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各县市区人民政府，市人民政府各工作部门、派出机构、直属事业机构：
《咸阳市食品药品安全“十二五”规划》已经2012年5月14日市政府第六十一次常务会议讨论通过，现印发你们，请遵照执行。
2012年7月24日
咸阳市食品药品安全“十二五”规划
为切实加强“十二五”时期食品药品安全监管，不断提升监管水平，进一步解决食品药品安全深层次问题，保障公众饮食用药安全，逐步建立健全具有咸阳特色的食品药品安全监管体系和运行机制，按照市委、市政府加快建设国际化大都市和全面小康咸阳的战略要求,依据《咸阳市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《陕西省食品药品安全“十二五”规划》，制定本规划。
一、指导思想
以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，树立科学监管、依法监管理念，坚持预防为主、源头控制、全程监管的工作思路，以“保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”为中心，深化医药卫生体制改革，建立健全食品药品安全监管的组织体系、法规体系、评价预警体系、技术支撑体系、应急处置体系、企业信用体系、质量保证体系，突出抓好基础设施和基层建设，全面提升监管水平，推动食品药品科学发展、安全发展、健康发展，为建设国际化大都市和全面小康咸阳奠定安全保障基础。
二、总体目标
——食品安全保障体系不断完善。餐饮服务实现有效监管，县以上餐饮服务许可持证经营率达到95%以上；餐饮服务单位量化分级总体评定率达100％；建立健全市、县两级检验检测机构，监督抽检覆盖餐饮服务环节所有重点品种、重点区域及重点时段，市级餐饮服务环节食品检验能力和县级快检能力达到100%，餐饮食品评价性抽验合格率达到90%以上；集体性食物中毒事故发生率控制在每10万人口6例以下。
——药品、医疗器械监管水平明显提高。全市药品生产企业符合新版GMP要求比例达到100%；药品监督抽验覆盖面达到100％（县级达到50%以上）；基本药物和高风险药品电子监管覆盖率达到100％；对现行《中国药典》一、二部标准的药品独立全项检验能力达到85%以上；农村、城市社区药品监管网、供应网覆盖率达到100％；全市药品不良反应病例的区县报告比率达到80%以上；召回问题药品处理率100%。医疗器械产品国家监督抽验关键项目合格率达到95%以上；无菌和植入性医疗器械生产企业检查通过率达95%以上；医疗器械不良事件的区县报告比率达到70%以上；召回缺陷产品处理率达100%。
——保健品、化妆品监管模式基本形成。保健食品生产企业实施新版GMP管理达到100%、日常监督检查覆盖面达到100%；批发经营单位、专营店、大中型商场（超市）监督检查覆盖率达到90%以上；化妆品监管实施动态分级管理达到100%；重点保健用品、特殊用途化妆品监督覆盖率达到100%。
——食品药品监管能力全面提升。市县两级食品药品监管机构、市级食品药品检验机构业务用房、执法装备、检测仪器达到国家标准，完成食品安全监管队伍装备标准化建设。食品药品检验检测体系覆盖餐饮环节食品、保健食品、化妆品、药品（含药包材、药用辅料、医疗器械）、洁净区（室）性能检测等领域，实验条件达到国家规定要求；药品不良反应监测和药物滥用监测体系更加完善。队伍结构进一步优化，到2015年，具有大学以上学历人员的比例不低于95%，具有食品学、药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。
三、主要任务
（一）全面加强食品（保健品、化妆品）安全保障体系建设
