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第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
【释义】 本条是关于新药审批程序的规定。
一、药品是用于防病治病的特殊商品。为保证新生产、上市的药品安全、有效，保障公众的用药安全，各国都规定，对新药必须由药品监督管理部门依照法定程序进行审批，经审查确认符合安全使用的要求后，方可用于人体进行临床试验。经临床试验确认符合安全、有效的要求后，方可批准生产、上市。本条对我国新药的审批管理程序作了如下规定：
1．研制的新药在进行临床试验前，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等资料和样品。这一规定包含两层意思：第一，根据这一规定，药品监督管理部门对新药实施审批管理的起点，是新药拟用于人体进入临床试验之时（国务院按照本法第三十五条的规定对实施特殊管理的药品另有规定的除外），为保证用药者的安全，必须经过审批。在此起点之前的新药研制活动，不需经过药品监督管理部门审批。第二，申请进行临床试验的新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送有关资料和样品，包括新药的研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等。国家药品监督管理局制定的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》中，对新药（包括新生物制品，下同）的定义、范围及分类，申请各类新药的临床试验须报送的有关资料和样品等作了具体规定，报送申请新药临床试验的资料和样品必须按照此规定执行。
2．新药研制者在按规定报送有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门审查批准后，方可进行新药的临床试验。未经国务院药品监督管理部门依法审批的，不得进行药物临床试验。
3．依照本条第二款的规定，在完成新药的临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新药证书。现行的《新药审批办法》将新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，并对各类新药进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及生物等效性试验的具体要求作了规定。在按规定完成新药临床试验，经国务院药品监督管理部门依照本法第三十三条的规定组织药学、医学和其他技术人员进行审评，认为符合安全、有效要求的，由国务院药品监督管理部门依法批准，发给新药证书。需要注意的是，取得新药证书，只是取得了拥有该新药的相关权益(可以申请进行生产或技术转让)的法定资格，并不意味着即可进行该新药的生产。因为进行药品的生产，还需具备相应的生产技术条件。因此，要生产该新药，还须按照本法第三十一条的规定，申请取得药品生产的批准文号。
二、为保证药物临床试验的科学性，确实能够起到检验药物安全性、有效性的作用，本法规定，对承担药物临床试验的机构进行资格认定。考虑到药物临床试验既属于检验药品安全性、有效性的行为，同时又是将药物用于人体进行治疗活动的医疗行为，通常都是由医疗机构作为临床试验机构的，因此，本条规定，药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
【释义】 本条是关于药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行有关管理规范的规定。
一、所谓药物的非临床安全性评价研究，是指为评价药物的安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。药物的非临床安全性评价研究结果，是判断药物安全性的重要依据。为保证药物非临床研究的科学性及研究资料的真实、可靠和完整性，自20世纪70年代起，许多国家都制定了有关药物非临床安全性评价的质量管理规范("Good Laboratory Practice"，缩写为GLP)。GLP是关于药物非临床研究中实验设施、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范。其目的在于通过对药物研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药物安全性评价数据的真实和可靠。我国从20世纪90年代初开始推行GLP，此次修订的药品管理法，又将GLP作为药物非临床安全性评价研究机构必须执行的法定要求，这对于保证我国药物非临床安全性评价研究的质量，保证人民的用药安全具有重要作用。依照本条第二款的规定，GLP由国务院确定的部门制定。进行药物的非临床安全性评价，必须执行国务院有关部门依法制定的GLP。
二、所谓药物临床试验，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效与安全性。药物临床试验机构是指从事药物临床试验的单位。为保证药物临床试验过程规范、科学，结果真实可靠，保障受试者的安全和利益，自20世纪60年代起，许多国家都制定了有关药物临床试验的管理规范("Good Clinical Practice"，缩写为GCP），世界卫生组织也于1994年颁布了GCP指南，希望能成为其所有成员国都共同遵守的标准。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告等。我国的GCP从引入、推动到实施经过了近十年的时间。此次修订的药品管理法，又将GCP作为药物临床试验机构必须执行的法定要求，这对于保证我国药物临床试验的质量，保证人民的用药安全有效，保护受试者的权益等，都具有重要意义。
三、依照本条第二款的规定，GLP、GCP由国务院确定的部门制定。进行药物的非临床安全性评价和药物的临床试验，必须分别执行国务院有关部门依法制定的GLP、GCP。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
【释义】 本条是关于对药品生产实施批准文号管理的规定。
一、本条第一款包括两层意思:
1．生产新药或者生产已经有国家标准的药品,生产企业要向药品监督管理部门提出申请,经审查批准后,发给药品批准文号。药品批准文号是国务院药品监督管理部门经对企业生产药品的申请及相关资料、企业的生产技术条件等进行审查，对样品进行检验，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号。国家药品监督管理局在《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》中，对新药及仿制药生产的申报、审批和药品批准文号的颁发作了具体规定。
