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第六十四条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
【释义】 本条是关于药品监督管理部门依法行使监督检查权以及在行使监督检查职权时的附随义务的规定。
一、依照本条第一款的规定，药品监督管理部门有权对以下事项实施监督检查：
１．对报经药品监督管理部门审批的药品研制事项进行监督检查。按照本条规定，药品监督管理部门对药品研制实施监督检查的范围，是与药品审批有关的药品研制事项，目的是为了保证药品的安全有效。对于与审批药品无关的药品研制事项，如新药研制的立项等，不在药品监督管理部门的监督检查范围之内。
２．对药品的生产、经营活动进行监督检查，这是药品监督管理部门实施监督检查的主要方面。如对药品生产者、经营者是否依法取得了《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品批准证明文件进行监督检查；对经GMP或GSP认证合格的企业进行认证后的跟踪检查；对生产、经营的药品的质量是否符合药品质量标准进行监督检查等。
３．对医疗机构配置制剂及依照本法规定使用药品的事项实施监督检查。如对医疗机构配制制剂是否依法取得了《医疗机构制剂许可证》及批准文号进行监督检查，对配制的制剂是否符合规定的标准进行监督检验；对已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室是否持续符合规定的条件进行监督检查等。
二、依照本条第一款的规定,药品监督管理部门实施监督检查的依据是包括本法在内的有关法律、行政法规。药品监督管理部门在监督检查时必须依法行政，既要严格履行监督检查职责，不得失职，又不得超越法律、行政法规的规定行使权力。
三、对药品监督管理部门依法进行的监督检查，有关单位和个人应当自觉接受，积极配合、协助，不得拒绝和隐瞒。
四、本条第二款规定了药品监督管理部门在实施监督检查时的两项附随义务：
１．出示证件的义务。药品监督管理部门进行监督检查时，必须向被检查者出示有关证明文件，以表明其行使监督检查权的合法主体资格和执行具体监督检查任务的合法依据。
２．保密的义务。药品监督管理部门进行监督检查时，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。这里所指的技术秘密，包括被检查人采取保密措施的有关技术诀窍、技术配方、工艺流程等。业务秘密，包括有关的经营决策、客户资料等方面的内容。这些都属于企业的商业秘密，一旦泄露出去，将会对企业的生产、经营造成不利影响，药品监督管理部门进行监督检查时，对知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密必须承担保密义务。
第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
【释义】 本条是关于药品监督管理部门在监督检查中抽查检验药品质量和在必要时有权采取行政强制措施的规定。
一、本条第一款的规定包括三层意思：
1．药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。对药品质量进行抽查检验，为判断药品质量状况提供技术依据，是药品监督管理部门对药品质量实施监督管理的主要方式之一。赋予药品监督管理部门根据需要对药品质量进行抽查检验，对于保证药品质量是必要的。
2．药品监督管理部门，包括接受药品监督管理部门下达的检验任务具体实施检验工作的药品检验机构，在监督抽查检验中必须按照规定抽样。抽样的标准和数量应当能够适应保证检验结果具有客观性、代表性的要求，不得违反规定多拿样品，加重被抽查者的负担。
3．依照本条规定进行的监督抽查检验，不得向被检查者收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。本条规定的监督抽查检验，属于行政机关的行政监督管理行为，不应向被监督管理的对象收费。否则，容易造成为收费而检验，不适当地增加检验范围和次数，加重企业负担；容易滋生腐败；容易失去监督检验的公正性。因此，本条特别规定，这种监督抽查检验不得向被检验对象收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支。
二、本条第二款规定了药品监督管理部门在法定情况下可以采取的行政强制措施及有关程序。
1．依照本款规定，药品监督管理部门采取行政强制措施的前提条件是有证据证明药品可能危害人体健康，采取强制措施的对象是有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，采取行政强制措施的手段是查封和扣押。这里所讲的查封，是指药品监督管理部门以张贴封条或者采取其他必要措施，将可能危害人体健康的药品及有关材料封存起来，未经查封部门许可，任何单位和个人都不得启封、动用。所谓扣押，是指药品监督管理部门将可能危害人体健康的药品及有关材料运到另外的场所予以扣留。本条赋予药品监督管理部门这样的权力，既可以防止这些可能危害人体健康的药品及有关材料流入市场，又可以为进一步查处制售假劣药品的行为保留证据。
