关于印发2013年全省食品药品监督管理工作要点的通知

　　各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：

　　现将《2013年全省食品药品监督管理工作要点》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

　　山东省食品药品监督管理局

　　2013年2月4日

　　2013年全省食品药品监督管理工作要点

　　⒈认真学习贯彻党的十八大精神。将学习贯彻落实党的十八大精神作为首要政治任务抓紧抓好，引导全系统干部职工以十八大精神武装头脑、指导实践。

　　⒉抓好监管责任落实。全面完成纵向和横向监管事权责任划分。推行网格化监管，实行“片警制”和综合执法、标准化执法，将监管责任落实到人，实现监管全覆盖。推行错时执法，实施全时段监管。采取独立设置食品药品监管站(所)、与其他基层单位合署、聘用人员单独派驻等方式，推动县（市、区）政府加强乡镇（街道）食品药品监管网络建设。适时召开乡镇（街道）监管网络建设现场会。

　　⒊加强风险防控。分层级制定风险会商办法，实施和完善风险会商制度。建立风险会商情况定期上报和情况通报制度。探索建立健全风险信息管理、风险监测、风险评估、风险预警、风险处置等机制，建成完善的安全风险防控体系。

　　⒋开展药品安全监管工作和责任考核评价。按照国家局和中央综治办部署，开展药品安全监管工作和责任考核评价，推动各地将药品安全列入政府考核体系和社会管理综合考评体系，推动各级政府和监管部门落实责任、加强资源保障。全面推行约谈、“黑名单”、质量受权人制度，抓好信用体系建设，推进企业落实责任。

　　⒌加强调查研究，完善监管制度。开展中药材质量管理、化妆品经营监管调研论证，推动省级立法。制定省《药包材管理办法》、《药品经营企业日常监督管理办法》、《学校食堂食品安全监管办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》。修订完善药品GSP认证管理办法和跟踪检查办法。搞好药用辅料、药包材、处方药、医疗器械、小餐饮等领域监管的调查研究。

　　⒍加强基本药物质量监管。继续推进基本药物全品种电子监管，全覆盖抽验和全过程监管。完成国家和地方新增基本药物品种电子监管工作。加大对生产企业的监督检查力度。配合做好药品集中招标采购质量评价工作。

　　⒎抓好药品监管。加强对药用辅料、特殊药品、中药材及其专业市场、药物安全性评价和临床试验机构、药品委托生产（检验）、药品广告和互联网药品信息的监管。加强高风险药品、原料药及其制剂监管。做好医疗机构制剂标准提高和仿制药质量一致性评价，药用辅料企业信用档案建设，特殊药品滥用监测、药品不良反应监测和分析评价等工作。认真贯彻国家四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》精神。每个县新培训1-2名省级GMP检查员。所有在产无菌药品企业（车间）和50%的其他企业通过新修订药品GMP认证。

　　⒏抓好医疗器械监管。全面推行质量受权人制度，强化企业日常监督检查。加强高风险医疗器械生产企业监管，重点强化无菌和植入类器械生产全覆盖监督检查。严格监管产品注册、生产许可两证不全的企业和生产过度同质化竞争产品的企业。加强医疗器械抽验和不良事件监测工作。

　　⒐抓好保健食品化妆品监管。全面推行保健食品生产企业质量受权人制度，督促企业落实重点原料登记管理、原料供应商审核、索证索票等要求。加强对高风险品种和重点生产企业的监督检查。建立化妆品产品备案事后监督检查机制。探索建立分级分类管理制度。加大监督抽验和风险监测力度。推进化妆品不良反应监测。

　　⒑抓好餐饮服务食品监管。完成持证餐饮服务单位量化分级管理和等级公示。开展学校食堂量化分级工作。开展学校周边、旅游景区、重要街道、窗口地带等重点区域小餐饮整治。推行餐饮单位“厨房亮化”工程。认真做好“十艺节”等重大活动餐饮安全保障工作。加大监督抽检力度。建立餐饮安全风险监测分析评价机制。深入开展餐饮服务环节食品违禁超限、假冒伪劣专项整治和重点品种综合治理。

　　⒒推进食品药品安全示范创建。拓展示范创建的广度和深度，引导市、县开展示范镇（街）、示范单位创建。开展保健食品经营示范创建和学校食堂食品安全示范创建。

　　⒓加强稽查办案工作，提高专项整治成效。狠抓大案要案查处，强化督查督办，完善协同办案机制，规范稽查办案行为，评选典型案例。加强投诉举报和稽查信息工作。加大查处抽验不合格产品的力度。严厉打击虚假广告和互联网虚假信息违法行为。集中力量开展对突出问题的稽查行动。开展“稽查能力提升年”活动，举办稽查技能竞赛。

　　⒔夯实队伍建设基础。继续组织实施干部队伍素质提升工程。加大培训、交流轮岗和挂职锻炼力度。建设各级各类监管实训基地。分批派遣工作人员到企业一线岗位锻炼。提高基层工作人员综合监管能力。建立高层次专家联系制度。在省市县三级建立食品药品安全社会监督员队伍，完善社会监督机制。

　　⒕加快实施“十二五”规划。开展规划执行中期检查，推进重大项目实施，加强技术支撑能力建设。做好食品药品检验机构资质扩项工作。提升检验检测和审评认证能力。加强县级药品快检能力建设，统一制定检验项目、检验设施、操作规程等标准，选取20个左右独立设置的县级药检所进行标准化建设，建成一批高质量的标准化县级药品快检机构。加强市、县两级药品不良反应监测机构建设。

　　⒖加强信息化建设。加快建设集审批、监管、抽验、应急、处罚、服务于一体的行政执法、信息监测、政务公开、内部管理、决策支持、应急管理等六大信息应用系统，尽早实现与国家局信息系统的互联互通和信息共享，形成业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统。

　　⒗推进法治系统建设。完善行政执法制度。强化执法监督。抓好普法工作。加强法律法规学习培训。抓好行政处罚自由裁量权适用规则和说理性执法文书制度实施。

　　⒘加强文化建设和精神文明建设。凝炼系统品牌。树立和弘扬监管精神，制定行为准则。在全系统开展“践行监管为民理念、推进诚信监管建设”主题教育活动；开展创建文明行业、文明单位、文明窗口活动。

　　⒙加强机关建设。印发转变工作作风、联系群众的实施意见，切实改进作风。提高工作统筹协调性。完善督查督办和年度考核机制，促进重大决策部署落实。规范公文处理。加强应急、值班工作。加强行政受理服务工作。加强机关党建工作。

　　⒚加强党风廉政建设。进一步完善惩治和预防腐败体系。严格落实党风廉政建设责任制。加强对“三重一大”事项的监督。加强反腐倡廉教育和廉政文化建设。继续将行风评议情况列入年度考核内容，提升行政效能，加大助推产业发展的力度，加强科普宣传，打造监管服务短信息平台和“12331”投诉举报系统两个品牌，多措并举，全力推动全系统行风建设。