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各市（地）、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局、省局直属有关单位：
药品质量安全风险预警工作开展以来，有效的发挥了预警功能，较好的完成了消除隐患、预防风险的工作任务，积累了药品安全跨部门协作综合监管的经验，有力地保障了我省药品安全形势。但也存在着信息量不足、重点不突出等问题。为了深入开展此项工作，使其更好的发挥防控风险的作用，经研究决定，进一步充实药品质量安全风险预警系统的内容（以下简称预警系统），完善预警系统运行机制，现将有关事宜通知如下：
一、扩大监测预警范围
将预警系统监测范围由注射剂和基本药物生产企业扩大至除药用辅料外的药品生产企业。
二、新增监测预警模块
（一）加强对企业质量管理体系的监管，将质量受权人（含转受权人）备案管理工作纳入预警系统，增加质量受权人预警模块。重点监测质量受权人变更的衔接性和频次，对质量受权人变更出现空档期及变更频次频繁的药品生产企业进行预警。防止企业质量管理体系出现纰漏。
（二）注重药品价格反映出的风险指向，将药品集中招标采购中标价格监测工作纳入预警系统，增加药品集中招标采购中标价格预警模块。以开具招标采购证明为线索，重点监测我省药品生产企业中标品规的价格和成本。通过与该品规全国平均中标价格的比对，查找低价中标和价格倒挂的风险指向，经过调查确认，严肃查处以次充好、掺杂使劣、偷工减料等违法行为。
（三）突出中药注射剂不良反应监测工作的预警作用，增加中药注射剂不良反应监测数据评价模块。重点监测我省中药注射剂发生不良反应的批次集中度、区域离散度、严重程度及生产档期集中度。与现场调查相结合，力求根据风险指向查找隐患线索，及时消除质量隐患。
（四）充分发挥日常监管和驻厂监督工作的预警作用，将中药注射剂异地提取三方联动报告制度扩大至全部中药注射剂，增加中药注射剂生产质量评价模块，尝试对中药注射剂生产质量进行按品规、按批审计和定期回顾分析。重点监测中药注射剂处方工艺执行情况、工艺控制水平及批间质量稳定性、偏差处理。防止偷工减料、非法添加提取物及偏差未经调查放行等违法违规行为的发生。
（五）利用中国药品电子监管网预警功能，将电子监管工作纳入预警系统。重点监测药品GMP证书和药品批准证明文件有效期、药品生产企业产品按批核注核销情况。及时通知企业对电子监管网预警信息进行处理，查处违法违规生产销售行为。
三、完善预警系统评估内容
（一）强化现场检查风险评估，对省局药品生产监督处、省药品审评认证中心和市（地）局的一级预警信息评估模块进行了调整。调整后的模块分为现场检查风险评估项目和非现场检查评估项目，增加了评估要素和标准，重新建立了风险评估数学模型。
（二）在二级预警信息评估模块中增加了针对市（地）局监管情况的统计功能，重点监测市（地）局日常监管检查覆盖率和频次，比对应检查企业数和未检查企业数、正常生产企业数和正常生产未监管企业数，督促市（地）局积极开展日常监督检查工作。
四、规范预警系统运行机制
（一）各市（地）局及省局相关直属单位应指定专人于每季度第一周向省局填报本单位的前一季度《药品质量安全风险预警工作季度报表》。对基本药物及驻厂监督的监管情况并入预警系统管理，停报《基本药物生产企业监督检查工作进度表》、《基本药物中标及生产情况统计表》、《驻厂监督情况统计表》，相关内容调整至预警系统各相关模块中。
（二）辖区内有中药注射剂生产企业的市（地）局结合日常监督检查和驻厂监督工作，每月第一周按企业和品规向省局填报《中药注射剂生产质量评价表》。进一步落实三方联动制度，异地设立的中药提取车间所在市（地）局每月第一周按企业和品规向省局填报《中药注射剂提取物生产质量评价表》；其制剂车间所在市（地）局每月第一周按企业和品规向省局填报《中药注射剂制剂生产质量评价表》，省局汇总评价后将存在安全隐患的信息回传相关市（地）局，并采取相应处置措施。停报《中药注射剂生产情况监督表》。