2．药品监督管理部门在采取上述查封、扣押的行政强制措施后，应在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。这样规定也有利于保护行政强制措施相对人的合法权益。
第六十六条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
【释义】 本条是关于国务院和省级人民政府的药品监督管理部门应当定期发布药品质量抽查检验结果公告的规定。
一、依照本法第六十五条的规定，药品监督管理部门根据监督抽查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。为了便于社会了解经政府药品监督管理部门依法抽查检验的相关药品的质量状况，保障公众对药品质量的知情权，有利于社会公众参与对药品质量的监督，本条以法律形式确定了国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当定期发布药品质量监督抽查结果公告的义务。
二、依照本条规定，有权发布药品质量抽查检验结果公告的机关是国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门发布全国的药品质量抽查检验结果公告；省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门公告本行政区域内的药品质量抽查检验结果。发布药品质量抽查检验结果公告的依据，应当是对药品所进行的抽样检验的检验结果。对于发布药品质量抽查检验结果公告的方式和时间间隔，本法未作具体规定，可由药品监督管理部门确定。应当明确的是，由国务院药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验的结果，应当在全国性的媒体上公告；省级人民政府药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验的结果，应当在本省、自治区、直辖市范围内发行的报刊上公告。通过发布药品抽查检验结果公告，一方面对被监督抽查的存在药品质量问题的单位和企业可以起到警诫作用；另一方面人民群众也可以通过公告对一定时期内的药品质量状况有所了解，便于监督。
三、对药品质量抽查检验的结果公告不当的，必须在公告范围内予以更正。药品抽查检验的结果一经发布，就为社会公众所了解，公告的正确与否，必然会产生一定的社会影响，直接涉及到当事人的利益，因此，本条特别规定，公告不当的，必须予以更正，更正的范围应当是原公告发布的范围。由国务院药品监督管理部门发布的药品抽样检查结果的公告不当的，应当在发布原公告的全国性的媒体上更正；由省级人民政府药品监督管理部门发布的药品质量抽查检验结果的公告不当的，应当在本行政区域内发行的报刊上予以更正。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
【释义】 本条是关于对药品检验机构的检验结果的异议审查制度的规定。
一、为了切实保护被检验人的合法权益，保证行政执法过程中药品检验结果的真实准确，避免错误的检验结果给被检验人造成不必要的损失，本条专门规定了对药品检验机构的检验结果的异议审查制度。这项制度的主要内容包括：
１．申请复验的法定时限。依照本条规定，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向本条规定的药品检验机构申请复验。这一时限属于法定时限，当事人必须在七日的法定时限内行使自己的权利；当事人申请复验的时间超过法定时限的，药品检验机构可以不予受理。
２．受理复验申请的机构。本条明确规定，当事人在法定时限内可以向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。具体向哪个药品检验机构申请复验，由当事人自行决定。
二、受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。作出复验结论的具体期限由国务院药品监督管理部门统一规定。需要强调的是，为了保护当事人的合法权益和保证检验结果的公正性，当事人向上级药品监督管理部门的药品检验机构申请复验的，上级药品监督管理部门的药品检验机构不应再委托原药品检验机构复验。
第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
【释义】 本条是关于药品监督管理部门对经其认证的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查的规定。
依照本法第九条、第十六条的规定，药品生产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产、经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业、经营企业是否符合上述规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。企业通过认证获得合格证书反映的是企业在认证时符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》规定的条件。经认证合格的药品生产企业、药品经营企业还应当保持其生产、经营活动持续地符合上述规范的要求，以避免由于消费者对认证的信赖，造成对其误导，损害其利益。为此，本条明确规定，药品监督管理部门必须对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。对于药品监督管理部门未依法履行跟踪检查的职责的，依照本法第九十四条的规定追究其相应的法律责任。
