食品检验工作规范(卫监督发〔2010〕29号附件)

　　各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心，卫生部卫生监督中心：

　　根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织制定了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》。现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：1.   《食品检验机构资质认定条件》.doc

　　2.《食品检验工作规范》.doc

　　二○一○年三月四日

　　第二条  本规范适用于依据《食品安全法》及其有关规定开展的食品检验活动。

　　第三条  食品检验机构应当符合《食品检验机构资质认定条件》，按照国家有关认证认可规定通过资质认定后，在批准的检验能力范围内，按本规范和食品安全标准开展检验活动。

　　第四条  食品检验机构及其检验人应当尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确，不得出具虚假或者不实数据和结果的检验报告。

　　第五条  食品检验机构及其检验人员应当独立于食品检验活动所涉及的利益相关方，应当有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，防止商业贿赂，保证检验活动的独立性、诚信和公正性。

　　第六条  食品检验实行食品检验机构与检验人负责制，食品检验机构和检验人对出具的食品检验报告负责，独立承担法律责任。

　　第七条  食品检验机构应当按照国家有关法律法规保障实验室安全。

　　第八条  当发生食品安全事故时，食品检验机构应当按照食品安全综合协调部门的安排，完成相应的检验任务。

　　第九条  食品检验机构应当健全组织机构，明确岗位职责和权限，建立和实施与检验活动相适应的质量管理体系。

　　第十条  食品检验机构应当使用现行有效的文件。

　　第十一条  食品检验机构应当配备与食品检验能力相适应的检验人员和技术管理人员,聘用具有相应能力的人员，建立人员的资格、培训、技能和经历档案。

　　食品检验机构不得聘用国家法律法规禁止从事食品检验工作的人员。

　　食品检验机构应当制订和实施培训计划，并对培训效果进行评价。

　　第十二条  食品检验机构应当具有与检验能力相适应的实验场所、仪器设备、配套设施及环境条件。

　　第十三条  食品检验机构应当保证仪器设备、标准物质、标准菌（毒）种的正常使用。

　　第十四条  食品检验机构应当建立健全仪器设备、标准物质（参考物质）、标准菌（毒）种档案。

　　第十五条  食品检验机构应当对影响检验结果的标准物质、试剂和消耗材料等供应品进行验收和记录，并定期对供应商进行评价，列出合格供应商名单。

　　第十六条  食品检验机构应当按照相关标准、技术规范或委托方的要求进行样品采集、流转、处置等，并保存相关记录。

　　样品数量应当满足检验、复检工作的需要。

　　第十七条  食品检验机构应当对其所使用的标准检验方法进行验证，保存相关记录。

　　第十八条  食品检验机构在建立和使用食品检验非标准方法时，应当制定并符合相应程序，对其可靠性负责。

　　第十九条  接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法应当交由委托检验的部门进行确认，食品检验机构应当提交下述材料：

　　（一）定性检验方法的技术参数包括方法的适用范围、原理、选择性、检测限等。

　　定量检验方法的参数包括方法的适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量限、稳定性、不确定度等。

　　（二）突发食品安全事件调查检验时，可仅提交方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认数据。

　　第二十条  原始记录应当有检验人员的签名或盖章。食品检验报告应当有食品检验机构资质认定标志、食品检验机构公章或经法人授权的食品检验机构检验专用章、授权签字人签名。

　　第二十一条  食品检验报告和原始记录应当妥善保存至少五年，有特殊要求的按照有关规定执行。

　　第二十二条  食品检验机构出具的检验报告中如同时有获得资质认定（计量认证）的检验项目和未获得资质认定（计量认证）的检验项目时，应当对未获得资质认定（计量认证）的检验项目予以说明。

　　第二十三条  食品检验机构应当对检验活动实施内部质量控制和质量监督，有计划地进行内部审核和管理评审，采取纠正和预防等措施持续改进管理体系，不断提升检验能力，并保存质量活动记录。