2．考虑到中药材的生产，即中药材的种植、采集和饲养，与工业化的药品生产有很大不同，多数不适用采取事前审批的办法，因此，本条关于对药品生产实施批准文号管理的规定，不适用于没有实施批准文号管理的中药材。按照本法第一百零三条的规定，中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。同时，考虑到中药饮片炮制的特点及现有的管理基础，对确有需要实行批准文号管理的中药饮片，也要逐步实施批准文号管理。因此，本条关于对药品实施批准文号管理的规定，也不适用于没有实施批准文号管理的中药饮片。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制订。
二、依法取得一种药品的生产批准文号，是取得该种药品生产资格的法定凭证。本条第二款明确规定，药品生产企业在取得药品批准文号后，才能生产相应的药品。没有取得药品批准文号的，不得生产药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
【释义】 本条是关于药品标准问题的规定。
一、药品标准是对药品的质量、规格等技术指标及相关的检验方法所作的规定。国家制定的药品标准，是经过严格的科学研究论证，通过非临床安全性评价研究和临床试验所确定的，是保证药品安全、有效的技术依据。《中华人民共和国标准化法》规定：“保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。”国家药品标准是保障人体健康、人身安全的标准，属于必须执行的强制性标准。为此，本条第一款明确规定，药品必须执行国家药品标准。国家药品标准的法律意义在于，它是判断药品是否合格的惟一依据，只有符合国家药品标准的药品才是合格药品，方可销售、使用。依照本法第四十八条、第四十九条的规定，凡不符合国家药品标准的都属于假药或者劣药，禁止生产、销售。由于中药饮片的炮制并非都有国家标准，对此，应依照本法第十条第二款的规定执行，即有国家标准的，必须执行国家标准；没有国家标准的，须按省、自治区、直辖市人民政府制定的炮制规范炮制。
二、依照本条第二款的规定，只有国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》中收载的药品标准和国家药品监督管理局颁布的其他药品标准，才是本法所称的国家药品标准。除此之外的任何标准，都不是国家药品标准。国家药品监督管理局目前已经颁布了2000年版的《中华人民共和国药典》，共收录了近2700种中西药品的标准。
三、本条第三款规定，国家药品监督管理局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。现有的国家药典委员会由全国著名的医药专家等组成，下设有若干专业委员会和常设办事机构。依照本款的规定，国家药典委员会是法定的负责制定和修订国家药品标准工作的专业技术机构。
四、本条第四款规定，国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准品、对照品，是作为药品检验对照用的标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分，是国家药品标准的物质基础，是控制药品质量必不可少的工具。鉴于药品标准品、对照品所具有的重要作用，本条规定，只有国务院药品监督管理部门的药品检验机构，方可标定国家药品标准品、对照品。国务院药品监督管理部门的药品检验机构也必须依法负责标定国家药品标准品、对照品。这里所说的国务院药品监督管理部门的药品检验机构，按照现有的设置，是指作为国家药品监督管理局直属事业单位的中国药品生物制品检定所。
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
【释义】 本条是关于对新药进行技术审评以及对已经批准生产的药品进行再评价管理的规定。
新药审评，是指对申请进行临床试验、投入生产的新药是否符合保证安全、有效的要求从技术上进行审查、作出评价，为药品监督管理部门审批新药提供技术依据。药品再评价是指运用相关的药学、医学等学科的专门知识和方法，对已批准上市的药品在人群中的疗效、不良反应、用药方案等作出评价和估计，以就特定药品的安全性和有效性作出客观评价，为最佳药物疗法提供咨询，指导和规范临床合理用药。依照本条的规定，对新药的审评和对已批准生产的药品进行再评价，应由国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员进行。本条中所说的“药学、医学和其他技术人员”，既包含了国务院药品监督管理部门已建立的国家药品审评专家库中的专家，也包含了药品审评技术职能机构的专业技术人员。国务院药品监督管理部门应当依照本条的规定，组织有关专家和技术人员，认真履行对新药的技术审评和对已生产的药品进行再评价的职责，以保证人民群众用药的安全、有效。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
【释义】 本条是关于药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品购进管理的规定。
一、对从事药品生产、经营活动的资格实行严格的审批管理，是本法规定的药品监督管理制度的重要内容。依照本法第二章、第三章的有关规定，只有符合开办药品生产企业、经营企业的法定条件，经药品监督管理部门依法审批，取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，才能从事药品的生产、经营活动。本条所说的“具有药品生产、经营资格的企业”，就是指依法取得药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，并相应取得工商登记注册的单位。
二、为了有效地防止非法生产、经营的药品流入市场，保障人民群众的用药安全，维护药品生产、经营活动的正常秩序，不给违法生产、经营者以可乘之机，本条明确规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只能从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。这就要求药品生产企业在采购生产所需的原料药时，药品经营企业和医疗机构在购进药品时，必须验明供货方是否持有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，取得了从事药品生产、经营活动的资格。对违反本条规定，从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，将依照本法第八十条的规定追究其法律责任。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
