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各县（市、区）人民政府，市开发区、城南新区管委会，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《盐城市“十二五”食品药品安全保障规划》印发给你们，请结合实际认真组织实施。
盐城市人民政府
二〇一二年六月十八日
盐城市“十二五”食品药品安全保障规划
“十二五”时期，是我市全面建成小康社会、实现新的跨越发展的关键时期。为全面做好“十二五”时期食品药品安全工作，进一步提高全市食品药品安全保障水平，现根据省委、省政府的有关部署要求，结合我市工作实际，特制定《盐城市“十二五”食品药品安全保障规划》。本规划的规划期为2011～2015年。
一、现状和面临的形势
（一）“十一五”食品药品安全工作主要成就。“十一五”期间，各地、各相关部门以科学发展观为指导，坚持科学监管、以人为本，不断创新工作机制，认真履行监管职责，全市食品药品安全工作取得显著成效。
1.食品药品安全监管水平不断提高。各地、各相关部门认真履行监管职能，切实加强食品安全重点环节监管，严格市场准入，强化源头管理，积极推行跟踪监督、量化分级、质量受权人、网格化管理等监管制度，对食品的种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费等重点环节实施全过程监督。药品监督体系、供应体系及不良反应监测体系得到完善和加强，全市药品、医疗器械市场秩序持续好转。圆满完成了北京奥运会、上海世博会及全市经贸洽谈会等重大活动期间的食品药品安全保障任务。
2.食品安全工作成效显著。建立健全食品安全监管体系，市政府及各县（市、区）政府都成立了食品安全委员会，农林、质监、工商、卫生、经贸、食品药品监管等部门各司其职，扎实开展肉制品、奶制品、食品添加剂等一系列食品安全专项整治活动。各地、各相关部门围绕创建食品安全示范乡镇、创建食品安全示范县、创建食品安全地区“三步走”的战略布局，创新工作思路，健全监管机制，扎实推进食品安全“三网”建设，食品安全综合监管工作走在全省前列。全市9个县（市、区）全部获得省级食品安全示范县称号，其中大丰市获得国家级食品安全示范县称号。
3.药品监管得到进一步加强。市、县食品药品监管部门以保障公众用药安全有效为己任，不断创新监管机制，切实加大药品医疗器械监管力度，全市药品市场秩序得到进一步规范。全市9个县（市、区）全部获得省级农村药品“两网”（监督网、供应网）建设示范县称号，其中大丰市获得国家级农村药品“两网”建设示范县称号。始终保持药品打假高压态势，通过构建协作机制、发现机制和查处机制，开展一系列专项执法行动。五年来，共立案查处药品违法案件4057件，查获假劣药械2755种次，取缔非法经营户及制假售假窝点365个。
4.全社会参与食品药品安全工作的氛围日益浓厚。“十一五”期间，各地、各相关部门通过广场咨询、举办专题电视晚会、设立宣传专栏、开办专题讲座等多种形式，广泛开展《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规宣传活动，引导广大群众不断增强安全饮食、合理用药的意识和自我维权的能力。同时，畅通投诉渠道，落实举报奖励措施，积极鼓励社会群众参与食品药品安全监管工作，共同规范市场秩序。
存在的问题和困难主要表现在：一是当前仍处于食品药品安全风险高发期，影响食品药品安全的因素呈现出多样性、复杂性，现行的监管体制有待于进一步完善。二是食品安全工作基础比较脆弱，尤其是农村食品安全状况还不尽人意，食品行业诚信机制亟待健全。三是药品医疗器械监管创新力度不大，执法机制不够完善，药事违法行为还时有发生，农村药品“两网”建设存在薄弱环节。四是服务食品药品产业发展的意识有待进一步增强，服务方式和服务措施亟需改进和加强。五是食品药品监管队伍整体素质仍需提高，高层次、复合型人才比较缺乏，等等。