　　第二十四条  食品检验机构应当公布检验的收费标准、工作流程和期限、异议处理和投诉程序。

　　第二十五条  食品检验机构应当在所从事的物理、化学、微生物和毒理学等食品检验领域每年至少参加一次实验室间比对或能力验证。

　　第二十六条  食品检验机构如应用计算机与信息技术进行实验室质量管理的，应当符合本规范附件的要求。

　　第二十七条  食品检验机构接受食品生产经营者委托对其生产经营的食品进行检验，发现含有非食用物质时，食品检验机构应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告，并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。

　　第二十八条  食品检验机构应当接受其主管部门和资质认定部门的监督管理。食品检验机构应当按照监督管理部门的要求报告工作情况，包括任务完成情况、发现的问题和趋势分析等。

　　第二十九条  本规范自2010年4月1日起施行。

　　附录  食品检验计算机与信息系统要求

　　一、 食品检验计算机与信息系统是指应用于食品检验活动的、由计算机及其相关的配套设备、设施（含网络）构成的，按照一定的应用目标和规则对信息进行采集、加工、存储、传输、检索、分析等处理的人机系统等。

　　二、为了有利于食品安全监管部门对不同检验机构的检测数据进行统一分析，提高食品安全风险监测与分析效率，食品检验计算机与信息系统的数据采集与交换应当符合相关要求。

　　三、食品检验计算机与信息系统应当按照本规范的下述要求进行确认。

　　文字处理软件、统计软件以及检验设备配套的专用微处理器和数据处理程序等不需要确认，但对这类软件的调整（或二次开发）应当进行确认。

　　四、食品检验计算机与信息系统验证要求包括：

　　（一）数据完整性和准确性确认。

　　1.计算机信息系统具有详细设计文档，且严格实现了其中定义的各数据项和数据集的类型、精度、必需性、取值范围、长度等。

　　2.系统能够在输入数据被使用前、产生数据被存储后以及数据传输过程结束后对数据的完整性进行自动检查，并在发现完整性错误时发出警告，中断出错的进程，同时将相关信息写入系统日志。

　　3.系统设计文档应当包含可靠的数据传输准确性保障措施（如果传输准确性保障措施是MD5、SHA等验证算法，也应在设计文档中给出明确的算法和使用范围描述），并且系统能够按照设计对被传输的数据进行准确性验证（包括加密后的敏感数据和非加密的数据）。

　　（二）系统安全性验证。

　　1.系统安全性应当符合《计算机信息系统安全保护等级划分准则》（GB 17859）二级以上的要求。

　　2.系统设计文档包含详尽的安全性保障措施（包括用户权限、角色、安全管理策略、系统日志规则、数据库日志规则、敏感数据加密规则等），并且系统严格实现了这些安全性保障措施的功能和要求。

　　注1：“规则”包括使用规则和管理规则。

　　注2：敏感数据加密规则应当结合权限、角色和安全策略，确实保证未授权用户无法查看、修改和删除任何敏感数据信息。

　　3.系统用户手册提供了系统安全性设置建议，明确告知用户如何做到最小化授权，避免权限扩散。

　　4.系统满足安全性溯源需要，即用户（包括系统管理员）进行的任何活动（包括记录修改），系统应当记录相应的系统日志和修改内容并保留改变前的原始记录。

　　5.系统具有自动和强制性数据备份机制且软硬件环境均能保证备份功能的正常运作。

　　（三）系统有效性和适用性验证。

　　1.系统设计文档包含有系统功能、模块、效率、容错、架构、接口等详细定义。

　　2.配备详细的系统使用手册，包括操作指南、故障排查手册、应急预案和系统维护与备份日志。

　　3.应当能够确保在后续的系统升级和维护中各接口的向前兼容性。

　　4.食品检验机构使用的多用户计算机信息系统应当通过整体工作效率和工作强度的压力测试。