关于明确食品添加剂生产企业年审工作的通知

各市州食品药品监督管理局、兰州新区卫生局（食品药品监督局）：

　　为进一步加强食品添加剂生产企业的监督管理，及时掌握获证产品的生产及质量状况，监督企业持续保持获证必备条件，根据《工业产品生产许可证管理条例》、《工业产品生产许可证获证企业后续监管规定》等有关规定，现就加强食品添加剂获证企业年度审查工作通知如下：

　　一、各市（州）局负责所在地食品添加剂获证企业年度报告的管理工作，各县(市)、区局负责受理和审查获证企业的年度报告及其它日常管理工作。对企业的年审工作应当在生产许可证每满1年的当月内完成。

　　二、年审工作采取企业自查，监管部门对材料审核和实地抽查相结合的方式进行。核实企业是否履行生产许可证管理规定的相关法定义务，是否持续保持生产合格产品的能力，是否有效落实质量安全主体责。

　　三、年度报告应包含的内容

　　（1）企业年度报告自查申报表；

　　（2）生产许可证正本复印件及副本原件；

　　（3）企业营业执照；

　　（4）获证产品在用标签1份；

　　（5）有委托生产加工的，提交委托生产加工备案表复印件1份；

　　（6）计量器具及检验设备的检定报告复印件；

　　（7）检验报告：提交法定检验机构出具的全项检验报告2份（两份检验报告出具时间间隔半年，如企业处于停产无法进行送检的，须取得所在市级食药监管部门同意），比对检验报告2份。检验品种包括所有产品，不同获证单元产品分别提交完整的出厂检验报告。

　　获证企业应当对其提交的报告和相关材料的真实性负责，不得隐瞒有关情况或者提供虚假材料，获证企业提交的复印件需注明“与原件一致”并加盖企业公章。

　　四、年度审查结论：企业生产经营全部符合规定的，审查结论为合格；企业被责令整改，整改后达到要求的，审查结论为复查合格；整改后，仍达不到要求或者经实地抽查企业的必备生产条件或产品质量检验不合格的，审查结论为复查不合格。监管部门应根据上述审查情况，在企业食品生产许可证副本上签署企业年度报告审查结论，注明日期，加盖受理局的印章。

　　五、不按规定提交企业年度报告的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十一条进行处理；获证企业在年度报告中隐瞒、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况真实材料的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十八条进行处理；企业年度报告审查不合格的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》第八十九条进行处理。

　　甘肃省食品药品监督管理局

　　2014年5月27日