1、健全食品安全综合协调机制。进一步完善市、县两级重大食品安全事故应急救援机制和食品安全事故报告制度、重要信息通报制度，逐步实现食品安全全过程、全方位预防和管控。建立和完善城镇社区和县、乡、村三级食品安全监管责任网络，到2015年，县、乡、村三级食品安全监管责任网、社会监督网和部分县区现代流通网基本形成，初步建立农村食品安全监管的长效机制。
2、加大餐饮服务食品安全日常监管力度。依法规范行政许可，推进餐饮服务企业许可信息化进程。依法监督餐饮单位建立健全食品安全管理制度、食品原料进货溯源验收和台账制度，指导餐饮单位健全食品安全管理员队伍，强化索证索票管理。完善和推进餐饮单位量化分级管理。建立食品安全全程追溯管理体系，完善食品召回制度。开展餐饮服务食品安全示范工程，“十二五”期间，在全市创建3个餐饮服务食品安全示范县、30条餐饮服务食品安全示范街、300个餐饮服务食品安全示范单位（店、食堂）。健全重大活动食品安全保障机制，实施分类分级保障。
3、深入开展餐饮服务食品安全整顿和专项检查行动。深化餐饮服务环节食品安全整顿，进一步规范经营秩序，不断提高食品安全总体水平。落实预防食物中毒关键措施，针对易致食物中毒的关键环节、高风险食品及严重违法行为，加强监督检查，有效预防和减少群体性食物中毒事故的发生。
4、有序开展食品安全监督抽检、风险监测与专项评价。完善食品安全检验检测体系，以餐饮单位、学校、建筑工地食堂、旅游景区餐饮单位为重点对象，重点对熟食制品、冷菜、调味品、食品添加剂等高风险食品和原辅料，以及餐饮具清洗消毒等进行监督抽检。每年开展例行风险监测和专项评价。
5、继续加强保健品、化妆品监管。加强对保健食（用）品、化妆品生产、经营的安全性审查，重点加强对添加违禁药品的检验和审查；严厉打击擅自更改产品配方、生产工艺、质量标准、产品标签、说明书及制售假冒伪劣保健食（用）品、化妆品等违法行为，有效净化保健食（用）品、化妆品市场。加大市场抽检频次和力度，重点打击违法添加药物、禁用物质以及超量使用限用物质的行为。
（二）着力提升药品监管科学化水平
6、完善药品安全监管长效机制。加强药品生产环节监管,完善药品新版GMP检查认证体系，不断提高药品生产企业的产品质量和管理水平,严把药品生产质量关。加强药品流通监管，完善药品GSP认证体系,监督药品经营企业和使用单位全面落实以建立真实完整的购销记录为重点的法定质量管理制度，形成良好的药品经营企业进出机制。加强药品使用环节监管,规范医疗机构药品使用行为。加强中药材生产监管，鼓励中药生产企业按照GAP要求建立药材基地。
7、加强基本药物监管。加强基本药物生产环节监管，完善药品生产质量诚信体系和药品安全生产应急体系建设，组织开展辖区内基本药物生产企业的处方和工艺核查，建立基本药物品种监管档案；加强基本药物配送和使用环节监管，对相关配送企业和基层医疗机构的监督检查做到全覆盖、无遗漏，建立起基本药物配送企业数据库；加强基本药物不良反应监测和评价，实现药品不良反应技术监测的网络化管理；对基本药物进行全品种覆盖抽验、全品种电子监管，提升对基本药物从生产到流通全过程追溯的能力，确保基本药物质量安全。
8、加大重点品种监管力度。加强对中药注射剂、血液制品、特殊药品等重点品种监管，强化生产经营环节监督检查，建立特殊药品突发事件的应急监管系统，构建特殊药品的电子网络监控体系。强化含麻黄碱类复方制剂生产经营监督检查，严防从药用渠道流失。对药品类易制毒化学品生产、经营企业进行全面检查和清理。加强疫苗流通企业的监督检查，查处违法违规储运、经营疫苗的行为。
9、深入整顿和规范药品市场秩序。开展药品打假治劣整治活动，重点打击利用互联网、邮寄、挂靠等方式制售假冒伪劣药品违法行为。完善广告监测系统，重点打击利用广播、电视、互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为。完善问题药品和退市药品召回和处置制度，严厉查处涉及面广、危害严重、性质恶劣、群众反映强烈的制售假劣药品要案。