（二）“十二五”食品药品安全工作面临的形势。“十二五”时期，是我市全面实现小康并向基本现代化迈进的重要时期，是食品药品安全工作可以大有作为的重要战略机遇期，也是食品药品安全矛盾凸显期和风险高发期，全市食品药品安全工作面临新的形势和新任务。
1.小康社会建设对食品药品安全工作提出明确要求。十七届五中全会强调，坚持把保障和改善民生作为加快转变经济发展方式的根本出发点和落脚点，促进社会公平正义。食品药品安全是民生建设的重要内容。这就要求各地、各相关部门要以保持经济增长与分享发展成果的平衡为原则，来思考、规划“十二五”时期各项工作，牢固树立依法监管、服务发展的科学监管理念，全力保障人民群众身体健康和生命安全。
2.经济社会发展对食品药品安全工作提出更高要求。饮食用药安全已成为关系人民群众切身利益的重大民生问题。当前和今后一个时期，各级党委、政府对食品药品安全的要求越来越高，社会的关注度越来越高，公众维护自身健康权益的意识越来越强、诉求越来越多。尤其是在发生突发事件时，广大群众和媒体对食品药品安全问题表现出“零容忍”，既给我们带来了前所未有的巨大压力，也是加强和改进食品药品安全工作的强大动力。因此，各地、各相关部门要建立起更加有效的工作机制，采取更加严格的监管措施，努力把公众饮食用药的风险降到最低。
3.食品药品产业发展对食品药品安全工作提出新的需求。近年来，我国食品药品产业发展迅猛，市场竞争日趋激烈，企业对市场环境、技术支持、产业政策等方面提出了更多、更具体的需求。同时，新技术、新材料广泛应用于食品药品生产经营领域，给食品药品安全工作带来了新的挑战。
二、总体要求和工作目标
（一）总体要求。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以保障公众饮食用药安全、促进社会经济协调发展为中心任务，以推进科学监管、保障改善民生为主题，以防控食品药品质量安全风险为着力点，积极探索建立现代化监管模式，建立健全责任明晰、协同高效、保障有力、与经济社会发展水平相适应的食品药品安全工作体制机制，不断提升食品药品安全监管水平，全力推进食品药品安全示范地区创建工作，把我市建设成为全省食品药品消费最安全、最放心的地区之一。
（二）工作目标。到“十二五”期末，全市食品药品监管体系和工作机制更加健全，监管基础设施和执法装备不断完善，检验检测、审评认证、监测评估等技术支撑和应急处置能力明显增强；食品的种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮消费等重点环节监管取得显著成效，保健食品、化妆品监管水平明显提高；药品、医疗器械监管在理念、模式、方法上取得新的突破，影响人民群众饮食用药安全的突出问题得到更好解决，重大食品药品安全事故得到有效防范和坚决遏制，食品药品市场秩序明显好转，社会公众对食品药品安全的满意度明显提高，全市食品药品安全工作走在全省前列。
1.市、县、镇三级食品安全风险监测网络体系全面建成，食品安全风险监测覆盖90%以上城乡食品经营市场和所有食品生产企业、农产品生产专业合作组织，覆盖90%以上的食品类别。
2.食品生产、批发市场、大型农贸市场、连锁超市食品及鲜活农产品抽验质量安全平均合格率达93%以上；学校食堂食品安全量化分级管理率达100%；餐饮服务单位量化分级管理总体评定率达90%以上。
3.食品生产经营企业日常监督检查覆盖面每年达90%以上。
4. 保健食品、化妆品生产企业日常监督检查覆盖面达100%，保健食品评价性抽验合格率达90%以上。
5.进一步加强药品“两网”建设，加快药品安全示范县创建步伐，力争到“十二五”期末国家级药品安全示范县覆盖率达50%，省级药品安全示范县覆盖率达100%。
6.基本药物评价性抽验和监督性抽验覆盖所有品种；药品流通环节进、销、存及温湿度远程监管覆盖率达100%。
7.药品不良反应监测的年报告数达到世界卫生组织规定的每百万人口400份标准。医疗器械不良事件监测工作水平得到明显提升。
