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第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是对无证生产、经营药品的行为的处罚规定。
一、根据本法的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭该证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。生产企业未取得生产许可证、经营企业未取得经营许可证、医疗机构未取得制剂许可证，擅自生产、经营药品，配制和销售制剂的，是违反本法的行为，按照本条的规定，应分别受到行政处罚或刑事处罚。
二、行政处罚包括：(１)依法予以取缔，即关闭无证开办的药品生产企业、经营企业和医疗机构配制、销售制剂的部门，没收其所生产、销售的药品和制剂；有违法所得的，没收违法所得收归国库所有。(２)对上述企业和部门并处违法生产、销售的药品，包括所有已售出和未售出药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（含二倍或五倍）。货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品和制剂的市场价计算。
三、有本条所列违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。有本条所列违法行为构成的犯罪，主要有两类，一是未经批准生产的药品，属于假药，应依照刑法关于生产、销售假药罪的规定追究刑事责任。二是依照刑法第二百二十五条第一项的规定，未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重的，构成扰乱市场秩序罪，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。药品是必须经有关部门批准许可，发给生产、经营许可证方可生产、经营的特殊商品，未经许可生产、经营药品，按照刑法的上述规定，符合犯罪构成的，是犯罪行为，应按上述规定给予刑事处罚。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是对生产、销售假药行为的处罚规定。
一、按照本法的规定，下列行为是生产、销售假药的行为：（１）生产所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品的；（２）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。下列行为按照生产、销售假药论处：（１）生产、销售国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品的；（２）依照本法必须批准而未经批准生产、进口药品，或者依照本法药品必须检验而未经检验即销售的；（３）生产、销售变质药品的；（４）生产、销售被污染的药品的；（５）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（６）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。对生产、销售假药的违法行为，应按照本条规定给予行政处罚或刑事处罚。
二、行政处罚包括：（１）没收违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的所有药品）和违法所得。（２）并处所生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款（含二倍和五倍）。货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品的市场价计算。（３）有药品批准证明文件的予以撤销。药品批准证明文件包括药品批准文号、新药证书、进口药品注册证书等。在撤销药品批准证明文件的同时，责令有关生产、经营企业停产、停业，进行整顿。药品生产企业在经整顿，由有关部门验收，并重新申领有关药品批准证明文件之前，不得擅自开业。（４）对生产、销售假药情节严重的，由药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。被吊销上述许可证的企业将被取缔。
三、刑事处罚是指依据刑法第一百四十一条的规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。生产、销售假药者，符合上述犯罪构成的，为生产、销售伪劣商品罪，应当按照刑法的规定处罚。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是对生产、销售劣药的行为处罚的规定。
一、按照本法的规定，生产、销售药品成份的含量不符合国家药品标准的药品为生产、销售劣药。药品的生产者、销售者有下列行为之一的，按生产、销售劣药论处：（１）在药品上未标明有效期或者更改有效期的；（２）在药品上不注明或者更改生产批号的；（３）出售药品超过有效期的；（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（６）有其他不符合药品标准规定的行为的。对生产、销售劣药的行为，应依照本条的规定给予行政处罚或刑事处罚。
二、行政处罚包括：（１）没收违法生产、销售的药品和违法所得（包括已售出和未售出的所有药品）。（２）并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款（含一倍和三倍）。药品货值金额应按案发时所有违法生产、经营药品的市场价计算。（３）违法行为人采取欺骗等手段逃避有关监督管理部门监管或屡教不改的，属于情节严重的行为，由有关部门责令停产、停业整顿或者由药品监督管理部门撤销药品批准文号、新药证书或进口药品注册证书等药品批准证明文件。（４）对情节严重的，也可以由药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。这一处罚可与罚款的处罚并处。
三、刑事处罚是指依据刑法第一百四十二条的规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。生产销售劣药者，符合上述犯罪构成的，为生产、销售伪劣商品罪，应当按照刑法的规定处罚。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
【释义】 本条是对生产、销售和配制假药、劣药的违法单位的负责人进行资格罚和对用于生产假药、劣药的原辅材料等的处置的规定。
一、实践中一些企业和单位生产、销售假、劣药品往往同其直接负责的主管人员和其他直接责任人员有密切关系。为更有效地打击生产、销售假劣药品的违法行为，这次修改药品管理法增加了对从事生产、销售假药、劣药情节严重的有关单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员资格罚的规定，即对有上述违法行为的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员在十年内不得再从事药品生产、经营活动。通过对这些人员规定资格罚，斩断其财路，有利于促使他们守法经营，从而更有力地打击制、售假药的活动。
二、依照原药品管理法的规定，药品监督管理部门在查处生产、销售假药、劣药违法行为的过程中，只能对假、劣药本身采取没收等措施，而对用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料及生产设备等则难以采取措施，造成虽然没收了假、劣药品，但对其专业造假材料和设施无法彻底清除。为了严厉打击制售假、劣药的违法行为，摧毁违法行为人制假的基础，这次修改药品管理法增加了对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收的处罚措施。但应指出，这一措施只适用于专门用于生产假药、劣药的原辅材料等，有关部门执法时应当注意掌握法律界限，不得扩大适用。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是关于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件应当承担的法律责任的规定。
为药品提供运输、保管、仓储等服务的承运人、保管人，并非都能知道其所承运、保管、仓储的药品的质量状况。对客观上为假劣药品提供了运输、保管、仓储服务的人，应当区别对待。对主观上知道或者应当知道所承运、保管、仓储的药品为假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应当依照本条规定追究其以下法律责任：
一、没收全部运输、保管、仓储的收入。因为行为人所获得的这些利益都是非法收益，对此应当予以没收，上缴国库。
