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第二批兽药地方标准升国家标准目录等(农业部公告第665号)

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放大字体  缩小字体 2010-06-28 15:28:49  来源:中国兽药信息网  浏览次数:2518
核心提示:根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告(简称426公告)要求,经审核,现公布第二批《兽药地方标准升国家标准目录(2)》、《试行兽药质量标准》(附件2,简称《试行标准》)、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录(2)》、《兽药地方标准升国家标准受理目录(2)》、《兽药地方标准废止目录(2)》和《国家标准品种目录》
发布单位 暂无 发布文号 暂无
发布日期 暂无 生效日期 暂无
有效性状态 废止日期 暂无
备注 暂无

  根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告(简称426公告)要求,经审核,现公布第二批《兽药地方标准升国家标准目录(2)》(附件1,简称《标准目录》)、《试行兽药质量标准》(附件2,简称《试行标准》)、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录(2)》(附件3,简称《申报企业目录》、《兽药地方标准升国家标准受理目录(2)》(附件4,简称《受理目录》)、《兽药地方标准废止目录(2)》(附件5,简称《废止目录》)和《国家标准品种目录》(附件6,简称《品种目录》),并就有关事项公告如下:

  一、自本公告发布之日起,列入《标准目录》的标准升为国家标准,标准试行期2年。原同品种兽药地方标准(简称地标)同时废止,并不再受理《标准目录》同品种地标升国标申报。

  二、列入《申报企业目录》的兽药GMP企业,可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。

  三、列入《受理目录》的,按426公告第九条规定执行。参与标准申报的企业,应按本目录“审评意见”要求向农业部兽药审评委员会办公室(简称审评办)上报技术资料。

  四、自本公告发布之日起,列入《废止目录》的标准同时废止,其后续工作按426号公告第十三条规定执行。

  五、列入《品种目录》的,属于已有国家标准的品种,拟生产该类产品的兽药生产企业,可按规定程序向我部履行产品批准文号申报手续。

  六、标准试行期内,生产企业应按《试行标准》组织生产,并抓紧做好标准修订完善工作,发现问题及时上报。标准试行期满前3个月,生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求,向审评办提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的,取消生产资格,注销产品批准文号。

  七、标准试行期满,我部将公布试行标准转正后兽药质量标准。不具备转正要求的试行标准,列入《废止目录》,其后续工作按426号公告第十三条规定执行。

  八、各省级兽药监察所应按《试行标准》抓紧完成申报产品质量复核检验工作,认真做好试行标准执行和总结工作,并将有关情况及时上报我部和审评办。

  九、各地要高度重视地标清理工作,严格执行地标清理政策和管理规定,配合我部做好各项工作,及时反馈问题和建议。

  附件:

  1. 兽药地方标准升国家标准目录(2)

  2. 试行兽药质量标准(略,另发)

  3. 兽药地方标准升国家标准申报企业目录(2)  (2)

  4. 兽药地方标准升国家标准受理目录(2)

  5. 兽药地方标准废止目录(2)

  6. 国家标准品种目录

  二〇〇六年六月八日

  附件1:   兽药地方标准升国家标准目录(2).doc

  附件4:   兽药地方标准升国家标准受理目录(2).doc

  附件5:   兽药地方标准废止目录(2).doc

  附件6:   国家标准品种目录.doc

  附件3:   兽药地方标准升国家标准申报企业目录(2).doc

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