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现将《南京市2014年食品药品监管工作要点》印发给你们，请结合实际情况，制定相应年度工作计划，认真贯彻落实。
南京市食品安全委员会办公室 南京市食品药品监督管理局
2014年2月20日
（公开属性：主动公开）
南京市2014年食品药品监管工作要点
2014年，是我市食品药品监管体制改革年，也是全市食品药品监管系统建设年。全市食品药品监管工作要全面贯彻落实党的十八大、十八届三中全会、中央经济工作会议、中央农村工作会议和市委十三届七次全会精神，按照市委、市政府和国家总局、省局的安排部署，重点围绕推进综合改革、深化专项整治、加强监管执法、落实主体责任和推动社会共治，大力加强能力建设、制度建设、机制建设、队伍建设、支撑体系建设和党风廉政建设，全力以赴打赢青奥会保障攻坚战，努力提高人民群众饮食用药安全保障水平，确保全市不发生重大食品药品安全责任事故。
一、深入推进监管体制机制改革和建设
1、落实市局“三定方案”。研究制定市局“三定方案”实施细则并抓好落实，结合干部轮岗，合理调配、设置机关处室和工作岗位，细化明确处室职责；推进直属事业单位改革，组建市食品药品综合行政执法总队、市食品药品检验院。
2、全力推进区级监管体制改革。争取和推动区级监管体制改革的尽快实施，按照市委、市政府统一部署，开展各区监管体制改革调研、督促检查和指导工作，加强与相关部门的沟通协调，积极争取支持和配合。深入研究改革过程中遇到的困难和问题，大力推进加强区级监管机构建设，着力推动监管重心下移，明确市区事权划分，明晰监管责任。抓好行政村、社区协管员队伍建设，提升业务素质，落实工作补贴，筑牢监管“网底”。
3、深化行政审批制度改革。认真清理行政审批事项，规范审批流程，推进行政权力行使依据、过程、结果公开，全面完成行政权力清理规范和平台建设工作。按照省局统一部署，推进药品经营许可和药品经营质量管理认证工作合一。认真做好承接和下放的行政审批事项的过度、衔接工作，重点做好下放事项的事中、事后监督指导。
4、加快推进监管法规制度建设。以食品“四小”（小门店、小饭馆、小作坊、小摊贩）与分段监管遗存的“争议点”、监管“空白区”等为突破口来规范监管和推进地方立法，不断推进全市食品药品监管法规体系建设，并做好相关法规和规范性文件清理，完善配套规章制度。
5、狠抓监管工作理念机制创新。推动食品药品安全监管工作实现由侧重药品管理向食品药品监管并重转变，推动食品监管由分段监管向集中统一监管转变。着力改变食品安全分段监管固化思维，构建符合食品生产、流通、消费整链条、闭合、一体化监管新机制和新格局。坚持寓服务于监管、以监管保安全、以安全促发展的工作理念，认真贯彻落实市委、市政府产业政策和生物医药发展战略部署，为企业创新药物研发和生产、生物医学工程产品研发和产业化等提供指导和服务。开展食品药品安全形势分析，围绕监管运行机制创新、常态化监管效能考核、企业主体责任、安全责任追究、社会共治等问题开展专题研究和工作试点。
二、大力开展专项整治行动
6、开展食品安全专项整治行动。在统筹完成上级部署的食品专项整治的同时，从我市实际出发，以食品“四小”为重点对象，以乳制品、肉及肉制品、白酒、保健食品及食品添加等为重点行业，以节假日、重大活动为重点时段，开展专项整治行动，按照“治理一批、查处一批、曝光一批、规范一批”为目标，深入排查安全隐患，解决当前食品安全领域中存在的突出问题。
7、开展药品（含化妆品、医疗器械）安全专项整治行动。进一步深化药品“两打两建”以及药品、医疗器械、保健食品虚假违法广告等综合治理和专项整治，及时总结经验，健全长效机制。着力查处中药、化学药品和化妆品、医疗器械企业违法生产经营行为，整治规范中药材专业市场和医疗机构使用行为，严厉打击网上违法售药行为。开展以打击虚假注册申报、违法生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为为重点的医疗器械“五整治”专项行动；深入开展化妆品专项抽检工作。
三、万无一失做好青奥会保障工作
8、认真总结亚青会保障经验，建立健全青奥会食品药品保障的组织、领导和协调机制，完善赛时指挥应急体系，按照组委会要求，完善保障方案和应急预案，细化保障工作流程和责任分工，周密组织实施，确保赛事保障万无一失。