二、罚款。即行政执法机关除了没收全部运输、保管、仓储的收入外，还应对违法行为人处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
三、构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里讲的“构成犯罪”的，主要是指构成刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的生产、销售假药、劣药罪的共同犯罪。依照刑法第二十五条的规定，所谓共同犯罪，是指两人以上共同故意犯罪。
第七十八条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。
【释义】 本条是关于行政执法机关对涉及假药、劣药的行政处罚必须告知被处罚人实施处罚的技术依据的规定。
一、假劣药品危害人民的身体健康和生命安全，必须严厉打击，依法对制售假劣药品的行为给予严厉的处罚。同时，为了切实保护行政行为相对人的合法权益，保证行政处罚的准确、公正，避免行政权力的滥用，本条明确规定，除不需进行技术检验即可判断是否是假药、劣药的情形外，对生产、销售假劣药品的处罚通知，必须载明依法具有药品监督检验资格的药品检验机构的质量检验结果。
二、依照本法第四十八条和第四十九条关于假药、劣药定义的规定，有些假药、劣药是不需要经过药品检验机构对药品的技术检验即可判定的，其中包括对本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项规定的按照假药论处的情形，即：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；使用未依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的；以及依照本法第四十九条第三款规定按照劣药论处的情形，即：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。药品监督管理部门在对生产、销售上述不需要进行技术检验即可判断为假药、劣药的违法行为人实施行政处罚时，在其作出的处罚通知中当然也就无须载明药品检验机构的质检结果。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
【释义】 本条是关于药品生产企业等单位未按照规定实施有关规范应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法规定，药品生产企业、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产。同样，药品的非临床安全性评价机构、药品临床试验机构必须按照国务院有关部门的规定，分别实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。实施上述四种规范，是对药品实施有效的质量控制、保证药品质量和安全有效的重要措施。药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照法律的规定实施上述四种规范的，依照本条追究其相应的法律责任。
二、依照本条规定，药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，行政执法机关除应依法责令其限期改正外，还应依法给予以下行政处罚：
１．警告。所谓警告，是指对违法者予以告诫和谴责，申明其行为已构成违法，要求其以后不再重犯。警告一般适用于情节比较轻微的违法行为。在本条中是对未依法实施有关规范的药品生产企业、药品经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构予以告诫和谴责，申明其未依法实施规范已经构成违法。
２．责令停产停业。即对逾期不改正其未依法实施规范的行为人，行政执法机关责令其停止生产、经营，待整顿合格后方可恢复生产、经营。
３．罚款。即对逾期仍不依法实施规范的行为人，除责令停产停业外，还要处五千元以上二万元以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
４．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。也就是说，取消行为人从事药品生产、经营和药物临床试验的资格，这属于比较严厉的资格罚。这里所讲的情节严重，主要指行为人多次拒不实施规范，对其违法行为不予改正，以及行为人不依法实施规范造成了严重后果等情况。
第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
【释义】 本条是关于药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定应承担的法律责任的规定。
一、药品是关系人的生命健康的特殊商品，必须严格管理、确保质量。我国对药品生产、经营实行许可制度，进行资格管理。依照本法第三十四条的规定，除购进没有实施药品批准文号管理的中药材以外，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。对违反本法第三十四条规定的单位，将依照本条规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由法定的行政执法机关责令其改正，即行政执法机关以行政决定的方式责令违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构改正其从不具备资格的企业购进药品的行为，除此之外，还要给予以下行政处罚：
１．没收违法购进的药品。对没收的药品，由行政执法部门依法予以处理。
２．罚款。即对违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构除责令改正，没收违法购进的药品外，还要处以罚款，罚款的幅度是违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下，具体数额由行政执法机关根据违法情节具体确定。
３．没收违法所得。即违法购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构有违法所得的，没收违法所得。这里的违法所得，是指上述单位因出售违法购进的药品所获得的非法收益，对此违法所得应当予以没收。
４．情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》。这里的情节严重，主要是指药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违法购进药品数量较大、次数较多、影响恶劣，以及获得的违法所得较多等情节。具体情况还需要行政执法机关认定。
第八十一条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
【释义】 本条是关于进口已获得药品进口注册证书的药品未依法登记备案应当承担的法律责任的规定。
一、国家对进口药品实行注册审批制度。依照本法第三十九条、第四十条的规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合国家规定的质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。对进口药品未依法办理登记备案的，依照本条规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，除由行政执法机关责令其限期改正，即责令其依照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门办理登记备案手续外，还应给予以下行政处罚：
１．警告。即由行政执法机关对未依法向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的违法行为人予以告诫和谴责。
２．对经责令限期改正、补办进口药品登记备案手续，而逾期仍未改正的，由行政执法机关撤销该药品的进口药品注册证书，禁止该药品进口。
