关于印发江苏省蛋白同化制剂肽类激素生产经营联合专项治理工作方案的通知(苏食药监安〔2007〕446号)

　　为深入贯彻落实《反兴奋剂条例》，根据国家食品药品监督管理局、公安部、海关总署、国家工商行政管理总局、国家体育总局联合下发的《关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理工作的通知》（国食药监办〔2007〕667号，以下简称《通知》）等要求，结合我省反兴奋剂工作实际，制定本方案。

 

　　一、工作任务和目标

 

　　（一）开展《反兴奋剂条例》宣传教育活动。在报纸和网站上刊登有关法规（法规介绍见附件1），使医药化工生产、经营企业了解国家有关蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，增强自律和防范意识，自觉接受监督检查。

 

　　（二）开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业调查登记工作。在报纸和网站上发布联合公告，要求全省范围内生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业主动向药监部门和工商行政管理机关申报详细情况，对不主动申报的，从严处罚。对医药化工企业蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况进行一次详细调查登记，切实掌握全省蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业基本情况。调查登记表、汇总表按照附件2、3样式填写。

 

　　（三）开展蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业专项检查。在调查登记的基础上，开展对蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业专项检查，进一步规范企业的生产、经营行为，严厉打击非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，依法取缔违法生产、经营企业。

 

　　（四）建立蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业长效监管机制。强化蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业日常监管，确保全省范围内不发生药源性兴奋剂事件。

 

　　二、时间安排

 

　　此次专项整治分两个阶段进行：

 

　　（一）集中治理阶段。至2008年2月底结束，其中2008年1月底前完成法规宣传教育活动和蛋白同化制剂、肽类激素生产情况调查登记工作；2月底前完成集中检查工作。

 

　　（二）巩固提高阶段。自2008年3月1日起至奥运会闭幕时结束。在集中治理的基础上，强化蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业日常监管，巩固集中治理成果，进一步规范生产、经营秩序。

 

　　三、职责分工和具体措施

 

　　各市相关部门要相互配合，各负其责，共同做好专项治理工作。作为专项治理牵头部门，药品监管部门要做好协调和组织工作，并重点加强对药品生产、经营企业的监督检查；工商行政管理部门要会同药品监管部门重点加强对化工生产、经营企业的监督检查；公安部门要重点加强对犯罪活动的打击；海关要加强进出口监管，重点对非法进出口活动实施调查和打击；体育主管部门要重点负责提供反兴奋剂工作相关信息。

 

　　（一）药品监管部门：继续开展蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营情况集中检查；开展含兴奋剂目录物质药品的包装、标签或说明书标注"运动员慎用"情况集中检查。要增加对蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营企业的检查频次，采取多种检查方式，巩固集中检查效果。全国蛋白同化制剂、肽类激素药品品种目录见附件4。

 

　　药品生产企业重点检查营业执照、《药品生产许可证》和所生产产品的药品批准文号领取情况；自2004年3月以来蛋白同化制剂、肽类激素生产、销售（包括出口）和库存情况；接受境外委托生产的企业签订生产合同并报所在地省级药品监管部门备案，以及相应产品的生产和出口情况。

 

　　药品批发企业重点检查蛋白同化制剂、肽类激素经营资格取得情况；销售、出入库记录以及按规定渠道销售情况。

 

　　药品零售企业重点检查除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素经营情况。

 

　　（二）公安部门：对蛋白同化制剂、肽类激素生产经营中的犯罪活动进行打击。

 

　　（三）海关：严格凭进出口准许证办理蛋白同化制剂、肽类激素验放手续，严厉打击蛋白同化制剂、肽类激素走私犯罪行为。

 

　　（四）工商行政管理部门：工商行政管理机关会同药品监督管理部门重点加强对化工生产经营企业超范围生产经营蛋白同化制剂、肽类激素违法行为打击。

 

　　（五）体育主管部门：提供运动员违规使用有关蛋白同化制剂、肽类激素来源信息。

 

　　五、工作要求

 

　　（一）统一思想，高度重视。开展专项治理、加强兴奋剂管理，关系到广大运动员和青少年的身体健康，关系到我国的对外形象和声誉，关系到2008年奥运会的成功举办。各市相关部门一定要高度重视，充分认识反兴奋剂工作面临的形势，增强做好工作的责任感和紧迫感，认真履行职责，采取切实有效措施，全面做好专项治理工作。

 

　　（二）加强领导，协同作战。这次专项治理工作时间紧，任务重，责任大，各市相关部门要明确目标，分解任务，狠抓落实，突出重点，要密切配合、加强协调，共同认真完成治理任务。

 

　　（三）严格执法，严肃查处。对专项治理工作中发现的违法、违规生产、经营单位和个人，必须及时移送相应主管部门进行处理。对药品生产、经营企业违法违规生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的，由药品监管部门按照《药品管理法》和《反兴奋剂条例》有关规定依法进行查处；严禁药品零售企业经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，违者严肃处理；工商行政管理机关会同药品监管部门对化工类生产经营企业违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素的，责令其停止生产经营，并依法作出处理；对无证照非法生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的，由工商行政管理机关、药品监管部门联合打击；对非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，由海关依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对因整治不力、疏于监管、造成不良后果的，要依法依纪严肃追究有关人员的责任。

 

　　附件：1.   蛋白同化制剂、肽类激素管理规定介绍及目录.doc

 

　　2.   蛋白同化制剂、肽类激素生产经营情况调查登记表.doc

 

　　3.   蛋白同化制剂、肽类激素生产经营企业汇总表.doc

 

　　4.   蛋白同化制剂、肽类激素药品品种目录.doc