9、认真落实迎青奥食品药品安全专项整治200天行动计划，针对赛事特点，开展重点品种、重点部位、重点环节监督检查，及时发现和消除安全隐患，对检查中发现的违规违法问题，坚决从严查处，一查到底。
四、全面加强日常监管执法
10、抓好食品安全日常监管。加大对婴幼儿配方乳粉、乳制品、肉制品、腌腊制品、白酒、食用植物油、保健食品等重点食品，食品生产聚集区、食品问题多发区、食品主导产业区和农村、城乡结合部、旅游景区等重点区域，春节、中秋、国庆等重大节日，“两会”等重大活动，学校、单位食堂和农村宴等重点场所的监管力度，排查治理食品安全隐患和突出问题，重点督导大型食品企业保证食品质量安全。科学制订2014年食品监督抽查和不定期监督抽查计划，确保主要食品抽检覆盖率80%以上，完善工作制度机制，强化抽样检测结果汇总分析和综合利用。
11、抓好药品（化妆品）安全日常监管。突出基本药物监管重点，建立健全基本药物配送企业档案和监管档案，对基本药物配送企业进行常态化、全过程监督检查。加强特药生产企业、使用特殊药品生产普通药品生产企业、特殊药品经营企业日常全覆盖监督检查，深化药品电子监管、药品流通环节远程监控和特药监管系统的推广利用，药品流通环节远程监控覆盖率达到100%。加快推进非无菌药品生产企业新修订GMP认证，力争2014年底总体进度达到75%以上。严格落实国家总局新修订《药品经营质量管理规范》，稳步推进新修订GSP的贯彻实施。完善药品抽验工作机制和信息共享机制，提高药品检验结果公告时效，做好基本药物全品种覆盖抽验工作。强化特殊用途化妆品监管，有针对性地组织开展生产经营环节监督检查和飞行检查。
12、抓好医疗器械日常监管。加强对医疗器械生产企业和高风险医疗器械经营企业的日常监督检查。全面推进实施医疗器械质量管理规范，组织开展无菌和植入类医疗器械生产专项检查。配合开展2014年度医疗器械国家、省监督抽验。
13、严厉打击违法犯罪行为。加强市食品药品综合行政执法总队和全市稽查队伍建设，构建统一、高效、权威的执法办案工作机制。坚持重典治乱，认真贯彻“两高”司法解释，强化行政司法与刑事司法的衔接。进一步完善食品药品安全综合治理制度机制，构建区域、市区联动稽查办案机制，加强部门间沟通协作，有效破解食品药品安全违法犯罪案件证据固定难、起诉难、判决难等问题。加大对食品药品安全监管执法力度，对涉嫌犯罪的要及时移交，依法从严从重处理人民群众反映强烈的食品药品安全违法犯罪行为，加大大案要案曝光力度，保持打击违法犯罪行为的高压态势。开展“食品安全专项执法月”活动，集中查办食品药品安全违法犯罪案件。
五、主动抓好风险监测预警
14、加大风险监测和预警能力建设。逐步建立市区街（镇）三级联动的食品药品风险监测体系。实施好国家有关食品、药品、医疗器械、保健食品和化妆品安全风险监测计划，扩大风险监测点和监测范围，对高风险等重点产品实施重点监测。定期开展基本药物风险排查工作，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测体系建设，健全完善市区不良反应监测机构，着力提高分析评价和风险预警能力。
15、加强信息公开和风险交流。构建与公众之间的食品药品安全风险交流和信息公开机制，促进食品药品安全的社会化管理。增加监管信息和风险信息透明度，加强专业的媒体宣传，充分发挥政府和监管部门的主渠道作用，用科学权威的信息改变食品药品安全风险信息交流的不对称局面，形成有力的舆论正能量，防止以讹传讹和夸大放大信息的危害。
六、稳妥做好应急处置工作
16、做好舆情监测工作。建立健全食品药品安全舆情监测机制和事件报告网络，完善信息报告体系，及时分析舆情，提高处置效率。建立健全食品药品安全事件舆论引导机制，建立网络评论员队伍，加大食品药品安全舆论正面引导力度。建立用好政务微博等新型发布平台，加强舆情研判和引导。
17、组织开展应急演练。建立完善食品药品安全应急预案，细化处置流程，以农村集体宴、学校食堂等大型集体聚餐食品安全突发事件为重点，加强应急演练，提升突发事件响应及处置能力。
18、有效处置突发事件。多渠道、多途径开展突发事件监测预警工作，建立食品药品重大信息直报制度。加强应急检验检测体系建设。健全风险监测、预防预警、信息报告和发布、应急响应、危害控制等快速反应机制，大力开展食品药品安全风险防范和应急处置能力培训。严格事故信息管理，最大限度地减小负面影响和社会危害。
七、着力强化企业主体责任落实
