关于对《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》的有关条款修改及解释意见

  【相关法规】

      出入境特殊物品卫生检疫管理规定（总局令第83号）

      关于对《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（83号令）的 补充通知（急件国质检卫函〔2006）187号 ）

    1、 问：进出口特殊物品的口岸有哪些？

    答：在现阶段，全国各口岸均可出入境特殊物品，如果有变动，将在国家质检总局网站上动态公布。

    2、 问：直属检验检疫局负责所辖区域是如何划分的？

    答：入境特殊物品的审批由入境口岸所在地直属检验检疫局负责，出境特殊物品的审批由产地直属检验检疫局负责。

    3、问：入、出境特殊物品的货主或者其代理人必须在交运前向检验检疫机构提交《申请单》吗？

    答：按现行规定，特殊物品在出入境时如无法提供《卫生检疫审批单》检验检疫机构不予受理报检，如交运前未事先向检验检疫机构提交《申请单》且获得审批通过，有可能导致以下后果：（1）因办理审批手续导致货物滞留而延误进出境；（2）检验检疫机构不予许可，导致货物无法进出境，给货主造成不必要损失，因此此项规定正是为了最大限度地维护货主利益而制定的。

    4、问：含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要指哪些？

    答：含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品主要是指第九条中所涉及的微生物、人体组织、血液。

    5、问：禁止进口的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品有哪些？

    答：目前，禁止进口的特殊物品以卫生部1986年下发的《禁止进口血液制品名录》为准，具体内容请参见国家质检总局网站。

    6、问：动物源性的产品是属于特殊物品审批范围（包括动物血清、动物蛋白）？

    答：动物源性的产品不属于特殊物品审批范围，但鼠类的例外（需提供相关部门的批文）。

    7、问：抗生素、药敏试剂/纸片、氨基酸、无机盐类产品不列入特殊物品审批范围？

    答：不列入。

    8、问：企业申报时提交申请材料有何具体要求？

    答：按83号令要求提交申请表、产品说明、保函等。产品说明除原料、生产过程、所有成分等内容外，应增加存在或潜在的危险性、传染性物质以及预防控制措施，运输、存储、使用等注意事项。

    9、问：合同、发票、装箱单可以不提供吗？

    答：发票、装箱单可以不提供，但合同一定要提供。

    10、问：是否暂时未取得进口批件的高风险产品，一定要进口批件的批准部门写说明函，检疫部门审查其说明函上的产品名称、数量等资料同意进口？

    答：对。

    11、问：实际到货的特殊物品种类和数量可以少于、等于申报时的种类、数量？

    答：可以。

    12、问：微生态制剂、核酸制剂中的一些产品，其成分为无机盐、氨基酸、维他命，是否在审批范围里？

    答：不在审批范围里，出具《不予受理决定书》。

    13、问：核酸制剂中的一些产品，是cDNA、DNA片段、引物、或mRNAi探针等，是否在审批范围里？

    答：属低风险特殊物品，但应对其载体进行分析、评估或检验，判断其载体是否属于高风险目录。

    14、问：生长因子、表面活性剂、非表面活性剂是否在审批范围里？

    答：属低风险特殊物品。

    15、问：如果在某试剂中含有微生物、人体组织、血液及其制品、细胞成分，按高风险产品审批？

    答：对。

    16、问：如果在某试剂中含有干扰素、激素、酶及其制剂、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂成分，按高风险产品审批、还是按低风险产品审批？

    答：属低风险特殊物品。（注：毒素是高风险特殊物品）

    17、问：以商业保密为由不提供产品说明、成分的产品不予审批？

    答：对。