第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是关于伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法规定，国家对药品的生产、经营、进口和制剂的配制实行许可制度。只有取得《药品生产许可证》的药品生产企业，才可以从事药品的生产活动；药品生产企业在取得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号后，方可生产该药品。药品经营企业必须持有《药品经营许可证》才获准从事药品经营活动。医疗机构需经省级人民政府卫生行政部门审核同意、药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》后，才可配制制剂。进口药品，须取得国务院药品监督管理部门依法发给的进口药品注册证书。另外，对进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。对实践中存在的以伪造、变造、买卖、出租、出借药品的有关许可证书或者药品批准文号、进口药品注册证书等药品批准证明文件的手段，牟取非法利益，破坏国家正常的药品管理制度的行为，必须严厉打击。这里所讲的“伪造”，是指假冒国家机关、企业、事业单位的名义，制造根本不存在的上述许可证或者药品批准证明文件的行为。“变造”，是指对真正的许可证或者药品批准证明文件以涂改等手段，变更其真实内容的行为。“买卖”，是指一方将自己的有关药品许可证或者药品批准证明文件擅自转让给另一方，对方支付价金的行为。“出租”，是指一方将许可证或者药品批准证明文件出租给另一方，对方支付租金的行为。“出借”，是指一方将许可证或者其他药品批准证明文件出借给另一方的行为。伪造、变造、买卖、出租、出借有关的药品许可证书或者药品批准证明文件的行为，都属违法行为，应依照本条规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，应当承担以下法律责任：
１．没收违法所得。这里讲的违法所得，是指因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件所获取的违法收入，对此违法收入应当予以没收，上缴国库。
２．罚款。这里分两种情况：如果行为人因伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者其他药品批准证明文件有违法所得的，则除没收违法所得外，还处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；如果没有违法所得的，则处二万元以上十万元以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
３．情节严重的，吊销许可证或者撤销药品批准证明文件。即伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，情节严重的，除依法没收其违法所得、处以罚款外，还要吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。这里讲的情节严重，主要包括多次违法、获取的非法收入较大、影响恶劣以及造成严重后果等情形。
４．构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪，主要是刑法第二百二十五条规定的非法经营罪，以及刑法第二百八十条规定的伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪。依照刑法第二百二十五条规定，有买卖法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的非法经营行为，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。依照刑法第二百八十条的规定，伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关公文、证件、印章的，处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。对伪造、变造、买卖、出租、出借有关药品许可证书或者药品批准证明文件构成犯罪的，要依照刑法的规定追究其刑事责任。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
【释义】 本条是关于提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得有关药品许可证书或者药品批准证明文件所应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法规定，从事药品的生产、销售、进口或制剂配制的，须符合规定的条件，按照规定的程序，由药品监督管理部门依法审批。需取得药品生产、销售、进口许可或配制制剂许可的申请人，必须按照规定的要求如实提供有关的证明、文件资料、样品，不得采取任何欺骗手段谋取许可证或者药品批准证明文件，否则，依照本条的规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，要承担以下法律后果：
１．吊销违法行为人以提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》，撤销其以欺骗手段取得的药品批准证明文件，其违法取得的许可证或者药品批准证明文件自始无效。除此之外，受理申请的机关在五年内不受理其进行药品生产、经营、进口及配制制剂等的申请，即在一定期限内取消其申请从事药品生产、经营活动的资格。
２．罚款。行政执法机关对提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可的申请人，除了给予吊销其有关的许可证、撤销药品批准证明文件，且在一定年限内不受理其申请的制裁外，还要处一万元以上三万元以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
【释义】 本条是关于医疗机构将其配制的制剂在市场销售应当承担的法律责任的规定。
一、医院制剂，是指医疗机构制剂室根据本医疗单位临床用药和科研的需要，依照制定的药品生产工艺操作规程，所配制的符合质量标准的药物制剂。医疗机构配制制剂不同于药品生产企业生产药品，有其特殊性和局限性，加强医疗机构制剂管理十分必要。本法第二十五条第二款明确规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。对于违反这一规定的，要依照本条规定追究其相应的法律责任。
二、依照本条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令其改正，即由行政执法机关以行政决定的方式责令医疗单位改正将其配制的制剂在市场销售的行为，除此之外，还要追究其以下法律责任：
１．没收违法销售的制剂。即行政执法机关对医疗机构违法销售的制剂要全部予以没收，依法进行处理。
２．罚款。即对医疗机构在市场销售其配制的制剂的，除没收违法销售的制剂外，还要处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款，具体数额由行政执法机关根据违法情节确定。
３．没收违法所得。即对医疗机构在市场销售其配制的制剂有违法所得的，没收违法所得。这里的违法所得，是指医疗机构市场销售其配制的制剂所获得的违法收入，对此违法收入应当予以没收，上缴国库。
第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
【释义】 本条是关于药品经营企业违反药品购销记录及销售制度的法定要求所应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法第十八条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期，以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。本法第十九条也规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。对违反上述关于药品购销法定要求的规定的，依照本条规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令其改正，即由行政执法机关以行政决定的方式责令药品经营企业改正其违反本法第十八条、第十九条规定的行为，除此之外，还要追究其以下法律责任：
１．警告。即由行政执法机关对违反药品购销记录及销售制度规定的行为人予以告诫和谴责。
2．情节严重的，吊销许可证。即由行政执法机关对违反药品购销记录及销售制度规定，情节严重的行为人，给予吊销《药品经营许可证》的处罚。这里所讲的情节严重，包括行为人违法行为次数较多、屡不改正，以及造成严重后果等情况。
第八十六条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
【释义】 本条是关于药品标识不符合法定要求应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法第五十四条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效日期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志。对违反该条规定的，依照本条规定追究其法律责任。
二、依照本条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，如果药品属于假药、劣药，则依法应当按照假药、劣药论处；若不构成假劣药品，则由行政执法机关以行政决定的方式责令行为人在一定期限内改正其有关违反药品标识的法定要求的行为，使药品标识符合法定要求，同时还要给予以下行政处罚：