8.药品生产质量管理规范（GMP）、经营质量管理规范（GSP）的跟踪检查、飞行检查覆盖率达100%。无菌性、植入性医疗器械生产企业的GMP检查验收达标率达100%。
9.深入开展食品药品安全专项整治活动，确保公众饮食用药用械安全。公众举报投诉的核查、反馈率达100%。
10.问题食品、药品、医疗器械的召回率达100%，食品药品安全事故及时处理率达100%。
三、主要任务
（一）建立健全食品药品安全责任体系。一是加强组织领导。建立健全市、县两级食品、药品安全委员会，通过明确责任、加强督查、严格考核等措施，扎实推进食品药品安全监管工作。二是完善协调机制。进一步完善部门之间的信息共享、联席会议、联动执法、联防协作等工作机制，采取专项整治、联合创建等方式，整顿和规范全市食品药品市场秩序，确保实现无缝隙监管。稳步开展综合执法改革试点，探索完善监管模式，提高监管执法效能，切实消除监管盲点。三是强化企业产品质量安全主体责任。建立健全质量受权人、责任负责人、服务质量承诺、企业信用评估等制度，督促企业严格执行产品质量管理规范，不断提升食品药品质量管理与控制水平。
（二）进一步加大食品安全监管力度。一是重视综合协调，加强环节监管。健全食品安全全过程质量控制体系，对食品各个环节实施严格管理。以发展沿海地区现代农业为目标，加强食用农产品及种植养殖环节监管，推进农业标准化生产示范点建设，切实加快农产品品牌创建步伐。规范农业投入品使用行为，有效控制食品源头污染。建立健全食品生产加工企业的分级分类监管模式，全面推进食品安全质量市场准入制度，加强对关键控制点的监督。加强现代物流体系建设，提高食品储存、运输、流通的质量安全控制水平。健全日常监管、活动保障、检测检验、应急处置等餐饮服务食品安全监管制度，完善餐饮服务行政许可、监督执法机制。二是强化食品安全整顿。坚持治理整顿与振兴食品产业、集中整治与长效机制建设、政府监管与企业自律相结合，加强对重点品种、重点行业、重点环节的整治，全面规范食品生产经营秩序，着力解决群众反映强烈的突出问题，坚决防范各类食品安全事故的发生，促进食品安全形势稳定好转。三是完善信用管理体系。深入推进食品企业分类监管、餐饮服务食品安全量化分级管理等制度，完善食品生产经营者的监管档案和信用档案，充分发挥食品安全信用等级评估对企业的奖惩作用。四是建立健全食品安全追溯体系。完善生产经营记录、进货查验等制度，运用现代信息技术提升溯源管理能力，逐步实现对食品产业链的全程可追溯。整合各类食品安全追溯系统，保证追溯链条的完整性和兼容性。完善食品召回制度，加强召回过程监督，建立不合格食品市场退出机制。
（三）着力规范保健食品、化妆品市场秩序。一是全面掌握行业发展基础信息。加强保健食品、化妆品市场的调研，研究制定保健食品、化妆品监管工作规范、检查程序等相关制度，建立保健食品、化妆品生产经营单位基本情况及日常监管档案。二是规范市场生产经营秩序。严格执行保健食品、化妆品管理规范和标准要求，全面规范保健食品、化妆品生产经营行为, 重点检查保健食品、化妆品经营单位所售产品的合法性、进货渠道、标签标识、产品合格标记、仓储条件等情况，严厉打击非法添加、无证生产、套号生产、夸大宣传等违法行为。三是积极探索长效管理机制。建立保健食品及化妆品行政许可、日常监督、违法查处信息披露制度，引导行业合法经营。推行保健食品、化妆品生产经营企业信用等级评定制度，根据信用评定结果对保健食品、化妆品经营单位（户）实施分类管理。四是切实加强广告发布管理。建立健全保健食品、化妆品广告审查、核实和备案制度，加强违法广告监测监督。
