关于开展消毒产品专项监督检查的通知(鲁卫监函〔2013〕6号)

　　各市卫生监督机构：

　　为进一步加强消毒产品生产企业监督管理，规范消毒产品的生产、销售和使用，强化医疗机构使用的酸性氧化电位水生成器的安全监管，有效预防传染病和医院感染的发生，维护消费者健康权益，决定于2013年7月-10月在全省开展消毒产品专项监督检查。现将有关事项通知如下:

　　一、监督检查范围

　　辖区内的消毒产品生产企业、消毒产品经营单位以及医疗机构使用的消毒器械。

　　二、监督检查内容

　　（一）消毒产品生产企业

　　按照《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》等规定要求，对辖区内的消毒产品生产企业，逐一进行监督检查，重点检查生产环境条件是否符合生产企业卫生规范的要求；生产过程记录是否完整；产品标签说明书是否合法、规范；是否按照规定进行产品卫生安全评价; 对企业生产的消毒产品进行抽样检验。企业监督覆盖率达到100%，产品标签说明书检查覆盖率达到100%，抽样检验产品种类覆盖率达到20%以上。

　　（二）消毒产品经营单位

　　按照《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》等规定要求，要对辖区内消毒产品经营单位进行监督检查，重点检查经营的抗（抑）菌制剂、消毒剂等消毒产品，是否索取生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告；销售的消毒产品标签说明书的规范性、真实性、完整性，发现不合格消毒产品要抽样检验。抽查辖区内经营消毒产品的药店（保健品店）、商场（超市）各不少于10家。

　　（三）医疗机构消毒器械

　　按照《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准》（GB28234 ?2011）等规定要求，要对辖区内二级以上医疗机构使用的酸性氧化电位水生成器、空气消毒器的索证验证、铭牌、说明书、使用方法、效果检测等进行监督检查，并对酸性氧化电位水生成器生成的酸性氧化电位水现场抽样检验。

　　三、工作要求

　　各级卫生监督机构要高度重视消毒产品专项监督检查工作，统一思想，提高认识，对检查中发现的违法违规行为，要依法查处。对皮肤粘膜消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业生产环境达不到净化要求的要下达限期整改意见，对不能如期整改到位的要注销其生产企业卫生许可证，并公告。对许可证到期未及时延续的企业要及时上报省卫生监督所予以注销。

　　请各市于9月30日前，将专项监督检查工作总结和附表的纸质文件及电子版报送我所传染病监督办公室（电子表格请在山东卫生监督网站下载）。

　　联系人：孙梅娜、李莹

　　电话（传真）：0531－85599929、85599928

　　电子信箱：sdjdcr@126.com

　　附表：1.    消毒产品生产企业监督检查情况汇总表.doc
　　2.    消毒产品经营单位监督检查情况汇总表.doc
　　3.    消毒产品使用单位监督检查情况汇总表.doc
　　4.    消毒产品生产企业许可信息统计表.doc
　　5.    注销／吊销消毒产品生产企业名单.doc

　　山东省卫生厅卫生监督所

　　2013年6月27日