【释义】 本条是关于对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四类特殊药品实行特殊管理制度的规定。
一、“麻醉药品”，是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国务院有关主管部门规定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。“精神药品”，是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 "医疗用毒性药品”，系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。“放射性药品”，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。鉴于这四类药品的特殊性，需要对其生产、销售、进出口和使用实行更为严格的监督管理，因此，本条规定，对这四类药品实行特殊管理，并授权国务院制定对这四类药品的具体管理办法。
二、国务院分别于1987年11月发布了《麻醉药品管理办法》，于1988年12月发布了《精神药品管理办法》和《医疗用毒性药品管理办法》，于1989年1月发布了《放射性药品管理办法》。国务院在这四部行政法规中，分别对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的生产、运输、采购、销售、进口、出口、使用等以及违反规定行为的处罚作了具体规定，各有关方面都必须依照法律和国务院的规定严格执行。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。
【释义】 本条是关于国家实行中药品种保护制度的原则规定。
中药是我国人民长期与疾病作斗争的经验结晶，是祖国医药宝库的重要组成部分，至今仍然是我国人民防病治病的重要药品。为促进我国中医药事业的发展，鼓励研究开发中药新品种，本条规定，国家实行中药品种保护制度。并授权国务院制定相应的具体办法。国务院于1992年10月颁布的《中药品种保护条例》规定，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。按照这一制度的规定，对在我国境内经国家批准注册，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院主管部门批准给予保护后，在其分级保护管理的有效期内，只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产，未获得《中药品种保护证书》的企业，一律不得生产该中药品种。
《中药品种保护条例》颁布实施以来的实践证明，这一措施保护了中药研制单位及生产企业开发中药新品种和改进中药质量标准的积极性，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高，也在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，有效地提高了中药品种整体质量水平，使我国的中药生产逐步走上了良性循环的发展轨道。许多中药生产企业借助中药品种保护的良好机遇，加快产品结构调整，在中药生产集约化和规模化方面取得了长足的发展。当然，现行的中药品种保护制度尽管在实践中取得了较大的成功，但仍然有许多需要完善与改进的地方。国务院应依照本法的规定，在适当的时机修改《中药品种保护条例》，不断推动中药产业的健康发展。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
【释义】 本条是关于国家实行处方药与非处方药分类管理制度的原则规定。
一、所谓“处方药”，是指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。所谓“非处方药”（英文为“Over The Counter"，缩写为“OTC"）是指消费者可不经医师处方自行购买和使用的药品。药品是用于防病、治病，关系人体健康和人身安全的特殊商品。政府对药品实施监督管理的目标，首先是要保证公众用药的安全有效，同时也要兼顾患者用药方便。按照这一监管目标，一些发达国家在20世纪50-60年代起，将药品分为处方药与非处方药两类。对于安全性高，正常使用时无严重不良反应，使用者可以觉察治疗效果，不需要医生的指导和监控下可方便地使用，并且在正常条件下储存时质量稳定的药品，确定为非处方药，其他的药品则确定为处方药，对处方药和非处方药实施分类管理，对处方药的销售、使用、广告等要实施比非处方药严格得多的监管措施，以保障公众用药安全。世界卫生组织于20世纪80年代后期，向发展中国家推行这一管理模式。目前，处方药与非处方药分类管理制度已成为国际上通行的药品监督管理模式。为根据我国国情，借鉴国际上药品监督管理的先进经验，保证人民用药的安全有效和方便，党中央、国务院在1997年1月15日印发的《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中明确提出，要建立并完善处方药和非处方药分类管理制度。本条则以法律的形式，确立了国家实行处方药与非处方药分类管理的制度。
二、对处方药和非处方药实行分类管理，涉及对药品的审批、已生产药品的再评价、药品不良反应监测、药品的包装、标签、使用说明书和药品的销售管理、广告管理、价格管理、处方管理等药品监督管理的各个方面，需要尽快制定切实可行的具体办法。为此，本条规定，授权国务院制定药品分类管理的具体办法。
第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
【释义】 本条是关于禁止进口危害人体健康的药品的规定。
一、进口药品的目的，是为了适应公众防病治病对国内市场无供应或供应不足的药品的需要。对进口药品监督管理的首要任务，就是要保证进口药品的安全有效。对于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，必须禁止进口。