第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
【释义】 本条是关于禁止药品流通中的地方保护主义的规定。
随着我国社会主义市场经济的发展，商品日益丰富，市场竞争也日趋激烈。这种竞争不仅存在于生产、销售企业之间，也存在于不同地区之间。按照建立和完善社会主义市场经济体制的要求，对企业之间、地区之间的合法竞争，应当给予鼓励和保护，这符合建设社会主义市场经济条件下统一大市场的要求。药品的流通也应当符合市场经济的规律，药品生产企业生产的合格药品和其他商品一样也应可以在全国市场流通，这也属于企业应有的权利。但实际经济生活中，有些地方不是千方百计努力引导本地药品生产企业提高产品质量，增加竞争能力，而是在激烈的市场竞争中搞地方保护，以保证进入本地区的药品质量为借口，阻挠外地药品生产企业质量合格的药品进入本地市场。如不分具体情况，对与本地药品构成竞争威胁的外地药品生产企业的合格药品进行重复检验，收取高额检验费，设置多种标准或者以法律规定以外的行政审批手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。这些实际上提高了外地药品生产企业生产的药品进入本地市场的成本，降低其竞争力。这些做法实质上是滥用了政府的药品监督管理职权，以质量监督为借口，人为地分割市场，限制竞争，阻碍商品的流通，不利于我国统一商品市场的形成和创造公平竞争的市场环境。从长远来看，地方保护主义最终也有害于本地经济的发展。针对实践中存在的上述问题，本条对地方人民政府和药品监督管理部门以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区的行为作了禁止性规定。各级地方人民政府、药品监督管理部门必须严格执行。
第七十条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
【释义】 本条是关于药品监督管理部门及相关药品检验机构及其工作人员不得参与药品生产经营活动的规定。
一、本条第一款对药品监督管理部门及相关药品检验机构不得参与药品生产经营活动或者以其名义推荐或者监制、监销药品作出明确规定。各级药品监督管理部门作为依法对药品质量实施监督检查的国家机关，应当依法公正地履行法律赋予的职责，对违法行为进行查处，做到有法必依，执法必严，违法必究。药品监督管理部门设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构在实施药品监督检验时，应当按照法定原则，客观、公正地进行检验，出具检验结果。法律赋予药品监督管理部门的职责和有关药品检验机构所承担的任务都要求其不得与个别的药品生产企业、药品经营企业存在特殊的利益关系。同时，在市场经济条件下，药品质量的优劣，只有通过市场来判断，不应由某一国家机关来确定；药品检验机构应当客观地出具对药品质量的检验结果，而不应当倾向于某些药品生产企业、经营企业。如果药品监督管理部门及相关药品检验机构参与了药品的生产、经营活动，与药品生产企业、经营企业构成利益上的同盟，必然使其丧失公正性。药品监督管理部门及相关药品检验机构以其名义向社会推荐产品或者监制、监销药品，势必会在被推荐药品的生产、经营企业与未推荐药品的企业之间，在打上监制、监销名义与未打上监制、监销名义的企业之间，造成不公平竞争，特别是这些推荐、监制、监销活动不少都是有偿的，缺乏公平、公正，势必会对消费者造成误导，还可能产生腐败。因此，本条第一款对药品监督管理部门及相关药品检验机构的上述行为作出禁止性规定。
二、本条第二款规定了药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。药品监督管理部门的工作人员属于国家公务人员；药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员承担着药品法定监督检验的职责。如果允许上述人员从事药品的生产经营活动，将会使国家的药品监督检查权得不到正确实施，也难以保证药品质量检验结果的客观公正性，甚至出现谋取私利，诱发腐败的情况。因此，法律对上述工作人员参与药品生产经营活动作出禁止性规定。
第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
【释义】 本条是关于药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定。
一、本条第一款规定了国家实行药品不良反应监测报告制度。所谓“药品不良反应”，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应分为Ａ型（量变型异常）、Ｂ型（质量型），前者是由药理作用增强所致，可以预测，在人群中发生率高但死亡率低，后者特点是与正常药理作用无关，难以预测，发生率低但死亡率高。药品不良反应主要有：（1）对人体有害的副作用。这是治疗剂量的药品所产生的某些与防治无关的作用，如阿托品通常用于解除肠胃痉挛而引起口干等。（2）毒性作用。临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应，如头痛、眩晕等；造血系统反应，如再生障碍性贫血等；肝肾损害，如肝肿大等；心血管系统反应，如血压下降、心动过速等。（3）过敏反应，包括全身性反应，如过敏性休克；皮肤反应，如固定性药诊。（4）药物依赖性，主要是由于长期使用麻醉性药品所致。（5）致突变、致畸、致癌，主要是使用具有致突变、致畸、致癌因子的药物所致。（6）其他不良反应，如二重感染、异性蛋白等。