１．警告。即由行政执法机关对违反本法第五十四条规定的行为人予以告诫和谴责。
２．情节严重的，撤销药品批准证明文件。这里的情节严重，包括违法行为次数多、经多次责令改正拒不改正、不符合药品标识规定的药品包装数量较大以及由于其违法行为造成严重后果等情况。
第八十七条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
【释义】 本条是关于药品检验机构出具虚假检验报告应当承担的法律责任的规定。
一、依照本法规定，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担国家药品监督的检验工作。药品检验机构及其工作人员必须按照有关标准，客观、公正地出具检验报告。所谓客观，是指药品检验机构在出具检验结果时，必须做到实事求是，不得带有主观偏见。所谓公正，是指药品检验机构在检验过程中，要以独立、超脱的地位，按照规定的程序和方法进行检验，不得徇私舞弊，弄虚作假。否则，依照本条追究其相应的法律责任。
二、依照本条规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令其改正，即由行政执法机关以行政决定的方式要求药品检验机构纠正其出具虚假检验报告的行为，已经作出的虚假检验报告无效，须重新依照有关标准，按照法定的步骤和方法进行检验，客观、公正地出具检验结果。除此之外，还要追究其以下法律责任：
１．警告。即由行政执法机关对出具虚假检验报告的药品检验机构予以告诫和谴责。
２．处分。即对出具虚假检验报告的药品检验机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分。所谓处分，是指国家机关、企业事业单位和社会团体依据行政管理法规、规章、章程、纪律等，对其所属人员或者职工所作的处罚。本条对出具虚假检验报告的药品检验机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员明确规定了降级、撤职、开除三种较重的处分形式，体现了严厉打击此类违法行为的立法本意。这里的“直接负责的主管人员”，是指在药品检验机构出具虚假检验报告的违法行为中负有领导责任的人员，包括违法行为的决策人，事后对单位违法行为予以支持和认可的领导人员，以及由于疏于管理或者放任对单位违法行为负有不可推卸责任的领导人员。这里所讲的“其他直接责任人员”，是指直接实施单位违法行为的人员。
３．罚款。本条规定的罚款体现“双罚”原则，既对出具虚假检验报告的药品检验机构处以罚款，还要对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予罚款。对单位罚款的幅度是三万元以上五万元以下；对个人的罚款幅度是三万元以下。具体罚款数额由行政执法机关根据违法情节确定。
４．没收违法所得。即药品检验机构及有关人员有违法所得的，没收违法所得。这里的违法所得，是指药品检验机构及有关人员因出具虚假检验报告所获取的违法收入，对此违法收入应当没收上缴。
５．情节严重的，撤销其检验资格。对药品检验机构及其人员具有出具虚假检验报告次数较多，造成损失较大，影响较广等严重情节的，撤销其检验资格，其不得再从事药品检验工作。
６．赔偿责任。即药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。这里的“不实”，是指出具的检验结果与检验对象的实际情况不相符合。药品检验机构出具的检验结果不实，极有可能给被检验人和患者造成损失，对此损失，药品检验机构应当承担相应的赔偿责任。
７．构成犯罪的，依照刑法有关规定追究刑事责任。
第八十八条 本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准文件的，由原发证、批准的部门决定。
【释义】 本条是关于行使行政处罚权机关的规定。
一、本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚包括以下几项：（１）警告；（２）没收违法生产、销售、购进的药品和违法所得；（３）罚款；（４）责令停产、停业；（５）吊销有关的药品许可证书、撤销药品批准证明文件等。上述行政处罚，由县级以上药品监督管理部门，包括国家药品监督管理局、省级人民政府的药品监督管理部门及所属的药品监督管理机构，按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
二、吊销许可证或者撤销药品批准证明文件的处罚，由原发证、批准机关决定。例如，《药品生产许可证》是由药品生产企业所在地的省级人民政府药品监督管理部门批准发给的，吊销《药品生产许可证》应由发证的省级人民政府药品监督管理部门决定；药品零售企业的《药品经营许可证》是由企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准发给的，应由发证的县级以上药品监督管理部门吊销；新药证书和药品批准文号以及进口药品注册证书，都是国务院药品监督管理部门批准发给的，撤销这些药品批准证明文件，应由国务院药品监督管理部门决定。而医疗机构执业许可证书是由卫生行政部门依照国务院发布的《医疗机构管理条例》审批颁发的，因此，吊销医疗机构执业证书应由发证的卫生行政部门决定。
第八十九条 违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
【释义】 本条是关于违反本法有关药品价格管理的规定的行为应承担的法律责任的规定。
这次修改药品管理法的过程中，很多部门、地方和企业提出，目前药品价格过高，不合理的虚高定价和大折扣、高回扣，大大加重了国家和广大患者的负担，并诱发腐败，新修改的药品管理法应对当前人民群众反映强烈的药品价格问题作出有针对性的规定。因此，本法在第五十五条至第五十七条对药品价格问题作出了规定，对政府价格主管部门、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构提出了以下要求：（１）政府价格主管部门应当依法合理制定和调整药品价格；（２）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对实行政府定价、政府指导价的药品，应当严格按照法律执行，不得擅自提高价格；（３）依法实行市场调节价的药品，药品生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格；（４）药品生产、经营企业和医疗机构应当明码标价，禁止药品生产、经营企业和医疗机构实施任何价格欺诈行为；（５）药品生产企业应当依法向药品价格主管部门如实提供药品的生产成本；（６）药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。违反者要依照本条的规定承担相应的法律责任。
根据本条规定，违反本法第五十五条至第五十七条关于药品价格管理的规定的，应当依照价格法的规定追究行为人的法律责任。政府价格主管部门未依法合理制定和调整药品价格的，根据价格法第四十五条的规定，应当由有关部门责令改正，并可以通报批评，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对不执行政府定价、政府指导价，擅自提高价格的，根据价格法第三十九条的规定，应当由有关部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处以罚款，情节严重的，责令停业整顿；药品生产、经营企业和医疗机构有不正当的价格行为或者价格欺诈行为，谋取暴利的，根据价格法第四十条的规定，由有关部门责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款，没有违法所得的，予以警告，可以并处罚款，情节严重的，责令停业整顿，或者由工商行政管理机关吊销营业执照；药品生产企业、经营企业和医疗机构违反明码标价的规定的，根据价格法第四十二条的规定，应由有关部门责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下的罚款；药品生产企业未依法向药品价格主管部门如实提供药品的生产成本，药品生产企业、经营企业和医疗机构未依法如实向政府价格主管部门提供其购销药品的实际购销价格和购销数量等资料的，根据价格法第四十四条的规定，应当由有关部门责令改正，予以警告，逾期不改正的，可以处以罚款。任何单位和个人，违反本法关于药品价格管理规定的，应根据价格法的上述规定以及价格法的其他规定承担相应的法律责任。
