关于印发《吉林省保健食品生产企业质量受权人管理办法（试行）》的通知

　　各市（州）、长白山食品药品监督管理局，各有关企业：

　　为进一步规范我省保健食品生产质量管理行为，强化保健食品生产企业质量第一责任人的意识，完善保健食品生产质量管理体系，结合我省实际，省局制订了《吉林省保健食品生产质量受权人管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。各地可根据本地区保健食品生产企业实际情况，开展相关工作，并与2011年12月31日前，将保健食品生产企业质量授权人工作情况上报食品许可处。工作中如遇到问题，请及时反馈。

　　联系人：    苏  印

　　联系电话：0431-88906144

　　二〇一一年十月二十六日

　　吉林省保健食品生产企业质量受权人管理办法

　　（试    行）

　　第一章  总　则

　　第一条  为进一步规范我省保健食品生产质量管理行为，强化保健食品生产企业质量第一责任人的意识，促进企业自律，完善保健食品生产质量管理体系，保障人民群众饮食安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规的规定，制定本办法。

　　第二条  保健食品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责企业保健食品质量管理并对保健食品质量负有直接责任的关键管理人员。

　　第三条  凡在吉林省内从事保健食品生产的企业和质量受权人，必须遵守本办法。保健食品生产企业必须配备同生产规模及品种管理相适应的质量受权人，并建立相关管理制度。

　　第四条  吉林省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责对全省保健食品生产企业实施本办法进行监督管理，各市（州）、长白山食品药品监督管理局对辖区内保健食品生产企业实施本办法进行日常监督检查。

　　第二章  质量受权人资质条件

　　第五条  质量受权人应具有较强的保健食品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，坚持把公众利益放在首位，以保证企业生产的保健食品安全为最高准则。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。担任企业质量受权人还必须符合以下条件：

　　1、熟悉、掌握并能正确执行《食品安全法》及相关法律、法规和规章；正确理解和掌握《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）有关规定；

　　2、应当至少具有食品或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称），具有至少五年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，从事过保健食品生产过程控制和质量检验工作；

　　3、为人正派、坚持原则，遵守职业道德，无违法违纪的不良记录；

　　4、具有良好的组织、沟通和协调能力；具备指导和监督企业各部门按规定实施《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）的专业技能和解决实际问题的能力；

　　5、为企业全职员工；身体健康、无传染性疾病、年龄一般不超过60周岁；

　　第六条  质量受权人应加强自身修养和知识更新，积极参加各级食品保健食品监督管理部门举办的业务培训，自觉学习和掌握法律法规和有关文件规定，不断提高业务知识和政策水平。

　　第三章  质量受权人职责

　　第七条  质量受权人应行使相应的职责和权力，牢固树立保健食品质量意识和责任意识，坚持原则、实事求是，深入现场，广泛听取企业员工提出的合理化建议，善于发现企业存在的质量安全隐患，保证保健食品的质量，保障食品安全，杜绝保健食品质量事故的发生。

　　第八条  质量受权人在行使其职责时，企业任何人员不得干扰其决定，如有干扰发生，质量受权人必须在第一时间内向当地食品药品监管部门报告。

　　第九条  质量受权人主要职责：

　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证的报告、产品召回等质量管理活动；

　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、保健食品注册要求和质量标准；

　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录存入企业监管档案。

　　第四章  质量受权人管理

　　第十条  企业根据本办法的规定和实际情况，确定本企业符合条件的质量受权人，并由法定代表人与质量受权人签订授权书。

　　第十一条  企业应当在法定代表人与质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报市（州）食品药品监督管理局核定备案，市（州）食品药品监督管理局在收到备案材料之日起10个工作日内向企业出具备确认书。

　　第十二条  备案材料应包括：授权书副本、质量受权人工作简历、身份证、技术职称证书、学历证书、体检证明复印件等。

　　第十三条  企业应保持质量受权人相对稳定，树立质量受权人质量管理的权威。企业如需变更质量受权人，应当向市局书面说明变更原因，并按本办法第十一条、第十二条规定报备。

　　第十四条  企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订受权书，受权书副本报备。

　　第十五条 食品药品监督管理部门对质量受权人进行任前约谈制度，负责辖区内保健食品生产企业质量受权人新增和变更前的约谈，形成书面约谈记录，经约谈双方签字后归入企业监管档案。

　　第十六条  食品药品监督管理部门对质量受权人工作进行监督检查。如发现有不能履行质量受权人职责情况，将责成企业更换质量受权人。

　　第五章  附  则

　　第十七条  本办法由吉林省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十八条  本办法自发布之日起施行。