二、随着医药科学的飞速发展，药品品种日益增多。由于多方面的原因，一些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不高、疗效不实、不良反应严重的问题。通过临床用药评价新药，对已生产的药品进行再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组方，势在必行。药品不良反应监测和报告制度的建立，可为评价、清理、改进或者淘汰药品提供重要的科学依据，也是维护人民用药安全的一项切实可行的重要措施。从国际上看，药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度。本条规定则是以法律形式，将药品的不良反应监测报告制度作为一项法定制度固定下来。各有关方面应当认真执行。
三、按照本条第一款的规定，经常性地考察本单位生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应，并向省级政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告所发现的药品严重不良反应，是药品生产企业、经营企业和医疗机构的法定义务。这些单位应当依照本条的规定，本着对人民群众健康和生命安全高度负责的精神，认真履行对相关药品不良反应的监测和报告制度。
四、按照本条规定，当药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这里的“严重不良反应”主要包括：（ 1）因服用药品引起死亡的；（2）因服用药品引发癌症或致畸的；（3）因服用药品损害了重要生命器官，威胁生命或丧失正常生活能力的；（4）因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗的；（5）因药品不良反应延长了住院治疗时间的等。
五、对于药品不良反应报告制度的具体办法，本法授权由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
六、本条第二款规定了对已确认发生严重不良反应的药品的处理程序：
１．国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门根据依法报告的严重药品不良反应病例，以及其他国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的相应事实结论，对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，这一方面可以有效防止该药品使用范围继续扩大而导致发生严重不良反应的人群增多，同时也可以在此期间组织有关专家对药品进行鉴定，便于作出行政处理决定。
２．国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品除采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施外，还应当在五日内组织鉴定，为作出行政处理提供技术依据。
３．有关药品监督管理部门应当自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。行政处理决定一般包括两种情况：一是经过鉴定后认为继续使用该药品不能保证用药者安全的，或者有其他药品可以取代的，可依照本法第四十二条的规定，由国务院药品监督管理部门撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书；已经生产或进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。二是经过综合考虑，以最大可能保证用药安全为前提，在可控制的条件下继续使用该药品，如采取修改说明书，调整用法用量、增加注意事项和给以特别警示等措施后，撤销对该药品的紧急控制措施。
第七十二条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
【释义】 本条是关于药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导的规定。
药品生产企业、经营企业和医疗机构内部的药品检验机构或者人员，负有对本单位生产、经营和使用的药品质量实施检验的职责。为了充分发挥这支队伍的作用，当地药品监督管理部门设置的药品检验机构有责任对他们的药检工作进行业务指导，如帮助培训药检人员，统一检验方法，核查检验仪器的精度和准确度等。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导，共同努力，把好药品质量关。
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