天津市保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案

原食品药品监管各分局、滨海新区局，各相关保健食品生产企业：

　　现将《天津市保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

　　2014年8月22日

　　（此件主动公开）

　　天津市保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案

　　为落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）关于“加快推进保健食品生产经营者诚信体系建设”的要求，逐步建立健全我市保健食品行业诚信体系，进一步加强保健食品生产环节监管，促进保健食品产业健康发展，依据《食品安全法》及其《实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》和《保健食品生产企业日常监督检查工作指南》等的有关规定与要求，结合我市保健食品生产企业(以下简称：企业)实际，制定本方案。

　　一、工作目标

　　通过实施企业量化分级管理，强化企业负责人质量安全第一责任人的意识，提高企业自身管理水平，树立诚实守信、依法生产经营的责任意识，逐步建立信用体系；科学合理配置监管资源，提高依法监管、科学监管效率和水平。

　　二、试点企业条件

　　试点企业应具备以下条件：

　　（一）天津市取得保健食品《食品卫生许可证》的生产企业；

　　（二）企业生产满2年（含）以上，且在近一年内有连续生产活动；

　　（三）建立并落实质量授权人制度；

　　（四）《保健食品生产企业年度报表》（详见附件1）上报及时。

　　三、量化等级评定

　　依据保健食品生产经营、产品质量、广告宣传指标进行准确、公平、公正的综合评价，将企业量化等级分为A、B、C、D四个等级：A级为诚信企业，B级为基本诚信企业，C级为警示企业，D级为失信企业。

　　企业量化等级实行动态评定，一般逐级升降，不得越级升降。凡企业有违规行为且降至下一个等级标准的，应立即下调其量化等级；被降级的企业，当年内不得再上调量化等级。

　　（一）评价标准

　　保健食品生产企业量化等级评定以《保健食品良好生产规范》为依据，具体标准如下：

　　A级：依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》（附件5）中关键项全部符合要求，重点项不合格≤1项，一般项不合格比例≤8%；每年严格组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动，并认真整改完善存在的问题。

　　B级：依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》中关键项全部符合要求，重点项不合格≤2项，一般项不合格比例≤15%；每年组织开展《保健食品良好生产规范》执行情况内部审查活动。

　　C级：依法生产。《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目全部符合要求，重点项不合格≤4项，一般项不合格比例≤25%。

　　D级：有下列情况之一的：

　　1．未经批准从事保健食品生产经营活动的；

　　2．《保健食品良好生产规范审查表》中关键项目有不合格的；

　　3．《保健食品良好生产规范审查表》中重点项不合格≥5项的；

　　4．《保健食品良好生产规范审查表》中一般项不合格比率≥30%的。

　　（二）D级以上企业有下列问题之一的，其量化等级在原级别基础上降低一个等级

　　1．产品因质量问题受到行政处罚的；

　　2．同一种产品因质量问题被消费者投诉举报2次以上（含2次），经核实投诉举报属实的；

　　3．广告违法宣传被监管机构通报2次以上（含2次）的或违反国家食药监管总局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》的。

　　(三) D级以上企业有下列行为之一的，直接降为D级

　　1．未经许可生产保健食品的；

　　2．未经批准擅自委托或接受委托生产的；

　　3．擅自改变产品工艺、配方的；

　　4．在生产过程中偷工减料、掺杂掺假或者不按照批准内容生产保健食品的；

　　5．在生产过程中违法添加药物的；

　　6．生产的保健食品存在重金属、微生物超标等质量问题的；

　　7．擅自更改标签、说明书的；

　　8．未经审查发布保健食品广告的；

　　9．不按照保健食品广告审查内容发布广告的；

　　10．在保健食品标签、说明书、广告中夸大功能范围的；

　　11．宣称保健食品具有疾病预防或治疗功能的；

　　12．虚构保健食品监制、出品、推荐单位信息的；

　　13．以会议、讲座、旅游等形式违法销售保健食品的；

　　14．被约谈3次（含3次）以上的；

　　15．被责令整改的。

　　四、工作分工

　　天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称：市市场监管委）成立保健食品生产企业量化分级管理试点工作领导小组（以下简称：领导小组），负责量化分级试点管理工作；领导小组下设办公室，办公室设在原市食品药品监管局保健食品化妆品监管处。

　　市市场监管委对量化分级管理试点工作进行总体规划和部署；对量化等级评定工作进行指导、推动和督导；对评定结果进行公示；对对评定结果公示有异议的企业进行复查；对参加量化等级评定的企业进行抽查，抽查比例不低于10%；对试点工作经验做法深入研究，在试点工作基础上，总结推广成功经验，探索建立长效管理机制。