19、严把生产经营许可关口。加强对食品生产经营许可审查机构和人员行为的规范，严格准入条件，严把食品药品医疗器械经营准入门槛，防止不具备安全保障条件的食品、药品和医疗器械企业进入市场。
20、深化企业分级分类监管。根据食品药品品种、企业生产管理状况及监督检查、行政处罚记录等信息，试行食品药品生产企业分级分类管理，对风险等级高的企业加大监督检查和抽检频次。结合社会信用体系建设，不断完善食品药品安全信用管理，推动信用信息共享，加强动态管理。建立食品药品企业“黑名单”制度及行业退出机制，加大对失信企业惩戒力度。
21、加强主体责任体系建设。研究建立食品安全企业首负责任制和质量安全责任追究制。按照国家总局部署，适时推进建立企业责任强制保险制度和生产经营全过程记录制度。推动食品生产企业建立食品原产地可追溯制度，试行食品生产企业“质量安全受权人”制度。加大对食品生产经营单位负责人和从业人员教育培训力度，在食品生产经营单位推行关键岗位“先培训、后上岗”的职业资格准入制度。
八、下大力加强基础能力建设
22、提升技术支撑能力。积极争取，加大全市食品药品检验检测资源整合和建设力度，强化经费和设备投入，加快推进市食品药品检验院建设。加快最急需、最薄弱环节以及基层食品药品基本检验能力建设。
23、加强信息平台建设。进一步完善政务网站建设，加快推进系统办公自动化和食品药品监管信息化建设。提升统计工作信息化水平，建立监管综合统计基础数据库。利用现有12331、12345平台资源，建立全市统一、流转顺畅、处置有力的食品药品举报投诉网络体系。
九、积极构建社会共治格局
24、加强食品安全综合协调机制建设。加强市区食品安全委员会办公室建设，强化统筹规划、督查考核、制度建设等方面的职责定位，充分发挥牵头抓总作用，推动跨部门、跨区域食品安全工作协调联动机制建设。通过定期例会制度、专项合作、定期通报等方式，与相关职能部门建立高效顺畅的沟通协调机制和良性互动的工作关系，促进工作协调、信息互通和资源共享。
25、深化示范创建活动。认真总结近年食品药品安全示范创建经验，加强动态管理，巩固提升各示范单位的食品药品安全保障水平。按照国家总局开展创建首批国家食品安全示范城市的要求，积极争取，抢抓机遇，力争成为首批创建城市。
26、大力开展科普宣教。全面落实《食品安全宣传教育工作纲要》（2011-2015），组织开展“食品安全宣传周”、“药品安全宣传月”等多形式、多层次、多载体的宣教活动。强化公众对食品药品安全的信心，积极营造“人人参与、人人享有食品药品安全”的氛围。
27、自觉接受人大监督，畅通社会监督渠道。积极配合做好市人大常委会听取和审议全市食品药品安全执法监督情况工作及人大代表定向定点视察工作，周密组织“机关开放日”活动，自觉接受群众监督。加强与行业组织沟通和联系，鼓励行业组织参与食品药品安全监管工作。支持培育相关社会组织，积极推动社会组织承接政府转移职能相关工作。建立与媒体的沟通协作机制，发挥媒体的正面宣传作用和舆论监督作用。积极发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍，拓展社会监督和群防群控路径。全面落实有奖举报制度，认真处理消费者举报投诉，鼓励群众参与监督，积极构建食品药品安全社会共治格局。
十、着力提升监管执法队伍整体水平
28、加强机关作风建设。深化巩固党的群众路线教育实践活动成果，继续抓好整改落实，建立健全“反‘四风’，改作风”长效机制。牢固树立和强化监管为民的服务理念，严格执行中央“八项规定”和市委、市政府“十七个一律”等一系列纪律规章，倡勤治懒、倡俭治奢，以实际行动推动新机构树立勤奋工作、开拓创新、团结和谐、清正廉洁、遵守纪律的新形象。
29、加强监管队伍建设。抓住改革机遇，配强充实市区食品药品监管执法队伍，确保新组建部门有足够力量履行食品安全监管职责。完善投入保障机制，不断改善执法装备，加强全系统监管人员业务培训，特别着力加强一线监管人员执法能力培训。
30、加强党风廉政建设。扎实开展党风廉政宣传警示教育，教育党员干部特别是领导干部牢固树立正确的权力观和政绩观。下大力气规范监管权力行使，认真贯彻规范行政审批行为相关规定、规范，加大对审评审批、检验检测、认证检验、稽查执法等权力运行的监督，建立健全监管责任制和问责制度，加大预防职务犯罪工作力度，着力预防和查处违法违纪行为。
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