二、执行本条规定，防止疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品进入我国，应当做到：（1）药品监督管理部门必须依照本法第三十九条的规定，严格履行对进口药品的审批管理职责，只有经依法审查确认符合质量标准、安全有效的药品，方可批准其进口。（2）负责对进口药品实施进口时监督检验的药品检验机构，必须依法认真履行监督检验职责，对检验不合格的，应当按照规定向药品监督管理部门报告，禁止其进口。（3）国务院药品监督管理部门应当依照本法第四十二条的规定，对已批准的进口的药品组织调查，对发现疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当依法撤销其进口药品注册证书，禁止其再进口。（4）进口药品的生产厂商必须按我国法律的规定履行进口药品的报批手续，完成在我国应进行的相关研究和考核；在经批准进口上市后必须注意收集不良反应，并及时报告我国药品监督管理部门。另外，经批准进口的药品凡涉及到处方、质量标准、说明书内容、有效期等事项有改变的，必须报告我国药品监督管理部门并获得批准。
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
【释义】 本条是关于对进口药品实行审查注册制度的规定。
一、依照本条第一款的规定，我国对进口药品实行进口前的审查批准制度，由国务院药品监督管理部门组织对申请进口的药品进行审查，确认其是否符合有关的质量标准，是否安全有效，以决定是否批准其进口。按照进口药品管理的现行规定，申请进口的药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。具体来说，须符合如下几方面的要求：（1）获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可；（2）符合生产企业所在国和中国的药品生产质量管理规范；（3）向药品监督管理部门报送拟进口药品的质量标准和检验方法、药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究技术资料等国务院药品监督管理部门规定应当报送的有关材料；（4）按照国务院药品监督管理部门规定的要求和程序进行质量复核与临床研究。在申报进口的药品品种的质量复核和临床研究结束后，由国务院药品监督管理部门对有关资料进行审查，确认符合有关的质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。进口药品注册证书是国外药品进入中国市场合法销售的法定凭证，没有取得进口药品注册证书而在中国销售的国外药品将被作为假药论处。
二、在某些特殊情况下临床医疗急需使用国外药品，往往来不及按照本条第一款的规定办理进口药品审批注册；个人因合理需要进口少量自用药品，也不必都按本条第一款的规定办理审批注册手续。为此，本条第二款对医疗单位临床急需的或者个人自用的少量进口药品作了特别规定，即医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续，可不按本条第一款的规定取得进口药品注册证。应当明确的是，依照本条第二款的规定进口的药品，只能由医疗单位按进口目的用于本单位的临床急需，或者限于个人自用，不允许以任何形式上市销售。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
【释义】 本条是关于药品的进口口岸、通关手续及进口时抽查检验的规定。
一、对于进口药品的进口口岸，依照本条第一款的规定，只能从允许进口的口岸进口。这主要是考虑到：为保证进口药品的安全有效，需要对进口药品在进口时依法进行抽查检验；而对进口药品的检验需要相当强的技术力量和设备，我国又不可能也无必要在所有的对外开放口岸都设立能承担进口药品检验任务的药品监督检验机构。为此，本条规定，对进口药品实行从指定口岸进口的办法，以便于对进口药品实施监督检验，也便于药品进口商一并办理进口登记备案和申报进口检验手续。允许药品进口的口岸，依照本条第三款的规定，由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
二、按照本条第一款的规定，进口药品的企业对其进口的药品须向口岸所在地药品监督管理部门登记备案，以便于药品监督管理部门对每批进口的药品进行监督。口岸所在地药品监督管理部门在接受备案时，应当审查申请备案的进口药品是否具有依法取得的进口药品注册证书；是否符合我国药品管理法律、行政法规对进口药品的其他规定。药品监督管理部门对符合国家规定的登记备案的进口药品，应当依法出具《进口药品通关单》，海关凭《进口药品通关单》放行。
三、为保证进口药品的质量符合规定的标准、安全有效，口岸药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照规定对进口药品进行抽查检验。对经检验确认不符合准予进口的药品标准的，药品监督管理部门应当依法予以处理，不得在我国上市销售。
四、药品检验机构在对进口药品实施检验时，可以按照规定收取检验费用。按照本法第六十五条的规定，药品监督管理部门对药品质量的抽查检验不得收费。但依照本条第二款的规定，对进口药品在进口时的抽查检验，实施检验的口岸药品检验机构可以按照本法第四十一条的规定收取检验费用。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：
（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（二）首次在中国销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
【释义】 本条是关于药品监督管理部门对特定药品在销售前或者进口时进行强制性检验的规定。
一、依法对药品进行监督检验是药品监督管理部门对药品质量实施监督管理的重要措施，一般包括日常的抽查检验和特定的监督检验。日常的抽查检验，是指药品监督管理部门定期或不定期的对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量进行检查和抽验，这种检验属于药品监督管理部门的日常性监督。而本条规定的检验属于特定的监督检验，是对一些对人体健康和生命安全影响重大或者可能存在安全性隐患，需要特别加强监督管理的药品，在其进入市场前即销售前或进口时实施的监督检验。
二、根据本条规定，在销售前或进口时必须接受特定监督检验的药品包括三类：
