中华人民共和国药品管理法释义(第二部分 释义 第六章 药品包装的管理)

　　第五十二条    直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

 

　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

 

　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

 

　　【释义】  本条是关于直接接触药品的包装材料和容器管理制度的规定。

 

　　一、直接接触药品的包装材料和容器，如安瓿、大输液容器、包装铝箔等，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，保证患者用药安全。例如，所用原材料必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中；凡直接接触药品的包装材料、容器（包括盖、塞、内衬物、填充物等），除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用等。

 

　　二、按照本条规定，直接接触药品的包装材料和容器由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业在依法报请药品监督管理部门审批新药或仿制药生产时，应当将拟使用的直接接触药品的包装材料和容器同时报经药品监督管理部门审批。经批准后方可使用。

 

　　三、未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，其质量指标是否符合药品要求和标准，未依法得到确认。为确保药品质量，保证人民用药安全，本条明确规定，禁止药品生产企业使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。违反这一规定，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品，依照本法第四十九条的规定，将按照劣药论处。

 

　　四、对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品监督管理部门应当对直接接触药品的包装材料和容器进行监督检查，发现使用不合格的直接接触药品的包装材料和容器的，应责令使用者停止使用，依法进行处理。

 

　　第五十三条    药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

 

　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

 

　　【释义】  本条是关于药品包装质量要求的规定。

 

　　一、药品包装必须适合药品质量的要求，充分发挥其保护药品质量，方便储存、运输和医疗使用的功能。选择药品包装，应当根据药品的特性要求和药品包装材料的材质、配方及生产工艺等，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的材料和容器。对选用的内包装材料，应当按照规定进行稳定性试验，考察包装材料与药品的相容性。对药品的外包装，包括中包装和大包装，应当根据药品的特性选用不易破损、防潮、防冻、防虫鼠的包装，以保证药品在运输、贮藏过程中的质量。

 

　　二、本条第二款对单位发运中药材的包装问题作了规定。按照这一规定，发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并有质量合格的标志。发运中药材的单位必须严格依法办事，药品监督管理部门也要严格执法，加强监督管理，确保中药材在储运过程中的质量。

 

　　第五十四条    药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

 

　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

 

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

 

　　【释义】  本条是关于药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书的规定。

 

　　一、按照本条第一款的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。按照国家药品监督管理局的有关规定，凡在中国境内销售、使用的药品包装上的标签及所附说明书的文字必须以中文为主，提供药品信息的标志及文字说明应当字迹清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充等。

 

　　二、按照本条第二款的规定，药品标签或者说明书必须注明：（1）药品的通用名称。依照本法第五十条的规定，列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称。在药品的标签或说明书上，必须标明药品的通用名称，不得只标注药品的商品名。按照国家药品监督管理局的有关规定，药品的通用名称必须用中文显著标示。（2）药品的成份。药品标签或说明书上应标明药品的成份，以满足医患者的知情权。（3）药品规格。（4）药品的生产企业。（5）药品批准文号。以从外观上即可判定该药品的合法性。（6）产品批号。以有利于对出现问题的药品溯源检查。（7）生产日期和有效期：有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品效能和使用安全的标识，必须按规定在药品标签或说明书上予以标注。（8）适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等涉及药品使用须知、保证用药安全有效的事项。药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”等，以正确指导用药。

 

　　三、特殊药品的标签必须印有规定的标志。为了便于识别,保证用药安全，本条规定，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方药品，在标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。对于上述药品的标志式样，国家药品监督管理部门已经有规定。必须依法按规定进行标注。