10、巩固提高药品“三统一”和农村药品“两网”建设成效。加强基本药物配送、使用和质量监管，督促配送企业严格履行合同，保证药品供应，及时受理申诉、投诉和举报，对违反规定的企业严格责任追究，确保“三统一”药品安全有效。加强医疗机构监管，规范基层医疗机构用药行为，确保基本药物合理使用。积极开展创建药品安全示范县活动，不断完善县乡村药品供应网和监督网；强化对基层药品安全监管，确保基层群众用药安全。
11、完善药品警戒和评价体系。建立独立的药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构，建立覆盖全市范围的药品不良反应预警系统和监测网络。加强药品不良反应监测和报告，强化药品不良反应的评价与预警，重点加强国家基本药物、新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。
12、积极推进合理用药计划。鼓励医疗机构科学合理使用基本药物；完善医疗卫生机构用药管理制度；建立药物使用和合理用药监测考核评估制度；建立医保目录药品使用检测体系，加强对药品滥用等不良行为的控制。抓好中药集中配制和代煎服务试点，积极推进中药集中配制和代煎服务。
（三）加大医疗器械监管力度
13、加强对高风险产品和重点监管企业的监督检查力度。采取日常检查和飞行检查相结合的方式，分级分类做好医疗器械日常监督管理，加强高风险产品和重点监管企业的跟踪管理。开展高风险类产品电子监管试点工作。
14、强化对医疗器械质量管理和广告监督。进一步规范一类医疗器械标准技术评审和复核工作，提高注册标准质量。建立医疗器械生产企业和经营企业质量管理体系，有效做好对医疗器械经营、使用及广告的监督管理，保障公众用械安全有效。加大医疗器械市场监督力度,强化案件查处,严厉打击医疗器械非法生产经营使用活动。
（四）加强食品药品监管能力建设
15、完善食品药品安全监管技术支撑体系建设。积极推进餐饮食品检验检测体系，药品、药包材、医疗器械检验检测体系和化妆品、保健品检验检测体系建设；建立具有独立法人资质的市级药品不良反应监测与安全评价中心，建立县市区药品（医疗器械）不良反应监测机构；设立咸阳市食品安全评价中心。加快推进快速检验技术在基层的应用，提高县级机构快速检验能力。逐步优化检验资源配置，争取将市食品药品检验所培育成为全省区域性检验中心。
16、继续实施基础设施建设工程。积极争取国家专项经费,搞好地方财政配套。建设全市食品检验检测中心，逐年完善配套设备设施。加大投入力度，改善市食品药品检验所（药品、化妆品、保健品）实验室条件。建设新增行政执法机构业务用房。切实加强系统执法装备配备建设。整合社会技术检验资源，建设县级食品和药品快检室，推进食品和药品快速检验车的升级和配备，为县级食品药品监管局配备食品药品快速检测车和食品药品快速鉴别工具。
17、加强突发事件应急体系建设。建立完善食品药品安全预警机制，定期公布食品药品安全评估报告。逐步建立食品药品安全突发事件和重大事故应急指挥决策网络平台。加强食品药品事故应急处置专业队伍建设，加强应急物资储备、应急设施建设和应急装备配备，建立市级食品药品安全应急物资储备中心。建立食品药品安全快速反应联动机制，提升政府应急处置能力。不断完善处置食品药品安全突发事件应急预案，设立举报投诉中心和信息数据库。定期进行食品药品安全应急演练，强化应急队伍处置能力。
18、加快安全监管信息化建设。加强电子政务建设，开展网上受理审批、远程动态监控等工作，建立电子诚信档案，实现日常行政审批与监管的数字化、信息化和网络化。全面实施对已批准上市药品的统一编码，进一步推进药品编码管理。争取省上“关中城市群药品质量综合监管网络平台示范区”项目建设，以点带面，快速推广，提高药品监管能力。建立餐饮服务企业食品安全信息追溯系统。逐步试用并完善医疗器械监管信息系统。
19、全面加强人才队伍建设。全面推进公务员队伍人才培养工程、干部在职学历提升工程、专业技术人员培养工程，加强对市县两级食品药品监管部门领导干部、技术审评、检验检测、监测预警、应急管理人员培训。建立健全专职化的药品检查员队伍。加强执业药师管理，加强药品零售企业药师的配备和使用管理，充分发挥执业药师指导临床和公众合理用药作用。加强专家队伍建设和药学、食品学技术人员的继续教育。