１．国务院药品监督管理部门规定的生物制品。生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞以及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制品，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。目前，我国已经开始由指定的药品监督检验机构对部分血液制品、体外诊断试剂实行强制性批批检验，确认其质量合格、没有危险性才允许其上市，以保障人民用药安全。但是，随着生物技术的不断发展，生物制品范围愈来愈大，对每一种生物制品都实行上市前的检验，既在人力、财力上不可行，在实际中也无必要。因此，本条将必须在销售前或进口时经法定药品检验机构检验的生物制品，限定为国务院药品监督管理部门规定的范围。国务院药品监督管理部门应根据确保使用安全的原则，按照实际工作的需要和情况的变化，适时公布实施销售前或进口时强制性检验的生物制品的类别或者具体品种。
２．首次在中国销售的药品。包括国内药品生产企业生产的首次在国内市场销售的药品和国外药品生产企业生产的首次进口到我国的药品。
３．国务院规定的其他药品。对上述两种以外的药品需要在其销售前或进口时实施本条规定的特定监督检验的，可以由国务院根据具体情况作出规定。
三、本条规定的对特定药品的监督检验，属于法定的强制性检验。本条规定范围内的药品，如果未经检验就销售的，将按照本法第四十八条的规定，以假药论处。
四、根据本条规定，对本条规定范围内的药品的监督检验，只能由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构实施。其他机构进行的检验，不具有本条规定的监督检验的效力。
五、与本法第六十五条规定的抽查检验不同，本条规定的特定监督检验可以向被检验者收取检验费。同时，本条对检验收费规定了严格的管理措施。根据本条第二款的规定，实施本条规定的监督检验的收费项目和收费标准，只能由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告，各级药品监督管理部门都无权核定；检验费的收缴办法则由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。对本条的检验收费规定，药品监督管理部门及其指定的药品检验机构必须严格遵照执行，对违反规定收取检验费用的，将按照本法第九十六条的规定追究其法律责任。
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
【释义】 本条是关于对已经批准生产或者进口的药品实行调查监测制度的规定。
一、由于科学技术发展水平的局限和人类对自身认识的不足，人们对于一些药品的疗效、作用机制等的认识可能是不全面的，有时甚至是错误的，一些经过严格审批投入临床使用的药品也可能会对人们的身体健康造成损害。因此，建立药品的调查监测制度，对已经生产、进口的药品实施调查监测，及时发现药品生产、使用中存在的问题并采取相应的改正措施，对于保证药品使用的安全有效，保证人体健康和生命安全，是非常必要的。为此，本条规定，国务院药品监督管理部门应当对已经批准生产或进口的药品组织调查。国务院药品监督管理部门应当认真履行这一法定义务。
二、国务院药品监督管理部门在对已经批准生产、进口的药品进行调查时，对于有确切证据证明其疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销其药品批准文号或者进口药品注册证书。
三、根据本条第二款的规定，已被撤销药品批准文号或者进口药品注册证书的药品，应当停止生产或者进口、销售和使用。对违反规定继续生产、进口的，根据本法第四十八条的规定，将按假药论处。对于撤销药品批准文号或者进口药品注册证书前已经生产或者进口的药品，由当地的药品监督管理部门根据实际情况进行销毁或者采取其他适当的方式进行处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
【释义】 本条是关于国家药品储备制度，以及发生突发事件时国务院有关部门可以紧急调用企业药品的规定。
一、建立药品储备制度，主要是为了保证重大灾情、疫情及突发事件发生后对药品的紧急需要，维护人民身体健康和安全。我国在２０世纪７０年代就建立了中央一级储备、静态管理的国家药品储备制度。１９９７年１月中共中央、国务院发布的关于卫生改革与发展的决定中明确提出，要建立并完善中央与地方两级医药储备制度。国务院于１９９７年７月发布了关于改革和加强医药储备管理工作的通知，对药品储备制度的有关问题作了规定。本条则是以法律的形式，把药品储备制度作为一项法定制度确定下来。
二、根据国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知的规定，我国当前的药品储备制度主要包括以下内容：
１．建立中央与地方两级医药储备制度。自１９９７年起，在中央统一政策、统一规划、统一组织实施的原则下，改革现行的国家医药储备体制，建立中央与地方两级医药储备制度，实行动态储备、有偿调用的体制。中央医药储备主要负责储备重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种、专项药品；地方医药储备主要负责储备地区性或一般灾情、疫情及突发事故和地方常见病、多发病防治所需的药品。
２．认真落实储备资金，确保储备资金安全和保值。根据近年因灾情、疫情及突发事故紧急调用药品和医疗器械的实际情况，全国医药储备资金规模暂定为１２亿元。其中，中央医药储备资金规模为５．５亿元，地方医药储备资金规模为６．５亿元。中央与地方两级医药储备所需资金分别由国务院及各省、自治区、直辖市人民政府负责落实。
３．加强医药储备管理，确保及时有效供应。国务院和省、自治区、直辖市政府的药品生产经营行业主管部门分别负责中央与地方医药储备的组织实施工作。由国务院医药行业主管部门（根据国务院“三定”方案的规定为国家经贸委）根据规划指定的药品生产经营企业承担中央医药储备任务，由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门指定的药品生产经营企业承担地方医药储备任务，要做到政企分开、各负其责。承担医药储备任务的企业，要加强内部管理，除确保药品和医疗器械的安全、有效外，还要注意搞好经营，增强风险意识，不断提高自我发展能力，保质、保量地做好医药储备工作。中央医药储备的药品的品种和数量，由国家医药行业主管部门和有关单位确定；地方医药储备的药品的品种和数量，由省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门参照中央医药储备的药品品种、数量，结合当地具体情况和有关单位确定，并报国务院医药行业主管部门备案。医药储备实行品种控制、总量平衡、动态管理。承担医药储备任务的企业，要按照科学、合理的储备周期，制定相应的轮换办法，在确保储备品种和数量的前提下，及时对储备药品进行轮换。有关医药生产企业要优先满足承担储备任务企业对储备药品的收购需要。