（四）进一步加强药品质量监管。一是加强药品重点环节监管。继续推行质量受权人、产品质量风险报告等制度，督促药品生产企业强化质量管理，消除安全隐患。以原辅料采购、工艺处方、生产流程等为重点，对全市药品生产企业开展专项执法检查，确保药品生产环节无隐患、无事故。率先在无菌性、植入性医疗器械生产企业中开展《医疗器械生产质量管理规范》认证工作，并加强对通过认证企业的跟踪监督。大力推进药品“两网”建设，促进药品配送、第三方物流的发展，鼓励和扶持零售药店向农村延伸，建立比较完善的城乡药品监督网和供应网。认真贯彻实施《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》，开展《药品经营质量管理规范》（GSP）跟踪检查，加强对药品经营企业和使用单位的监督管理。推进药品安全信用体系建设，进一步加强特殊药品监管。二是加强基本药物质量监管。对获得基本药物生产、配送资格的药品生产经营企业实施重点监管。督促企业对疫苗、血液制品、二类精神药品、中药注射剂等四大类品种以及基本药物品种实行网上核注核销。加强基本药物不良反应监测和再评价，确保群众用药安全。三是加强药品安全专项整治。以群众关注的热点问题、监管薄弱环节以及扰乱市场秩序的行为等为重点，集中时间、集中力量组织开展药品安全专项执法活动，狠抓大案要案查处，坚决打击和取缔无证经营、制售假劣药品医疗器械等违法行为，确保药品质量水平稳步提高。
（五）促进食品药品产业又好又快发展。认真贯彻落实省政府新兴产业倍增计划和我市新医药产业发展规划，优化发展环境，强化政策支持，提高服务效能，推动食品药品产业调整结构、转型升级，实现跨越式发展。各地、各相关部门要健全服务发展机制，制定服务规划，明确服务责任，确保服务发展工作制度化、规范化和常态化。要从行政许可、日常监管、市场整治、技术帮扶等方面入手，简化办事程序，再造服务流程，努力为食品药品企业营造一个宽松、有序、规范、公平的投资和发展环境。深入开展“诚信经营”、“放心消费”等示范创建活动，发挥典型引领作用，提高企业诚信水平。通过推行新技术、新标准、新的质量安全管理体系，推动全市食品药品企业质量管理水平的提升。大力发展连锁经营、物流配送等现代商业业态，鼓励和支持有关企业跨地区经营。重点培育一批产业关联度大、市场竞争力强的食品药品龙头企业。对质量管理水平高、发展前景好、带动效应强的优势骨干企业，给予必要的政策、技术、信息等方面的支持，促进食品药品企业做大做强。
（六）加强食品药品安全监管能力建设。一是加快食品药品检验检测体系建设。整合各相关部门的食品安全检验检测资源，改善实验室基础设施和技术装备，建立协调统一、布局合理、运转高效的食品安全检验检测体系，满足种植养殖、生产加工、市场流通、餐饮服务等环节食品安全监管的需要。加强药品检验能力建设，强化实验室规范化管理，加快科研创新步伐，进一步提升药品检验能力。推广食品药品质量安全快速检验技术，建立在快速检验及筛查基础上开展监督抽验工作的新模式，为食品药品安全监管提供技术支撑。二是推进执法装备和监管信息化建设。制定食品药品监管执法装备标准，推进各级监管机构执法装备标准化建设。加大对食品药品安全监管部门信息化建设的投入力度，建立覆盖食品药品监管各个领域的综合信息系统，实现食品药品安全远程监管。建立统一的市级食品药品安全信息平台，实现监管信息互联、互通和共享。建设非现场监管信息化系统，推进药品编码管理，整合药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产经营企业信息及监管信息资源。三是进一步完善应急管理体系。对原有的食品药品安全应急预案进行调整和完善，建立统一、高效、科学的决策指挥机制和反应快捷、协调有序的现场处置机制。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作，完善监测制度和程序。建立应急咨询专家队伍，加强应急物资储备，保障应急处置工作需要。积极开展应急培训及演练工作，不断提高应急管理水平。四是扎实推进依法行政工作。进一步深化行政许可制度改革，依法精简许可事项，完善许可工作程序，切实规范行政处罚自由裁量权的行使。建立健全行政执法责任制和问责制，确保食品药品安全监管执法公开、公平、公正。加强监管队伍建设，大力开展以提升监管能力为重点的培训工作，提高食品药品安全监管人员依法行政、科学监管水平。
四、重点工作
