关于转发国家质检总局做好复配食品添加剂生产监管工作的通知(闽质监食〔2011〕499号)

　　各设区市质监局，省审查中心，省质检院：

　　现将国家质检总局《关于做好复配食品添加剂生产监管工作的通知》（国质检食监函〔2011〕728号，以下简称“728号文”）转发你们，并根据我省实际，提出以下要求，请一并贯彻执行。

　　一、关于复配食品添加剂生产许可办理

　　（一）申请资料

　　申请复配食品添加剂生产许可，应当按照《食品添加剂生产监督管理规定》、《食品添加剂生产许可审查通则》和《复配食品添加剂通则》（GB26687-2011，以下简称GB26687）的规定提交申请资料，同时，还应提交下列资料：

　　1.GB26687第4.1.6中规定的产品质量技术要求文本（以下简称质量要求文本）及其验证材料；

　　2.生产工艺符合性的审查材料；

　　3.企业自我声明（见附件1）；

　　4.各单一品种食品添加剂和辅料执行的食品安全国家标准或相关标准文本。

　　（二）资料审查及现场核查

　　资料审查及现场核查除了要严格执行“728号文”规定外，还要认真审查质量要求文本四个方面的情况：一是内容是否符合有关规定；二是是否已按本文规定组织专家进行了审查；三是是否附有相关的验证资料；四是生产条件是否与质量要求文本规定相吻合。

　　（三）抽样与送样

　　功能不同的复配食品添加剂应分别抽取样品。功能相同，组分不同的产品也应分别抽取样品；功能、组分、生产工艺、生产条件相同，仅相关组分含量不同的产品，可只抽取一个样品，但应优先抽取风险高、加工难度大、产量大的产品。

　　抽样方法与送样按照《食品添加剂生产许可审查通则》规定执行，且送样时应随附加盖企业公章的质量要求文本。

　　二、关于原辅材料要求

　　用于复配食品添加剂的单一品种的食品添加剂需在《食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）目录内并具有共同的使用范围，用于复配的辅料须为复配食品添加剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加的可食用原料，且符合食品安全国家标准规定。

　　三、其他要求

　　（一）关于质量要求文本要求

　　质量要求文本应当依照食品企业标准格式，由企业参照《福建省〈食品安全企业标准备案办法〉实施细则（暂行）》（闽卫法监〔2009〕150号，以下简称《备案办法》）规定进行制定。具体要求如下：

　　1.各品种复配食品添加剂应当分别制定质量要求文本，内容包括品名、使用的各单一原辅材料名称及其相应含量、生产工艺、原料要求、感官要求、理化要求、有害物质控制、致病菌控制、出厂检验要求、检验方法、标识等。其中：

　　（1）有害物质控制方面：应当根据GB26687规定，明确砷、铅的限量要求，同时，使用的原辅材料对其他有害物质有限量的，也应参照GB26687要求规定限量值。

　　（2）致病菌控制方面：根据使用的原辅材料的食品安全标准或相关标准，对相应的致病性微生物进行控制，并在终产品中不得检出。

　　（3）出厂检验方面：感官要求、有害物质控制、致病菌控制以及质量要求文本列出的理化要求等有关项目，全部为出厂检验项目。

　　（4）检验方法有国家标准的，应当采用国家标准；无国家标准的，应制定相关检验方法标准，并须经取得食品检验资质的设区市级以上第三方检验机构验证。其中，产品中各食品添加剂含量的检验方法可参照食品中添加剂的检测方法或单一食品添加剂主含量的检验方法进行制定。

　　2.申请单位应当组织食品安全领域相关专家对质量要求文本进行审查。审查工作实行组长负责制。专家组由不少于5名具有副高以上相关专业技术职称任职资格的从事食品监督、检验、科研等相关工作的专业技术人员组成，其中，食品检验机构的专家不得少于2名，申请单位的专家不得多于1名。

　　审查组各成员应当对质量要求文本内容是否符合《食品安全法》及有关法律规定、是否符合安全性要求、是否符合有关标准规定等进行审查，并出具结论性意见。质量要求文本必须经专家组全体人员三分之二以上同意。

　　3.质量要求文本应当随附验证材料，内容包括编制说明（包括有害物质加权计算的方法和计算结果）、审查单（见附件2）、专家资质证明、第三方检验机构出具的检验方法的验证证明（质量要求文本所列检验方法均有国家标准的可不提供）。

　　（二）生产工艺符合性的审查要求

　　申请企业对生产工艺是否符合GB26687第4.1.5条规定也应组织专家组进行审查。专家组由不少于5名副高以上化工工艺、化学工程等相关专业的专业技术人员组成其中，对复配食品添加剂在生产过程中是否会发生化学反应、是否会产生新的化合物以及用于复配的辅料是否为复配食品添加剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加的可食用原料进行审查。生产工艺须经参与审查的全部专家签字（见附件3），否则，不得用于复配食品添加剂生产。

　　（三）相关机构及人员在办理复配食品添加剂生产许可过程中，要做好企业的商业和技术秘密等事项的保密工作,依法履行保密义务，不以任何方式向外泄露，违反规定的应依法承担相应的法律责任。

　　（四）近期，省局将联合省工业产品生产许可证审查技术中心举办复配食品添加剂生产许可办理培训班，具体事宜另行通知。

　　附件：1.   企业自我声明

　　2.   产品质量技术要求审查单

　　3.   复配食品添加剂生产工艺符合性审查单    附件下载.doc
 

　　二〇一一年九月二十二日