　　各监管单位负责辖区量化分级管理试点工作的组织领导和具体实施，组织辖区试点的保健食品生产企业积极参加评定活动；对辖区试点企业进行检查指导和验收评定，并将评定结果上报市市场监管委；对区域内的量化分级管理试点工作进行总结和跟踪。

　　参加试点的企业要对照工作要求，按照《保健食品良好生产规范》开展全面自查自纠，认真整改，积极申报。

　　五、时间步骤

　　（一）动员部署阶段（8月份）

　　市市场监管委制定印发《天津市保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案》，召开会议进行部署。

　　（二）检查督导与推动阶段（9月份）

　　各监管单位要按照实施方案认真组织推动，督促企业按照量化等级评定标准认真开展自查自纠，并通过检查督促参评企业整改提高。市市场监管委对实施方案落实情况进行检查督导。

　　（三）验收评定阶段（10、11月份）

　　各监管单位对申请验收的企业依据《保健食品良好生产规范》、《天津市保健食品生产企业量化分级管理试点工作实施方案》进行现场验收，对验收结果进行综合评价，评定出量化等级。

　　（四）公示阶段（12月1日～15日）

　　各监管单位要严格遵循公开、公平、公正的原则，及时将评定结果报市市场监管委。市市场监管委将统一对评定结果进行公示，接受社会监督。

　　六、分级分类管理

　　各监管单位要将量化等级评定结果作为分级分类监管、确定日常监管重点的依据。根据企业量化等级，分别采取简化监管、常规监管、严格监管、重点监管（或停产整改）的措施。

　　（一）简化监管（A级企业）

　　监管单位每年对企业执行《保健食品良好生产规范》情况进行抽查（附件2，下同）；企业依据《保健食品良好生产规范审查表》组织自查（附件3），并将自查结果于每年11月30日前报辖区监管单位。

　　（二）常规监管（B级企业）

　　监管单位对企业执行《保健食品良好生产规范》情况，有重点、有针对性地对重点项目进行抽查，上、下半年（下半年须在11月30日前完成）各1次。

　　（三）加强监管（C级企业）

　　监管单位对企业执行《保健食品良好生产规范》情况进行全面检查，每年不少于2次（最后一次须在11月30日前完成）。

　　（四）重点监管或停产整改（D级企业）

　　监管单位对企业执行《保健食品良好生产规范》情况进行全面检查，每年不少于4次（最后一次须在11月30日前完成）；对检查发现的问题，必须限期整改。

　　对接受委托生产的C、D级企业，应加强日常监管。

　　七、工作要求

　　（一）加强组织领导。各监管单位要高度重视，切实加强对试点工作的组织领导，把试点工作作为年度重要工作，主要领导要亲自抓；要建立试点工作领导小组，明确分工，细化职责，周密安排，精心组织，高标准、严要求完成好试点工作任务。

　　（二）做好宣传发动。通过召开会议、印发文件等形式，广泛宣传试点工作的重要意义，让辖区保健食品生产企业充分了解开展此项试点工作的目的、方法及要求，积极参与到试点活动中来，对照标准进行自查自纠，找出不足，明确努力方向，促进企业整体提高。

　　（三）确保公开、公平、公正。试点工作要严格遵循公开、公平、公正的原则，以相关法规和实施方案为依据，公开评选全过程，公示评定结果，公布监督举报电话，接受社会监督。各监管单位、参加评定的工作人员和试点企业应严格履行职责，自觉接受社会各界监督。对在量化等级评定工作中弄虚作假、玩忽职守的相关人员，将严肃追究责任。

　　（四）做好信息报送。各监管单位应指定专人负责辖区内参加试点企业监管信息的收集、上报工作，建立企业监管信息档案，及时报送企业监管信息，实现监管信息资源共享。对涉及企业商业秘密的信息要按相关规定做好保密工作。各监管单位应于12月20日前将试点工作总结上报市市场监管委。

　　联系人：付永杰

　　电话（传真）：23370109，手机：13612122208

　　邮箱：spjc2009@sina.com

　　特此通知。

　　附件：1．保健食品生产企业年度报表

　　2．天津市保健食品生产企业量化分级管理日常监督检查表

　　3．天津市保健食品生产企业量化分级管理自查表

　　4．天津市保健食品生产企业量化分级管理试点企业名单

　　5．保健食品良好生产规范审查表    附件下载.doc