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§70.40 使用着色剂应当考虑的安全系数(Safety factors to be considered)

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放大字体  缩小字体 2011-04-16 02:01:12  来源:GPO  浏览次数:2532
核心提示:根据本法规721(b)(5)(A)(iii)节的内容,在确定某着色剂建议的用途是否安全时,要采用下列安全系数:除非有正式提交的证据证明采用一个不同的安全系数是有依据的,要采用的安全系数是100∶1(应用于动物试验中的用量:用于人类食品中的用量),即,用于人类的着色剂不应当制定出超过最敏感试验动物的最大无反应用量的1/100th的容许用量。在实验中使用的各种不同的动物应当符合良好药理实践(GPP)。
发布单位
FDA
FDA
发布文号 暂无
发布日期 暂无 生效日期 暂无
有效性状态 废止日期 暂无
备注 根据本法规721(b)(5)(A)(iii)节的内容,在确定某着色剂建议的用途是否安全时,要采用下列安全系数:除非有正式提交的证据证明采用一个不同的安全系数是有依据的,要采用的安全系数是100∶1(应用于动物试验中的用量:用于人类食品中的用量),即,用于人类的着色剂不应当制定出超过最敏感试验动物的最大无反应用量的1/100th的容许用量。在实验中使用的各种不同的动物应当符合良好药理实践(GPP)。

  § 70.40   Safety factors to be considered.

  In accordance with section 721(b)(5)(A)(iii) of the act, the following safety factor will be applied in determining whether the proposed use of a color additive will be safe: Except where evidence is submitted which justifies use of a different safety factor, a safety factor of 100 to 1 will be used in applying animal experimentation data to man; that is, a color additive for use by man will not be granted a tolerance that will exceed 1/100th of the maximum no-effect level for the most susceptible experimental animals tested. The various species of experimental animals used in the tests shall conform to good pharmacological practice.

 地区: 美国 
 标签: 着色剂 
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