四）证据目录（包括证据名称及证明对象）；
（五）违法行为的定性及依据；
（六）处理建议及依据（包括处罚裁量）；
（七）其他需要说明的问题（如当事人在调查过程中提出的申辩事实及理由等）。
第五章 案件合议
第十七条 案件调查终结后，承办机构负责人应当适时组织案件合议，并明确专人负责具体的组织工作。
案件合议由承办机构负责人或者其委托的分管负责人主持，确定3名以上合议人员参加。案件承办人列席；根据案情需要，商许可、检验、审评等部门派员参加。
第十八条 案件合议的程序如下：
（一）主持人宣布合议人员组成，说明合议的案由；
（二）案件承办人汇报调查终结报告；
（三）合议人员围绕合议内容发表意见；
（四）合议人员形成结论性意见；不能形成一致意见的，由主持人决定；
（五）主持人宣布合议结束。
第十九条 案件合议的内容为：
（一）本机关对案件是否具有管辖权；
（二）违法主体认定是否准确；
（三）案件事实是否清楚，证据是否确凿充分；
（四）适用法律依据是否准确；
（五）拟处理意见是否合法、适当；
（六）处罚裁量是否合理、公正；
（七）办案程序是否符合法定要求；
（八）违法行为是否涉嫌犯罪，并需要移送司法机关。
第二十条 案件合议时，承办机构应当制作合议记录，载明合议意见并由合议人员签字确认；有不同意见的，应当在记录中如实注明。
案件合议意见为：
（一）认定事实清楚、证据确凿充分、适用依据正确、定性准确、处罚适当、程序合法的，予以行政处罚（含具体内容）；
（二）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；
（三）违法事实不成立或者已超过追责期限的，撤销案件；
（四）违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关；
（五）违法事实不清，证据不足的，要求承办人补充证据或者重新调查；
（六）案件定性不准、适用依据错误、处罚不当的，纠正承办人的处理建议，形成新的处理意见；
（七）程序不合法或者有瑕疵的，要求承办人补正；
（八）涉及管辖问题的，按本细则第七条规定的原则处理。
第六章 法制审核
第二十一条 食品药品监督管理机关对拟给予较重处罚的或者重大、复杂的案件实行法制审核。
法制审核的案件范围如下：
（一）本级政府或者上级主管部门指定直接查处的；
（二）涉嫌犯罪的；
（三）涉外且影响较大的；
（四）案情复杂、难以定性的；
（五）在当地有一定社会影响的；
（六）拟责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件的；
（七）拟对有关责任人处以资格限制的；
（八）拟罚款和没收违法所得合计数额较大的（省局50万元以上，市、县级局根据本地实际确定）；
（九）其他需要审核的案件。
第二十二条 法制审核的程序如下：
（一）承办机构将调查终结报告、合议记录和全部案卷材料送交机关法制机构；
（二）法制机构于5个工作日内完成初审，形成书面审核意见；法制审核的内容和意见参照本细则第十九条、第二十条规定；
（三）法制机构经分管负责人同意提请食品药品监督管理机关负责人对案件进行集体讨论。
第二十三条 案件集体讨论由食品药品监督管理机关领导班子成员参加；根据案情需要，许可、检验、审评等部门派员列席。具体组织工作由机关法制机构负责。
第二十四条 案件集体讨论由食品药品监督管理机关主要领导或者其委托的分管领导主持，实行行政首长负责制。
案件集体讨论的程序如下：
（一）主持人宣布集体讨论的人员组成，说明讨论的案由；
（二）案件承办机构汇报调查情况和合议意见；
（三）法制机构汇报审核意见；
（四）围绕焦点问题、分歧意见进行集体讨论；
（五）形成结论性意见；不能形成一致意见的，由主持人决定；
（六）主持人宣布集体讨论结束。