（五）促进食品医药产业健康快速发展
20、扶持现代餐饮业健康发展。扶持地方特色食品产业发展，适时举办展示会、交流会、美食节、烹饪技术大赛等，指导、规范、推动餐饮业整体服务层次和水平。到“十二五”期末，全市餐饮业中连锁企业、品牌企业、规模企业，要力争占据市场的主体地位，带动餐饮业结构优化和整体水平的提升。
21、促进医药产业向规模化、市场化、国际化方向发展。以步长制药、康惠制药、摩美得制药为龙头，充分依托陕西中医学院、陕西中医药研究所科研优势，大力发展优势原料药、现代新型中药和生物医药。加大新药、新辅料、新剂型、新器械的研发力度；加快先进技术在中药生产中的应用，推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂和过程质量控制技术。大力推进医药园区建设,重点发展现代新型中药、生物制剂、保健产品、医疗器械等产业，打造西部重要的医药保健品基地。
22、推进食品医药企业诚信体系建设。进一步强化企业食品药品安全第一责任人意识，营造食品药品安全诚信环境。探索建立企业诚信档案库和安全数据库，推行“黑名单”制度，积极倡导行业自律。加强宣传、教育和培训，增强食品药品企业及从业人员安全诚信意识。
四、保障措施
（一）完善和落实食品药品安全责任体系
市县两级政府要根据本规划确定的发展目标和重要任务，将食品药品安全纳入经济社会发展总体规划，高度重视。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，严格落实食品药品安全责任。进一步强化县市区政府属地管理责任，加强乡镇一级食品药品安全监管力量建设。建立部门协调、责任评价和信息共享机制，加强综合执法和部门联合执法。严格落实《咸阳市食品安全责任追究办法》和其他食品药品安全监管法律法规，对因工作失职而发生问题的，严格追究重大食品药品安全事故责任。督促企业建立和完善质量管理制度，强化第一责任人意识，切实履行食品药品安全责任。
（二）全面推进依法行政
完善行政许可制度和程序、落实行政许可过错责任追究，规范行政许可行为。严格执行行政执法调查、审核、决定相分离制度、重大案件集体审理制度、行政执法听证制度，保证行政执法的公正性。建立公开、公平、公正的评议考核制和执法过错责任追究制，加强层级监督和专门监督，强化对行政行为的监督力度。积极拓宽监督渠道，加强行政执法监督检查。大力推进法律法规宣传工作，培育全社会学法、知法、懂法、用法的良好的食品药品安全法治氛围。
（三）加大政府投入保障力度
将食品药品安全监管经费列入同级政府公共财政预算，进一步加大财政投入力度，提高食品药品安全监管经费投入总体水平，确保监管执法所需经费落实到位。对中、省实施的有关食品药品安全重大活动和项目，各级财政要按照相关要求落实配套措施和资金。各级政府对本规划确定的建设项目（见附表），提供相应的资金保障，保证辖区食品药品监管能力建设扎实推进。
（四）大力营造良好的舆论氛围
制定食品药品安全公益宣传计划，实施食品药品安全知识普及工程，在咸阳电视台、咸阳日报设立食品药品安全电视栏目和报纸专栏，开展多形式、多途径的食品药品安全教育和培训，提高公众食品药品安全意识、从业人员社会责任意识。广泛开展“食品安全宣传周”、“安全用药月”等宣传活动，大力宣传普及食品药品安全科学知识，引导公众养成良好的饮食用药习惯，增强消费者自我保护和参与监督的能力。建立食品药品安全新闻发言人制度，提高食品药品风险沟通与应对能力。建立健全信息发布机制，做好舆论引导工作。
附：咸阳市“十二五”食品药品安全规划重点建设项目一览表。【食品伙伴网注】咸阳市政府网站无附件下载链接。
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