三、依照本条第二款的规定，当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，为了保证及时有效地进行防疫救灾、控制疫情，保证人民身体健康，维护社会公共利益，国务院规定的部门可以紧急调用有关企业的药品，企业不得拒绝。
第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
【释义】 本条是关于对国内供应不足的药品限制或禁止出口的规定。
一、国内药品生产企业生产的药品出口到国外，对于发展国际贸易，促进我国经济发展是有利的，在通常情况下不仅允许，还应当予以鼓励。但为了充分满足国内人民群众防病治病和康复保健的需要，对我国生产的药品，当国内供应不足时，应当限制或者禁止出口。作出禁止或限制药品出口决定的权力，属于国务院。其他任何单位或者个人都无权禁止或限制药品出口。
二、我国即将加入世界贸易组织，本条关于禁止或限制药品出口的规定是否会与世界贸易组织的有关规则发生冲突？答案是否定的。按照关税及贸易总协定第十一条中的规定，任何缔约国除征收税捐或其他费用以外，不得限制或禁止向其他缔约国输出或销售出口产品，但为防止或缓和输出缔约国严重缺乏的必需品而临时实施的禁止或限制出口措施除外。按照这一规定，当国内某种药品供应不足时，国务院可以采取限制或禁止出口的临时措施。
第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
【释义】 本条是关于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进出口的管理规定。
一、麻醉药品是指连续使用后，易发生身体依赖性，能成瘾癖的药品，如临床上经常使用的吗啡、阿片等。精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能够产生依赖性的药品，如临床上经常使用的咖啡因、安定等。对麻醉药品和精神药品的进出口实施严格的规定，是国际上的通行做法。例如，我国已加入的联合国《一九六一年麻醉品单一公约》中明确规定，缔约国应以核发特许证的办法管理麻醉品的输入或输出；凡准许输入或输出麻醉品的缔约国应规定每次输入或输出一种或多种麻醉品须分别领取输入或输出准许证。按照国际上的通行做法，本条规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，须持有《进口准许证》或《出口准许证》。
二、按照国务院１９８７年１１月发布的《麻醉药品管理办法》规定，麻醉药品的进出口业务由外经贸部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理，其他部门一律不得办理麻醉药品的进出口业务。麻醉药品进出口的年度计划应当报国务院药品监督管理部门审批。因医疗、教学和科学工作需要进口麻醉药品的，应报国务院药品监督管理部门审查批准，发给《麻醉药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。出口麻醉药品，应向国务院药品监督管理部门提出申请并交验进口国政府主管部门签发的进口准许证，经国务院药品监督管理部门审查发给《麻醉药品出口准许证》后，方可办理出口手续。麻醉药品进出口准许证由国务院药品监督管理部门统一印制。按照国务院１９８８年１２月发布的《精神药品管理办法》规定，对国家规定范围内的精神药品的进出口，实行由国务院药品监督管理部门批准并发给相应准许证的管理制度。精神药品的进出口业务由外经贸部指定的单位按照国家有关对外贸易的规定办理。精神药品进出口的年度计划应当报国务院药品监督管理部门审批。因医疗、教学和科研工作需要进口精神药品的，应报国务院药品监督管理部门审查批准，发给《精神药品进口准许证》后，方可申请办理进口手续。出口精神药品，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，并交验进口国政府主管部门签发的进口许可证，经国务院药品监督管理部门审查批准，发给《精神药品出口准许证》后，方可办理出口手续。精神药品的进口、出口准许证由国务院药品监督管理部门统一印制。受管制的精神药品清单，每年由国务院药品监督管理部门和海关总署参照联合国发布的资料予以公布，各部门在执行时应以最新版的清单为准。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
【释义】 本条是关于新发现的和从国外引种的药材销售管理的规定。
一、药材一般是指未经加工的中药的原料药。根据国务院药品监督管理部门制定的新药审批办法的规定，新发现的中药材属于中药中的第一类新药；从国外引种的药材，主要是指从国外引种或引进养殖的习用进口药材，根据新药审批办法的规定，从国外引种的药材属于中药中的第三类新药。
二、本条所以规定对新发现和从国外引种的药材，须经国务院药品监督管理部门审核批准后方可销售，主要是因为新发现的在国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准未收载的药材尚不是中医常用的，其药性或者说药材所含有效成份、生物活性及其药理作用大多还不很清楚；从国外引种或引进的习用药材，由于其产地的气候、土壤、水质等环境因素发生了变化，药材的内在质量，也就是药性是否发生了变化，也还不清楚。为了确保上述药材在使用中的安全有效，必须进行验证，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
【释义】 本条是关于授权国务院有关部门制定地区性民间习用药材的监督管理办法的规定。
"地区性民间习用药材”， 是指国家药品标准未收载，只在部分地区有生产、使用习惯的药材品种。我国幅员辽阔，地大物博、民族众多。各民族医药文化相当丰富，约有民族药３５００多种，如蒙药、藏药、维药、苗药、傣药、壮药等等。由于地域、历史和文化的原因，有一部分中药材品种包括部分民族药材品种没有纳入国家药品标准管理，它们在我国局部地区有一定的使用习惯，具有明显的地域色彩。这些地区性民间习用药材，特别是少数民族地区性民间习用药材，也是中华民族医药宝库的组成部分，应当充分合理地加以利用。但由于这些地区性民间习用药材使用的传统性、局部性，对其管理也有特殊性。本法关于药品管理的各项规定，难以全都适用于对地区性民间习用药材的管理。考虑到这一情况，本条规定，对地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
【释义】 本条是关于假药及按假药论处的药品的规定。