第二十五条 集体讨论结束后，法制机构应当制作集体讨论记录，载明结论性意见并经参加人员签字确认；有不同意见的，应当在记录中如实注明。
第七章 处罚决定
第二十六条 案件承办机构根据重大、复杂案件的集体讨论意见和一般案件的合议意见，分别做出如下处理：
（一）给予行政处罚的，制作行政处罚事先告知或者听证告知文书，经批准后送达当事人；
（二）不予行政处罚或者撤销案件的，制作相应文书，经批准后存档；
（三）涉及管辖问题的，制作相应移送文书，经批准后移送司法机关或者其他有管辖权行政机关；
（四）补充证据、重新调查或者补正程序。
第二十七条 当事人要求听证的，由食品药品监督管理机关法制机构按照《山东省行政处罚听证程序实施办法》、《山东省行政程序规定》、《山东省食品药品监督管理系统听证程序实施办法》组织听证。
当事人放弃听证权利的，不影响以其他方式进行陈述申辩。
第二十八条 案件承办人应当对当事人在陈述申辩和听证中提出的事实、理由、证据和依据进行复核，必要时补充调查取证。根据核实的结果，承办人提出是否采纳、是否改变原行政处罚意见的建议，提请二次合议。
第二十九条 案件承办机构经二次合议，分别做出如下处理：
（一）维持原行政处罚意见或者对一般案件从轻、减轻处罚的，制作行政处罚决定书，经批准后送达当事人；
（二）对重大、复杂案件改变原行政处罚意见的，按照本细则规定进行二次法制审核；
（三）根据重大、复杂案件集体讨论意见，制作行政处罚决定书，于案件作出行政处罚决定期限届满前5日报分管负责人批准后，送达当事人。
第八章 期限和送达
第三十条 食品药品行政处罚案件应当自立案之日起60日内做出行政处罚决定。不能按时完成的，经本机关负责人批准，可以延长30日，并将延长期限的理由告知当事人。
依法实施查封、扣押行政强制措施的食品药品行政处罚案件，应当自实施行政强制措施之日起30日内作出行政处罚决定。不能按时完成的，经本机关负责人批准，可以延长30日，并将延长期限的理由告知当事人。
以上期限不包括执法文书送达的在途时间和依法需要听证、检验、检测、检疫、勘验、鉴定所需的时间。行政机关应当将所需时间书面告知当事人。
第三十一条 食品药品监督管理机关按照《食品药品行政处罚程序规定》，参照《民事诉讼法》有关规定送达执法文书。
受送达人拒收执法文书的，送达人可以把执法文书留在受送达人的住所，并采用拍照、录像等方式记录送达过程。
第九章 立卷归档
第三十二条 行政处罚决定执行完毕，食品药品监督管理机关应当按照下列要求及时将案件材料立卷归档：
（一）案卷应当一案一卷，可以分正卷、副卷；
（二）各类文书齐全，手续完备；
（三）文书用黑色或者蓝黑色钢笔、签字笔书写或者打印；
（四）案卷装订应当规范有序，符合文档要求。
第三十三条 正卷目录如下：
（一）行政处罚决定书；
（二）证据目录及证据材料；
（三）按时间顺序制作的其他执法文书；
（四）送达回证；
（五）罚没款收缴票据（加盖财务专用章的复印件）；
（六）没收物品凭证。
副卷目录如下：
（一）立案审批表及案源材料；
（二）案件调查终结报告；
（三）法制审核意见；
（四）案件合议记录；
（五）听证意见书；
（六）案件集体讨论记录；
（七）其他内部审批文书；
（八）行政处罚结案报告。
第三十四条 案卷保管及查阅工作按照档案管理的有关规定执行。
行政处罚信息公开按照政府信息公开的有关规定执行。
第十章 附 则
第三十五条 食品药品行政处罚文书格式和制作规范适用《食品药品行政处罚文书规范》（食药监稽〔2014〕64号）。本细则调整并补充有关文书。
各级食品药品监督管理机关可根据工作实际调整使用。
第三十六条 本细则自2014年10月1日起施行，有效期至2019年9月30日。《山东省药品监督管理行政处罚案件审核办法》（鲁药监发﹝2003﹞26号）同时废止。
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