（一）实施食品药品质量安全追溯工程。深化和拓展生猪屠宰监管技术系统和肉类、蔬菜等流通追溯体系建设，扩大生猪屠宰企业的监管覆盖面，大幅度提高监管效能。建立全市联网的婴幼儿配方乳粉、原料乳粉的电子追溯系统，实现从奶源、采购、生产、出厂、运输直至销售终端全程追踪监控。开展“菜蓝子”产品质量追溯信息采集系统的试点工作，在试点范围内实现“菜蓝子”产品从农业投入品、种植养殖、屠宰、运输、储存到销售的全程追溯。对麻醉药品、第一类及第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物实行全程电子监管，提高药品质量的可追溯性。
（二）实施食品药品安全示范建设工程。一是推进食用农产品质量安全示范基地建设，促进食用农产品质量安全生产关键技术集成与示范。二是开展“餐饮服务食品安全百千万示范工程”创建。根据商务部和国家食品药品监管局的部署要求，组织实施“餐饮服务食品安全百千万示范工程”，力争在全市创建一批餐饮服务食品安全示范县、示范街和示范单位，促进餐饮服务食品安全保障水平的稳步提高。三是实施“保民生、促健康”绿色餐饮工程，推行餐饮质量负责人制度，力争建成1000家基础设施良好、经营过程规范、管理制度健全、社会信誉度高的“放心消费”餐饮单位。四是扎实开展药品安全示范县创建。在全市广泛开展国家级、省级药品安全示范县创建活动，进一步巩固农村和城市社区药品监督网、供应网建设成果，对药品医疗器械生产、经营、使用等环节实行全方位、全覆盖监管，使全市药品安全始终处于可控状态。
（三）实施食品安全、保健食品、化妆品检验检测体系建设工程。按照科学规划、合理分工的原则，统一制定检验检测资源分配与设置方案，整合现有食品安全检验监测资源，加快检验检测机构和基础设施建设，为食品安全、保健食品及化妆品监管提供强有力的技术支撑。
（四）实施食品药品监管信息化建设工程。建立食品安全信息平台，在食品企业中广泛推广电子化、数字化监管模式，对重点部位、重点场所和重点品种开展实时监控。进一步完善药品电子监管工作机制，建立健全保健食品、化妆品、药品、医疗器械综合业务应用系统和远程电子监管系统，全面提升监管效能。
五、保障措施
（一）加强组织领导。一是建立组织机构。各地、各相关部门要成立“十二五”食品药品安全保障规划实施工作领导小组，负责协调解决规划实施过程中遇到的突出问题，监督检查重点工作推进和落实情况，确保做到目标到位、责任到位、措施到位、落实到位。二是明确工作责任。各地、各相关部门是本规划实施的责任主体，要将规划中确定的目标、任务及措施，列入本地区、本部门的年度工作计划，制定实施方案并认真组织落实。同时要层层明确工作责任，加大考核检查力度，确保规划实施工作顺利展开。三是加强宣传动员。通过广播、电视、报纸、网络等新闻媒体，加强对本规划的宣传介绍，让全社会了解食品药品安全保障工作的发展蓝图，积极营造全社会人人了解、人人支持、人人参与的浓厚氛围。
（二）加强衔接协调。各地、各相关部门编制的相关规划要与本地的经济社会发展规划紧密衔接，细化落实本规划提出的目标任务和重点工作。要强化大局意识，加强沟通协调，建立行动高效、相互支持的协作机制，努力形成实施规划的整体合力。各地要进一步优化监管执法环境，支持相关部门依法履行食品药品安全监管职能，同时要建立食品药品安全监管资金投入与地方一般预算收入增长相适应的经费保障机制，各级财政要为完成规划提出的目标任务和重点工作提供必要的经费保障。
（三）加强督查评估。各地、各相关部门要制定出台规划实施的推进计划，建立规划实施情况评估监督、动态调整制度，及时了解重点任务目标落实进度和完成情况，及时采取有效的干预和整改措施，并开展绩效评估，分年度在全市范围内通报本规划完成情况。2013年，将组织人员对本规划实施情况开展中期评估，形成评估报告，必要时将对规划内容进行调整和修订。各地、各相关部门要结合专项检查、年度考核等工作，加大对规划推进情况的监督检查力度，确保规划的各项目标任务和重点工作圆满完成。
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