第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是关于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品购销中的违法行为的法律责任的规定。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益，药品生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员和医师等有关人员以回扣或其他利益以诱使医疗机构购买其药品的行为，严重扰乱了药品市场的竞争秩序，不仅造成药品价格的虚高，而且诱发腐败，还会造成不合理的用药行为。因此本法第五十九条对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构在药品购销中的上述违法行为予以明令禁止，违反者要依据本条的规定承担相应的法律责任。
根据本条规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，应承担以下法律责任：
一、罚款。罚款是指行政机关依法强制违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织缴纳一定数量的货币的一种行政处罚，属于财产罚。本条规定的罚款对象是实施了本条规定的违法行为的药品生产企业、经营企业和医疗机构，罚款的幅度是一万元以上二十万元以下，具体数额由行使行政处罚权的工商行政管理部门根据当事人违法行为的具体情况决定。
二、没收违法所得。没收违法所得是指行政处罚机关根据有关法律、法规的规定，将违法行为人通过实施违法行为所获得的金钱收入和其他财物强制无偿收归国有。如果药品生产企业、经营企业和医疗机构实施了本条规定的违法行为并获得了金钱收入和其他财物，根据本条规定，这些违法所得均应由行政机关予以没收。
三、情节严重的，吊销营业执照和《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。吊销执照和许可证，是指国家行政机关对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织依法实行的剥夺当事人从事某项生产和经营活动的一种行政处罚，是一种比较严厉的行为能力罚。行政处罚机关在实施吊销营业执照和许可证的处罚时，应当严格依法行事，并且应当慎重。根据本条规定，只有当药品生产企业、药品经营企业实施了本条规定的违法行为，造成的后果极其严重，影响极为恶劣时，行政机关才能采取这种处罚方式。同时，根据行政法的原理，吊销执照、许可证的行政处罚应由颁发执照、许可证的行政机关作出，因此本条规定的吊销营业执照的行政处罚由颁发执照的工商行政管理部门实施，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的行政处罚由颁发许可证的药品监督管理部门实施。
四、构成犯罪的，依法追究刑事责任。此处涉及的犯罪主要是刑法第三百八十七条规定的单位受贿罪、第三百九十一条规定的向单位行贿罪，以及第一百六十四条规定的向企业、公司人员行贿罪。刑法第三百八十七条规定：“ 国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体，索取、非法收受他人财物，为他人谋取利益，情节严重的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。”“前款所列单位，在经济往来中，在帐外暗中收受各种名义的回扣、手续费的，以受贿论，依照前款的规定处罚。”刑法第三百九十一条规定：“为谋取不正当利益，给予国家机关、国有公司、企业、事业单位、人民团体以财物的，或者在经济往来中，违反国家规定，给予各种名义的回扣、手续费的，处三年以下有期徒刑或者拘役。”“单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。”刑法第一百六十四条规定：“为谋取不正当利益，给予公司、企业的工作人员以财物，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。”“单位犯前款罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚。”“行贿人在被追诉前主动交代行贿行为的，可以减轻处罚或者免除处罚。”根据刑法的上述规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构以谋取不正当利益为目的在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益，以谋取不正当利益的，若其行为符合了刑法中有关犯罪的构成要件，则要承担相应的刑事责任。
第九十一条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是关于药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员个人在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的行为以及医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员个人收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的行为应承担的法律责任的规定。
一、药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员要依法从事药品购销活动，不得在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益，违反者要依据本条第一款的规定追究其法律责任。
根据本条第一款的规定，药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，要承担以下法律责任：
１．处分。这里的处分包括行政处分和纪律处分。行政处分是指国家机关、企事业单位依法给隶属于它的犯有轻微违法行为人员的一种制裁性处理。纪律处分，是指违反单位内部制定的纪律而受到的制裁，由各单位根据其单位纪律的规定，向违反纪律的行为人作出。目前，我国规定的行政处分主要包括行政机关对国家公务员的处分、对国有和集体企业职工的处分等。根据行政监察法和国家公务员暂行条例的规定，对于国家公务员的行政处分包括：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。根据国务院颁布的企业职工奖惩条例的规定，对于全民所有制企业和城镇集体所有制企业的职工的行政处分包括：警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除七种。
２．没收违法所得。即由违法行为人所在的单位或上级机关将药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员个人收受的其他生产企业、经营企业或者其代理人所给予的财物予以没收。
３．构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪，主要是指刑法第一百六十三条规定的商业受贿罪。刑法第一百六十三条规定：“公司、企业的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。”“公司、企业的工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。”“国有公司、企业中从事公务的人员和国有公司、企业委派到非国有公司、企业从事公务的人员有前两款规定行为的，依照本法第三百八十五条、第三百八十六条的规定定罪处罚。”药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益，为其谋取非法利益，其行为若符合刑法第一百六十三条规定的犯罪的构成要件，应承担相应的刑事责任。
二、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、经营企业给予的财物或者其他利益，而在医疗活动中特意使用该企业的药品，会造成不合理的用药行为，损害患者的利益。因此，本法第五十九条第二款明令禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、经营企业给予的财物或者其他利益，违反者要依据本条第二款的规定承担相应的法律责任。
根据本条第二款的规定，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，应当承担以下法律责任：
１．处分。即由违法行为人所在的单位或者上级机关依照有关规定给予警告、记过、降级、撤职、开除等行政处分或纪律处分。
２．没收违法所得。即由卫生行政部门或者违法行为人所在单位将医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受的药品生产企业、药品经营企业或者其代理人所给予的财物予以没收。
３．吊销医师执业证书。吊销执业证书，是指有关行政机关剥夺违法者原有的从事某种职业的资格的行政处罚。根据全国人大常委会１９９８年通过、自１９９９年５月１日开始实施的执业医师法的规定，我国实行执业医师制度，未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。因此，吊销医师执业证书，对执业医师来说，是一种非常严厉的行政处罚。当执业医师实施了本条规定的违法行为，情节严重且影响恶劣的，卫生行政部门应当依法吊销其执业证书，取消其从医资格。