（三）省药品不良反应监测中心除每季度正常报送本单位的《药品质量安全风险预警工作季度报表》外，每月第一周按品种向省局填报《中药注射剂不良反应监测数据风险评估表》。
（四）我省药品生产企业参加全国各省的药品集中招标采购的投标，应各省要求须由企业所在省级药品监督管理部门出示相关证明。我省利用这一重要信息渠道监测药品中标价格，对低价中标和价格倒挂现象进行预警，防止掺杂使劣、偷工减料等违法行为的发生，保证药品质量。根据国家食药总局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》（国食药监法〔2009〕632号）要求，结合我省实际，当年申请办理《药品招标证明》的药品生产企业，需填写《黑龙江省药品生产企业中标情况确认表》，向省局提交上一年度企业投、中标情况；当年投标品种应在招标结果公示后一个月内，向省局报送《黑龙江省药品生产企业中标情况确认表》。如未中标或尚未公示，不需填写中标价格和成本价格，在“中标情况”项中填写“未中标”或“未公示”即可。省局将定期核对企业上报的中标情况和各省中标结果公示情况的一致性，如发现相关企业存在谎报、瞒报等不诚信行为，将不再对其提供开具《药品招标证明》服务。停报《基本药物生产企业中标情况备案表》。
（五）省局对正常生产的中药注射剂每月评估一次，对其他药品生产企业每季度评估一次。针对存在安全隐患的企业或品种向企业所在市（地）局或省局有关直属单位发出《预警通知书》，并提出相应处置要求。市（地）局及省局有关直属单位在对预警内容开展调查后，根据调查结果采取监督整改、约谈、责令召回、暂停生产、立案查处等监管措施，并于收到《预警通知书》之日起3个月内将调查和处置情况报送省局；对经调查，确认存在重大安全隐患的企业应立即报告省局。省局对存在高风险的企业将视具体情况组织实施飞行检查；每年对上一年度评估为中等以上风险的企业组织实施药品GMP跟踪检查。省局每半年对预警工作开展情况进行总结，向各级药品监督管理部门印发《药品质量安全风险预警工作通报》。
（六）对已经发生的药品安全事件按照《黑龙江省食品药品监督管理局药品安全突发性事件应急处置工作办法（试行）》执行。
五、工作要求
（一）药品质量安全风险预警工作是我省药品监管工作的重要组成部分。该项工作是通过搭建全省药品质量安全监管信息平台，综合检查、检验、质量监测、成本监测、社会舆情等各种监管信息和数据，以创建系统化信息模块和数学模型为评估手段，通过查找药品安全隐患和风险指向，有针对性的开展药品安全监管工作而建立的药品安全长效监管机制，在防控药品安全风险工作中发挥着重要的作用。各级药品监督管理部门要高度重视此项工作的开展，加强风险防控意识，不断完善预警工作组织体系和处置机制，切实保证药品安全。各市（地）局要充分发挥在本地区的监管作用，建立和完善检查、检验、稽查和监测等部门的综合监管机制，做到信息共享，协同配合，最大限度的发挥监管合力。
（二）各市（地）局及省局相关直属单位要及时填报监管信息，按照评估要素和标准客观开展一级评估工作，不得瞒报、谎报。监管中发现重大安全隐患应立即报告省局。认真落实省局根据二级评估结果部署的各项工作任务，查明隐患来源，监督整改到位，对违法违规行为坚决予以查处，实现打早、打小的预警工作目标。
（三）省局药品生产监管处、省药品审评认证中心派出的各类现场检查组应按评估要素和标准如实填写《药品质量安全风险预警季度报表》中现场检查部分的内容，检查结束后立即报送派出部门。
省局将调整完善后的各预警信息评估模块定向发至各市（地）局及省局有关直属单位，并于2014年一季度启用。《黑龙江省药品生产企业中标情况确认表》（附件）请到省局网站下载。
黑龙江省食品药品监督管理局
二○一四年三月三十一日
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