一、药品是用于防病、治病的特殊商品。假药不但不能防病、治病，反而会贻误、加重病情，甚至会致人伤残或者死亡。为保证人民群众的用药安全，必须依法严厉打击生产、销售假药的行为，这是制定本法的一个重要目的。为了准确、有效打击制售假药的行为，本条在规定禁止生产、销售假药的同时，对假药的定义及应按照假药论处的情形作了明确规定。考虑到医疗机构配制药品的活动在性质上也属于药品的生产活动，因此，按照本条规定，本条以下各条所称的药品“生产”，也包括药品的“配制”。这样规定，也有利于解决与刑法中关于生产、销售假药、劣药罪的规定相衔接的问题。
二、依照本条第二款的规定，本法所定义的假药，包括两种情况：
1．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。药品成份，直接决定该种药品本身的有效性、安全性。按照本法第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准中载明的药品成份，是经过药理、毒理等临床和非临床的反复试验，在试生产期又经过药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应的检验，证明对某种疾病确有疗效并能保证使用安全后才确定下来的。国家药品标准作为强制性的标准，药品的生产者、销售者必须执行。药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，不能保证使用中的安全性和有效性，因此本法将其列为假药。
２．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品是治病救人的，非药品不但不能达到治病救人的目的，反而会贻误病情，甚至会危及患者的生命安全。每一种药品都是针对特定的疾病产生一定的疗效，不同药品间的重要区别就在于各自的适应症或功能主治以及服法用量、禁忌及用药注意事项不同,以他种药品冒充此种药品，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。因此，本法将以非药品冒充的药品或者以他种药品冒充的此种药品列为假药，依法予以打击。
三、本条第二款规定了按照假药论处的六种情形。所以规定“按假药论处”，是指这些药品本身并不是本条第一款规定的假药，但由于它们所产生的危害后果与假药相同或相近，因此法律规定按照假药予以处理，对其生产者、销售者按照生产、销售假药追究法律责任。按假药论处的六种情形是：
1．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品。这里讲的“禁止使用的药品”，包括按照本法第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者有其他原因危害人体健康的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书，禁止使用的药品，以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁止使用的药品。对这类已被禁止使用的药品，应按假药论处，如果继续生产、销售该种药品的，应按生产、销售假药追究其法律责任。
2．依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品。包括未依法取得《药品生产许可证》、药品批准文号生产的药品；医疗机构未经取得《医疗机构制剂许可证》、未取得制剂批准文号而配制的制剂；未经依法批准进口、取得药品注册证而进口的药品，以及违反本法第四十一条的规定，未经国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行销售前强制检验即销售或者进口的药品等，都属于应按假药论处的药品。
3．已变质的药品。药品在空气、光、水分、微生物及其他因素的作用下，质量会产生变化，当各种变化达到一定程度，药品就失去了原有的作用，甚至还会产生对人体有害的物质。因此，本法规定，对已变质的药品,按假药论处。
4．被污染的药品。药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后，本身药效降低，有时还沾染了毒害成份，已经不能作为药用。被污染的药品不能保证药品应有的疗效，还可能会给使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。因此，本法规定，对被污染的药品，按假药论处。
5．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。按照本法第一百零二条关于药品定义的规定，“原料药”属于药品。因此，生产原料药，也必须依法取得药品批准文号。擅自使用未取得批准文号的原料药生产的药品，不能确保药品所含成份和其他技术指标内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用中的安全性，因此,本条规定，使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品，按假药论处。
6．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品标准中规定的适应症或功能主治都是在进行大量科学实验（包括非临床研究及临床试验）的基础上，经过充分论证得出的结果。适应症和功能主治都是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治，是执行药品标准的重要方面，只有正确标明药品的适应症或功能主治,才能指导使用者正确安全有效地使用药品。未经药品监督管理部门同意擅自在药品说明中添加适应症或功能主治，任意夸大药品的治疗功效，发布虚假广告进行夸大其辞的宣传，误导使用者使用该药品，有的可能造成严重后果。因此，本条规定对有此种情形的药品,按假药论处。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
【释义】 本条是关于劣药的定义及按劣药论处的药品的规定。
一、劣药是假药之外不符合药品标准的药品。劣药不仅不能治病，反而可能贻误病情，危害人身安全。因此，本法在规定禁止生产、销售假药的同时，还规定禁止生产、销售劣药。
二、本条第二款对劣药的定义作了规定，即药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。劣药的成份符合国家药品标准，只是成份的含量不符合标准，这是劣药与假药的区别所在。药品成份的含量不符合国家药品标准的,虽不像药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符那样危害严重，但也对药品的质量有着直接的影响。药品成份含量低于规定标准的,使用者在使用后达不到应有的治疗作用；超出规定标准的,则可能会造成使用者的超量服用，危害健康和生命安全。因此，本条规定，药品成份含量不符合国家药品标准规定的药品为劣药。