４．构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪，主要是指刑法第一百六十三条规定的商业受贿罪。
第九十二条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是关于企业违反本法有关药品广告管理的规定的行为以及药品监督管理部门不依法履行药品广告审查职责的行为应承担的法律责任的规定。
一、本法第六十条、第六十一条对药品广告问题作出了规定，要求企业发布药品广告必须经药品监督管理部门批准并发给药品广告批准文号，药品广告的内容必须真实合法，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或保证，药品广告不得利用国家机关、特定机构或个人的名义和形象作证明，非药品广告不得有涉及药品的宣传，同时禁止处方药在大众传播媒介做广告。违反者，要依据本条第一款的规定承担相应的法律责任。
根据本条第一款规定，违反本法有关药品广告的管理规定的，应承担以下法律责任：
１．由广告管理机关依照广告法的规定对其进行处罚。未经批准发布药品广告的，根据广告法第四十三条的规定，应由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；药品广告的内容与有关部门批准的说明书不符、药品广告含有不科学的表示功效的断言或保证、利用特定机构或个人的名义和形象作证明的，以及处方药在大众传播媒介做广告的，依照广告法第四十一条的规定，应由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款，情节严重的，依法停止其广告业务；利用国家机关的名义作证明的、非药品广告有涉及药品宣传的内容的，根据广告法第三十九条的规定，应由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款，情节严重的，依法停止其广告业务。
２．由药品监督管理部门撤销发给的广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。这就意味着，该企业自被撤销药品广告批准文号之日起一年内没有再发布该品种药品的广告资格。
３．构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪，主要是指刑法第二百二十二条规定的虚假广告罪，刑法第二百二十二条规定：“广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。”任何单位和个人违反本法有关药品广告的管理规定，且其行为符合刑法有关犯罪的构成要件的，应承担相应的刑事责任。
二、药品监督管理部门对药品广告，应当依法认真履行审查职责，对真实、合法的药品广告发给广告批准文号。药品监督管理部门未依法履行审查职责，批准发布的药品广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，应当依据本条第二款的规定承担相应的法律责任。
根据本条第二款的规定，药品监督管理部门未依法履行审查职责，批准发布的药品广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，应承担以下法律责任：
１．对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。此处“直接负责的主管人员”是指在单位违法行为中负有直接领导责任的人员，包括违法行为的决策人，事后对单位违法行为予以认可和支持的领导人员，以及由于疏于管理或放任，因而对单位违法行为负有不可推卸责任的领导人员；“其他直接责任人员”是指直接实施单位违法行为的人员。行政处分的形式，根据行政监察法和国家公务员暂行条例的规定，有警告、记过、记大过、降级、降职、开除六种。
２．构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪。刑法第三百九十七条规定：“国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民的利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。”“国家机关工作人员徇私舞弊，犯前款罪的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。”
第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
【释义】 本条是关于药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害而应承担的民事赔偿责任的规定。
一、药品也是一种产品，本法作为管理药品质量的特别法，对药品的产品质量责任问题未作特殊规定，根据法学的一般原理，特别法未作特殊规定的，应当遵守一般法的规定。因此，药品的产品质量责任问题，应当根据有关法律对产品质量责任问题的一般规定来进行处理；对于因为药品的质量方面的问题，而给药品的使用者造成损害的，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应与其他产品的生产者、销售者一样，依据有关法律的规定，承担相应的民事赔偿责任。根据有关法律的规定，因为药品的质量问题而产生的民事赔偿责任主要包括以下两个方面：(１)瑕疵担保责任。对于不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明、不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准或不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的药品，药品生产企业、经营企业和医疗机构应当赔偿因此给药品使用者造成的损失；(２)因产品存在缺陷造成他人损害的特殊民事侵权责任即通常所谓的产品责任。对于存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险的产品，如果该产品造成了药品使用者的人身或该产品以外的其他财产损害的，药品的生产企业、经营企业和医疗机构要承担相应的民事赔偿责任。
二、违反本法有关药品广告、药品价格的管理规定，给药品使用者造成损害的，药品的生产企业、经营企业、医疗机构也要承担相应的民事赔偿责任。本法第六十三条明确规定：“药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。”而价格法第四十一条规定，经营者因价格违法行为致使消费者或者其他经营者多付价款的，应当退还多付部分；造成损害的，应当依法承担赔偿责任。广告法第三十八条第一款规定，违法发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。根据本法第六十三条和价格法、广告法的上述规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法有关药品广告、药品价格的管理规定，给药品使用者造成损害的，要承担相应的民事赔偿责任。
第九十四条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
（二）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（三）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（四）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
【释义】 本条是对药品监督管理部门违反本法规定，给不符合法律规定条件的企业发给许可证、认证证书、药品批准证明文件，对不具备临床试验条件的企业而批准进行临床试验，以及对取得认证证书的企业未依法履行监督检查的职责的行为应承担的法律责任的规定。
本法有关条款中，对《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的认证，《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、新药证书、药品批准文号、进口药品注册证书的发放，以及药物临床试验的批准等，均规定由药品监督管理部门进行审查，对符合有关法律、法规规定的条件的企业方可发给许可证、认证证书、药品批准证明文件或允许其进行临床试验，同时本法第六十八条规定，药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。药品监督管理部门应当依法严格履行其法定的职责。药品监督管理部门未按本法规定履行有关审查职责和检查职责的，应依照本条的规定追究其相应的法律责任。
