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附件：2014年食品药品行政执法监督检查内容及责任分工
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检查项目 |
检查内容 |
检查方式 |
责任单位 |
检查结果 |
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法制建设 |
制度建设情况 |
是否建立、完善“四品一械”监督管理配套制度；是否根据法律法规、规章及时清理、制修订相关规范性文件；规范性文件是否进行备案审查工作。 |
听汇报、查发文记录、工作资料 |
各县区局、市局政策法规科 |
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行政执法情况 |
是否依法开展行政许可、行政处罚、日常监督检查工作，是否制定相应的工作制度和流程，执法行为是否严格规范，是否建立了规范完整的执法案卷。 |
听汇报、查资料、案卷、走访 相对人 |
各县区局、各市场监管局、市局各业务科室 |
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执法监督情况 |
法制工作机构是否建立并有效开展工作;执法监督制度是否健全完善,是否制定年度执法监督检查工作计划，是否组织开展执法监督工作，重点对乡镇监管执法、行政处罚、行政许可行为的监督检查情况；行政复议、应诉案件总体情况；法律顾问制度建立情况。 |
听取汇报，查阅档案资料、案卷 |
各县区局、各市场监管局、市局政策法规科 |
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行政审批制度改革 情况 |
检查行政审批运行机制,行政审批事项是否纳入政务服务中心办理；对于承接的下放事项是否制定承接实施方案，审批职责是否明确。 |
看现场，听取汇报，查阅档案资 料 |
各县区局、各市场监管局、市局政策法规科 |
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普法宣传情况 |
“季度学法日”活动开展情况；“法律六进”活动开展情况；新颁布法律法规的宣传培训开展情况。 |
听取汇报，查阅 档案资料 |
各县区局、各市场监管局、市局政策法规科、各业务科室 |
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婴幼儿配方奶粉监管情况 |
日常监管 |
年度监督检查工作计划及组织实施情况，重点检查：1.婴幼儿配方乳粉产品信息报告工作情况；2.药店经营婴幼儿乳粉情况及监管情况；3.日常监督检查发现问题整改落实情况。 |
抽取案卷与到企业现场相结 合 |
各县区局、各市场监管局、市局食品流通科 |
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投诉举报 |
接收和办理有关婴幼儿配方乳粉投诉举报的总体情况及办理过程是否规范。 |
听取汇报，查阅档案资料 |
各县区局、各市场监管局、市稽查局 |
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行政处罚 |
重点检查行政处罚案件的办理程序、时限、证据、强制措施、裁量、法律适用、移送等是否符合规定要求。 |
抽查案卷 |
各县区局、各市场监管局、市稽查局 |
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复议应诉 |
因婴幼儿乳粉生产经营监管（含政府信息公开）引起行政复议和行政诉讼的情况及应对情况。 |
听取汇报，查阅档案资料 |
各县区局、各市场监管局、市局政策法规科 |
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假药查处情况 |
案源管理 |
投诉举报的制度建设情况和登记、办理情况。检查重点：1.接收和办理有关生产经营假药投诉举报的总体情况，办理过程是否规范；2.投诉举报信息是否全部登记在册，立案的是否有督办、检查制度，是否跟踪落实；3.对有关假药的投诉举报未予受理或者未立案查处的，分析主要原因。 |
查阅相关资料 |
各县区局、各市场监管局、市稽查局 |
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案件办理 |
案件办理程序是否合法、处罚裁量是否适当、移送司法是否规范。检查重点：1.对合法生产经营企业生产经营假药的查处情况、后续监管措施及落实情况；2.案件办理的程序和期限。 |
抽查案卷 |
各县区局、各市场监管局、市稽查局 |
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强制措施 |
重点检查采取行政强制措施的程序和时限。 |
抽查案卷 |
各县区局、各市场监管局、市稽查局 |
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处罚裁量 |
是否严格执行总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》。 |
抽查案卷 |
各县区局、各市场监管局、市稽查局 |
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案件移送 |
依据假药案件移送规定，重点检查案件移送和相关执法文书。 |
抽查案卷 |
各县区局、各市场监管局、市稽查局 |
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复议应诉 |
因办理涉及假药的投诉举报、政府信息公开以及查处生产经营假药行为引起行政复议和行政诉讼的情况。 |
听取汇报，查阅档案资料 |
各县区局、各市场监管局、市局政策法规科 |
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医疗器械专项检查 |
医疗器械 “五整治”行动 |
专项行动的部署情况，是否制定具体实施方案，工作措施是否到位，是否成立领导小组，是否有明确的职责分工。 |
听汇报，查资料 |
各县区局、各市场监管局、市局医疗器械科 |
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专项行动的宣传情况，是否通过电视、网络、报刊等地方主流媒体及其他方式开展宣传；专项行动的工作信息报送情况，是否按时、按要求报送工作信息、报表及阶段性总结；。 |
看宣传资料原件或网站，根据平时掌握情况，查看档案资料 |
各县区局、各市场监管局、市稽查局、市局医疗器械科 |
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对辖区内企业集中检查的进展情况。是否按照文件要求对企业进行排查；是否深入开展专项检查，检查覆盖率是否达到100%，检查是否有详细记录；对有线索的重点企业和场所是否深入开展监督检查和整治。 |
查档案资料，查现场 |
各县区局、各市场监管局、市稽查局、市局医疗器械科 |
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案件办理程序是否合法、过程是否规范、移送司法是否规范。检查重点：1.对违法案件线索是否及时立案查处情况；2.案件办理的程序和期限及移送情况。 |
抽查案卷，查阅档案资料 |
各县区局、各市场监管局、市稽查局 |
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因医疗器械“五整治”专项行动引起行政复议和行政诉讼的情况。 |
抽查案卷 |
各县区局、各市场监管局、市局政策法规科 |
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定制式义齿专项检查情况 |
是否按照要求制定监督检查计划并明确责任。 |
听汇报，查资料 |
各县区局、各市场监管局、市局医疗器械科 |
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是否对含“口腔科”的医疗机构开展监督检查，检查是否有记录，是否对问题单位进行跟踪检查。 |
查资料，查现场 |
各县区局、各市场监管局、市局医疗器械科 |
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是否发现违规案件，对违规行为的查处情况。 |
查看案卷 |
各县区局、各市场监管局、市稽查局 |
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是否按照时间、要求及时报送检查情况 |
平时掌握情况，查看档案资料 |
各县区局、各市场监管局 |
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不良事件监测工作开展情况，包括培训、机构建设及报告数量、质量及均衡度。 |
平时掌握情况，查看档案资料 |
各县区局、各市场监管局 |
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防禽流感医疗器械检查工作。 |
查看资料 |
各县区局、各市场监管局 |
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注射用透明质酸钠专项检查情况。 |
查看资料 |
各县区局、各市场监管局 |
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地区：
