关于开展保健食品生产企业监督检查的通知（扬食药监保〔2010〕83号）

　　各县（市、区）食品药品监督管理局，各保健食品生产企业：

 

　　根据国家食品药品监督管理局《关于印发2010年保健食品安全整顿工作实施方案的通知》（国食药监稽〔2010〕186号）、省食品药品监督管理局《关于加强保健食品日常监管组织开展保健食品生产企业违法添加药物专项检查的通知》（苏食药监保〔2010〕158号）等有关文件精神，为进一步加强我市保健食品生产企业日常监管，规范保健食品生产经营秩序，市食品药品监督管理局决定于10月中下旬组织开展保健食品生产企业监督检查，现就有关事项通知如下：

 

　　一、检查内容

 

　　（一）检查保健食品生产企业的合法性。检查企业是否持有有效的《保健食品批准证书》、《食品卫生许可证》或《保健食品生产许可批件》，是否存在无证和超范围生产行为。

 

　　（二）检查《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；从业人员是否按相关要求进行岗前培训和健康体检；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用，设备运行状况是否良好，是否进行定期认证；检验设备的配备是否能保证标准的执行；原料是否与批准证书配方一致，名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象，验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产关键点是否进行有效控制；生产记录是否真实完整；产品留样制度和出厂检验制度是否建立。

 

　　（三）检查保健食品委托加工行为。检查委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托协议，保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；被委托企业是否具有相关资质和生产能力，是否建立委托生产台账等记录；委托企业是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；除原料前处理、提取工序外，一个产品的全部生产工序（包括外包装）是否在同一家被委托加工的生产企业中完成；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

 

　　（四）是否存在违法添加药物行为。重点选择容易发生违法添加行为的品种，如减肥、辅助降血糖、缓解疲劳、改善睡眠等保健食品，加大对此类保健食品生产企业产品抽验力度，检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分。

 

　　（五）检查保健食品标签标识。检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致；是否存在保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准证书内容不一致的行为；企业是否按照要求实行标签专人专柜管理，建立有效的标签发放、领用及销毁制度。

 

　　（六）检查保健食品生产企业的经营行为。检查企业是否经营本企业生产范围以外的其他企业生产的产品，所经营产品是否具有《保健食品批准证书》（复印件），经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》；从业人员是否进行相关培训和健康体检；经营面积和存储条件是否符合相关要求；企业索证索票和各种记录台账是否齐全，销售的保健食品进货渠道是否可追溯；销售的保健食品是否在有效期内。

 

　　二、工作要求

 

　　（一）企业自查整改。现场检查前，各保健食品生产企业根据相关规定和各项检查重点，全面开展自查，并根据《扬州市保健食品生产企业监督检查记录表》（见附件）格式制作自查记录表，逐条逐项做好记录，对发现的问题，要及时整改到位，并形成企业自查整改报告。自查记录表和自查整改报告应在现场检查时提交给检查人员。企业自查工作应于10月15日前完成。

 

　　（二）现场监督检查。市、县两级食品药品监管人员组成检查组开展现场检查。生产企业接受检查时，须提供包括原料组成、生产工艺、质量标准，以及标签、说明书等内容的产品注册文件资料和备案企业标准。检查组根据企业动态生产情况组织实地检查，认真核查企业许可事项和标签标识、人员、原料、生产过程、成品储存、品质管理、委托生产等方面的情况，并如实填写《扬州市保健食品生产企业监督检查记录表》，制作现场检查笔录，对存在的问题经核实后下达责令整改通知，并由当地食品药品监督管理部门监督整改到位。

 

　　（三）做好统计分析。全部检查结束后，及时统计、分析和总结检查开展情况，并形成检查工作总结。

 

　　（四）遵守工作纪律。检查人员要严格依法依程序开展检查活动，如实记录检查情况，不得弄虚作假。

 

　　市食品药品监督管理局联系人：盛军，电话：87782851、87782860（传真），电子信箱：yzyj_8603@163.com。

 

　　附件：   扬州市保健食品生产企业监督检查记录表.doc

 

　　扬州市食品药品监督管理局

 

　　二○一○年十月八日