根据本条规定，药品监督管理部门未按照本法的有关规定履行审查职责和监督检查职责的，首先应当由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书或者撤销药品批准证明文件，对其违法行为予以纠正。同时其直接负责的主管人员和其他直接责任人员还要承担以下法律责任：
一、依法给予行政处分。行政处分的形式，根据行政监察法和国家公务员暂行条例的规定，有警告、记过、记大过、降级、降职、开除六种，由处罚机关根据违法行为的情节，决定具体适用。
二、构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪。药品监督管理部门未依法履行审查和监督检查职责，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员有滥用职权、玩忽职守或徇私舞弊的行为，并符合刑法有关犯罪的构成要件的，要依法承担相应的刑事责任。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
【释义】 本条是关于药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构及其工作人员参与药品生产经营活动应承担的法律责任的规定。
一、药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品的生产经营活动应承担的法律责任。
本法第七十条第一款规定，药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。对药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构违反上述规定的行为，依照本条第一款的规定追究其法律责任。即药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品的生产经营活动的，由上级药品监督管理部门或者监察机关以行政决定的方式责令其停止向社会推荐药品或者以对药品进行监制、监销等方式参与药品的生产经营活动的行为，并采取措施消除其违法行为产生的负面影响，除此之外，还要追究违法药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构的以下法律责任：
1．没收违法收入。这里的违法收入，是指因药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构违法向社会推荐药品或者以对药品进行监制、监销等方式参与药品生产经营活动所获得的非法收益。对此违法收入应当予以没收，上缴国库。
2．情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。这里所说的情节严重，主要是指药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品的生产经营活动次数频繁，影响恶劣，或者其推荐的药品存在质量问题、对消费者造成损害等，也包括药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动获取的违法收入较多，影响恶劣等情节。行政处分的对象是违法的药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构以及其确定的专业从事药品检验的机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员。行政处分的形式包括警告、记过、降级、降职、开除等，由处罚机关根据违法行为的情节，决定具体适用。
二、药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动应承担的法律责任。
本法第七十条第二款规定，药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。违反者，依照本条第二款的规定追究其法律责任。即药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，应依法给予行政处分。
第九十六条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
【释义】 本条是关于药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用而应承担的法律责任的规定。
依照本法第六十五条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。“抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。”药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构根据药品监督管理部门下达的监督检验任务对药品进行检验，所需检验费应由下达监督检验任务的药品监督管理部门支付，而不能以任何名义向被检查者收取检验费用。药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品的监督检验中违法收取检验费用的，应依据本条的规定承担相应的法律责任。
根据本条规定，药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品的监督检验中违法收取检验费用的，首先应由政府有关部门依法责令退还。这里所说的政府有关部门主要是指上一级的药品监督管理部门或者行政监察部门，也包括设置或确定该药品检验机构的药品监督管理部门。此外，还应对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用情节严重的，如违法收费次数较多，数额较大，影响恶劣的，行政处罚机关还可以撤销其检验资格，不允许其继续承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第九十七条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【释义】 本条是对药品监督管理部门应当依法履行监督管理职责的要求以及相应的法律责任的规定。
药品监督管理部门对药品的生产、经营拥有审批发证的权力，同时也应承担相应的责任。法律上的权力与责任应当是并存的，不应有无责任的权力。药品监督管理部门拥有审批发证的权力，就应当有对已取得许可证的企业履行监督检查的职责，只有这样，才能体现权责一致的原则。因此，本条第一款规定，药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动，不得有生产、销售假药、劣药等违法行为。对于经药品监督管理部门审查批准取得药品生产许可证、药品经营许可证的企业，出现了生产、销售假药、劣药的情况，除对该企业要依法追究其法律责任外，如经查证有关的药品监督管理部门没有依法履行监督检查职责的，还应根据本条第二款的规定追究有关药品监督管理部门的以下法律责任：
一、对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。按照行政监察法和国家公务员暂行条例的规定，对于国家公务员的行政处分包括：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等形式。
二、构成犯罪的，依法追究刑事责任。这里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七条规定的滥用职权和玩忽职守罪。药品监督管理部门未依法履行监督检查职责，有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，若其行为符合刑法有关犯罪的构成要件的，要依法承担相应的刑事责任。
第九十八条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
【释义】 本条是关于药品监督管理部门内部层级监督的规定。
为了确保国家行政权力在既定的范围内和预定的轨道上运行，需要在行政管理领域设置监督制度。行政监督制度根据其监督主体的不同，可以分为权力机关和司法机关进行的外部监督以及行政机关内部上级行政机关和专门机关进行的内部监督。行政机关的内部监督又包括上级机关进行的层级监督、审计机关进行的审计监督以及监察机关进行的行政监察。本条规定的内容就是药品监督管理部门内部进行的、由上级机关对下级机关进行的层级监督。
行政机关内部上级机关对下级机关进行层级监督，是政府组织法确定的制度。我国地方各级人民代表大会和地方人民政府组织法第六十六条明确规定，省、自治区、直辖市的人民政府的各工作部门受人民政府统一领导，并且依照法律或者行政法规的规定受国务院主管部门的业务指导或者领导；自治州、县、自治县、市、市辖区的人民政府的各工作部门受人民政府统一领导，并且依照法律或者行政法规的规定受上级人民政府主管部门的业务指导或者领导。根据这一制度，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门进行监督，发现其有违反本法规定的行政行为时，有权责令其限期改正；如果下级药品监督管理部门在规定的期限内不改正的，上级药品监督管理部门有权撤销其违法作出的行政决定，要求其重新依法作出正确的决定，或者直接改变违法的行政决定。