三、本条第三款规定了按劣药论处的药品的范围，包括以下几种情形：
１．未标明有效期或者更改有效期或者超过有效期的。药品有效期是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。药品有效期的确定是在经过大量科学实验（非临床研究及临床试验等）的基础上,根据每一药品稳定性的实际情况而作出的，是药品标准的重要组成部分。超过有效期的药品，药效降低，毒性增高，已不能药用。如果继续使用，就可能对健康造成危害。不依法标明有效期、更改有效期或者超过有效期的药品，会给使用者带来安全隐患。因此，本款第（一）、（三）项分别规定，未标明有效期、更改有效期或者超过有效期的，均按劣药论处。
２．不注明或者更改生产批号的。药品生产批号是指用于识别该药品在生产中的批次的一组数字或字母加数字。在生产过程中，药品批号主要起标识作用。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批药品的原料来源、药品形成过程的历史；在药品出售后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向，在需要的时候可以控制和回收该批药品。对于生产日期以生产批号为准的药品，药品有效期的计算也是自生产批号确定的日期计算，不注明或更改生产批号的行为,其结果等同于未标明有效期或更改有效期。因此，本款第（二）项把不注明或者更改生产批号的药品规定为按劣药论处。
3．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。直接接触药品的包装材料和容器不符合药用要求，不符合保障人体健康、安全的标准的，势必会造成药品被污染，直接影响药品的质量。为保证直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品的安全有效，本法第五十二条规定，直接接触药品的包装材料和容器必须经由药品监督管理部门在审批药品时一并审批,方可使用。药品生产企业如果使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的，其药品质量就无法得到保证，因此，本款第（四）项规定，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品，按劣药论处。
4．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。药品着色剂，是指能够改善制剂的外观颜色，减少病人对服药的厌恶感的天然色素或合成色素。大多数合成色素都毒性较大，用量不宜过多。添加防腐剂是防止污染的措施，但防腐剂的添加也有一定量的要求，不能过多。矫味剂是一种为掩盖和矫正药物制剂的不良味道而加到制剂中的物质，包括甜味剂、芳香剂等。药品所含的着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料，在审批过程中是经过科学论证和试验检测而予以确定的。任何未经批准擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的行为,都可能会改变药品理化性质和药效,影响药品质量。因此,本款第（五）项规定，擅自添加着色剂、香料、矫味剂及辅料的药品,按劣药论处。
5．其他不符合药品标准规定的。除了以上规定的几类不符合药品标准的药品应按劣药论处的情形外，实践中可能还会有其他不符合药品标准的情形，本法不可能一一列出，只是规定了在实践中比较常见的几种情况。为了使在实际中处理应按劣药处理的其他情形时也能有法可依,本款第（六）项规定，对本款未列举的其他不符合药品标准的药品，也按劣药论处。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
【释义】 本条是关于规范药品通用名称的规定。
一、依照本条规定，药品通用名称为列入国家药品标准的药品名称，也是通常所说的药品的“法定名称”。药品的通用名称是区别不同药品种类的标志。不同品种的药品有不同的药品通用名称，而同一品种的药品则只能使用同一个药品通用名称。为避免因药品法定名称不统一造成药品使用中的混乱，各国都规定，以国家药品标准中载明的药品名称作为药品的通用名称，在药品的标签中必须注明药品的通用名称。本条及本法第五十四条对此也作了规定。药品生产者、销售者都必须依照本法的规定，使用药品的通用名称。
二、本条同时规定：已经作为药品通用名称的,该名称就不得再作为药品商标使用。这是由药品的通用名称和药品商标的不同作用和性质所决定的。按照商标法的规定，商标注册人对注册商标享有专用权。而按照本法规定，药品通用名称是该种药品的合法生产者都有权使用并且必须使用的名称，任何人对药品的通用名称都不享有专用权。为避免法律适用上的冲突，防止利用商标专用权妨碍他人合法使用药品的通用名称，本条规定，已作为药品通用名称的，不得再作为药品商标使用。本条的这一规定，与我国商标法关于商品的通用名称不得作为注册商标使用的规定是一致的。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
【释义】 本条是关于药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员健康检查的规定。
药品是直接关系人体健康的特殊商品，在生产经营过程中非常容易受到病原体的污染。如果直接接触药品的工作人员身上带有某种病菌，就可能污染药品，进而通过被污染的药品传播给患者。因此，本条要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。如果经检查发现患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。这里讲的传染病，按照《中华人民共和国传染病防治法》的规定，包括鼠疫、霍乱等甲类传染病；病毒性肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、艾滋病、淋病、梅毒、流行性乙型脑炎等乙类传染病；以及肺结核、血吸虫病、丝虫病、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等丙类传染病。其他可能污染药品的疾病，主要是指身体表面的一些疾病，如皮肤病以及身体表面有伤口等。有以上情况的工作人员，均不得从事直接接触药品的工作。
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