第九十九条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
【释义】 本条是关于药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任的规定。
一、本条所讲的药品监督管理人员,主要是指各级药品监督管理部门中负责药品监督管理工作的人员。这些人员是代表国家行使药品监督管理职权的行政执法人员。
宪法规定，“中华人民共和国实行依法治国，建设社会主义法治国家”。药品监督管理人员必须依法行政，秉公执法、忠于职守。“滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守”，属于执法犯法。这同宪法的要求相悖离，同药品监督管理人员的性质相悖离，其影响和危害十分严重。对此，必须依法惩处。
二、本条所说的药品监督管理人员滥用职权，是指药品监督管理人员违反法律规定行使职权的行为。比如，对于不符合本法第八条规定的开办药品生产企业的条件、不符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策等要求的开办药品生产企业的申请，本不应批准和发给《药品生产许可证》，药品监督管理人员却违法批准并发给《药品生产许可证》的，就属于滥用职权的行为。反之，对符合本法第八条规定的开办药品生产企业的条件、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策等要求的开办药品生产企业的申请，应当予以批准并发给《药品生产许可证》，药品监督管理人员无正当理由故意刁难，不予批准和发给《药品生产许可证》的，也属于滥用职权的行为。
三、药品监督管理人员徇私舞弊的行为，是指在药品监督管理工作中为了私情或者谋取私利，故意违反事实或者法律规定作出枉法处理、枉法决定的行为。比如，对生产、销售假药的行为，药品监督管理人员应当依照本法第七十三条的规定，给予没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，撤销药品批准证明文件，并责令其停产、停业整顿的行政处罚、对情节严重的，还应吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。如果药品监督管理人员接受了生产、销售假药者的贿赂，而不给予处罚的，或者因为违法者是自己的同乡、朋友，而擅自减轻依法应给予的处罚的，就属于徇私舞弊的行为。
四、药品监督管理人员玩忽职守的行为，包括药品监督管理人员不履行法律、行政法规规定其应当履行的职责，即职务上的不作为行为，也包括药品监督管理人员在履行职责时不尽职、不认真，对本职工作马马虎虎，漫不经心的行为。比如，药品监督管理人员接到有关生产、销售假药的举报，却不进行调查处理，听之任之，致使生产、销售假药的行为得不到及时查处的，就属于玩忽职守的行为。又如，负责新药审批的药品监督管理人员在新药审批中马马虎虎，不按规定认真进行审查，就发给新药证书和药品批准文号，导致危害后果的，也属于玩忽职守的行为。
五、根据本条规定，药品监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，应依法追究刑事责任。依照刑法的有关规定，构成此罪必须具备以下条件：一是构成本罪的主体必须是国家机关的工作人员，在这里即是指药品监督管理部门的国家机关工作人员。二是滥用职权和玩忽职守的行为只有致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，才能构成犯罪。
依照本条规定，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的行为，符合刑法关于滥用职权、玩忽职守犯罪构成要件的，依据刑法和刑事诉讼法的有关规定追究其刑事责任。刑法第三百九十七条规定：“国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。本法另有规定的，依照规定。”刑法第四百一十四条规定：“对生产、销售伪劣商品犯罪行为负有追究责任的国家机关工作人员，徇私舞弊，不履行法律规定的追究职责，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役。”
六、药品监督管理人员有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为之一，但情节轻微，不符合刑法所规定的犯罪构成的，由所在单位、上级单位或者政府监察部门，依据法律、行政法规的规定，给予警告、记过、降级、降职、撤职或者开除的行政处分。
第一百条 依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。
【释义】 本条是关于对被药品监督管理部门依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，工商行政管理部门应相应对其营业执照进行变更或注销登记的程序性规定。
一、根据本法第七条、第十四条的规定，开办药品生产企业、药品经营企业，必须先经药品监督管理部门依法审查批准，分别发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，再由工商行政管理部门依法办理工商登记注册。也就是说，取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，是取得药品生产、经营的工商登记注册的前置条件。被药品监督管理部门依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，其进行药品生产、经营活动的工商登记注册的前置条件已不存在，工商行政管理部门应相应对其原有的工商注册登记予以变更或者注销。其中，对于药品生产的专营企业或者药品经营的专营企业，在被药品监督管理部门依法吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》后，工商行政管理部门应相应注销其工商注册登记，吊销企业的营业执照；对于兼营药品生产或者药品经营的企业，在被药品监督管理部门依法吊销其《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》后，工商行政管理部门应相应对其工商登记注册事项进行变更，取消其营业执照中生产或经营药品的经营范围。
二、为确保被依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业，其营业执照上的工商登记注册事项也相应予以注销或变更，避免因相关管理部门工作上的衔接出现漏洞，被违法生产、经营者钻空子，本条对吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》与相应变更或注销其工商注册登记事项的衔接问题作了程序性的规定，即药品监督管理部门在依法吊销药品生产企业、药品经营企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》后，应即通知工商行政管理部门，工商行政管理部门在接到药品监督管理部门的通知后，即应依法变更或者注销该企业的工商登记注册事项。药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强配合，依法履行各自的职责。
第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
【释义】 本条是关于在实施罚款的行政处罚时，对药品货值金额计算方法的规定。
针对执法中对违法所得难以取证和计算的问题，修改后的药品管理法将罚款以违法所得为处罚基数修改为以违法药品货值金额为处罚基数，同时，对货值金额的计算方法分两种情况作出了规定：
一、违法生产、销售药品有标价的，按照标价计算。这里所说的标价，是指药品的生产者或者销售者以价格表、价格签或其他标价方式表明的“药品”的销售价格。以该项标价乘以违法生产、销售药品的总数量，即为违法生产、销售药品的总货值。
二、违法生产、销售药品没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。违反本法规定生产、销售的假药、劣药的，药品的生产者、销售者没有标明药品的价格的，此时执法部门在计算货值金额时，应按照与该“药品”同种类、同型号的市场上销售的合法药品的市场价格计算。这里所讲的市场价格，是指在一定时期，同类药品的市场的平均价格。
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