农业农村部畜牧兽医局关于征求《关于兽用生物制品批签发管理工作的公告（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：

为进一步优化简化兽用生物制品批签发工作，根据《兽药管理条例》有关规定，我局组织起草了《关于兽用生物制品批签发管理工作的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见，请于2024年5月31日前将书面意见反馈我局药政药械处。

联系电话：010－59193265  邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn

附件：关于兽用生物制品批签发管理工作的公告（征求意见稿）

农业农村部畜牧兽医局

2024年5月16日

附件

关于兽用生物制品批签发管理工作的公告

（征求意见稿）

为加强兽用生物制品质量监督管理，根据《兽药管理条例》第十九条、第三十五条规定，现就兽用生物制品批签发有关工作公告如下。

一、本公告所称批签发，是指对农业农村部批准的兽用生物制品，在每批产品出厂前或者进口后上市销售前，经中国兽医药品监察所进行审查核对，必要时抽查检验，并根据审查核对情况、抽查检验结果作出批签发结论的活动。

未通过批签发的兽用生物制品，不得上市销售，免予批签发的兽用生物制品除外。

二、实施批签发的兽用生物制品包括疫苗、兽医体内诊断制品。免予批签发制品包括血清制品、兽医体外诊断制品、微生态制品等。

三、中国兽医药品监察所负责兽用生物制品批签发的组织实施。

四、批签发申请人包括境内兽用生物制品生产企业和持有《进口兽药注册证书》的境外生产企业委托的中国境内代理机构。

五、申请人申请批签发前，应登录农业农村部官网（https://www.moa.gov.cn），点击“业务管理”进入政务信息管理平台进行用户注册，并在兽用生物制品批签发管理系统（以下简称“批签发系统”）中填报下列信息：

（一）境内兽用生物制品生产企业，填报《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《营业执照》、《兽药产品批准文号批件》、成品出厂检验内控质量标准等相关信息；

（二）境内代理机构，填报《兽药经营许可证》、《营业执照》、《进口兽药注册证书》、委托证明文件、成品出厂检验内控质量标准等相关信息。

上述信息发生变更时，应对填报的信息进行更新。

六、每批兽用生物制品出厂前或进口后上市销售前，申请人应通过批签发系统提交批签发申请，填报生产与检验报告。属于进口产品的，还应上传进口兽药通关单扫描件或电子批件。

七、接到申请后，中国兽医药品监察所应当在5个工作日内完成审查核对。重点审查检验方法、试验用动物信息、检验周期、检验过程、观察指标、结果判定、检验结果等是否符合有关质量标准规定。发现生产与检验报告内容可能存在真实性问题的、有关数据结果提示存在潜在质量安全风险的，应当进行抽查检验。

确定进行抽查检验的，中国兽医药品监察所应当及时将抽查检验抽样信息书面通知有关省级农业农村部门。有关省级农业农村部门应当及时进行抽样并将样品、抽样单等相关材料送达或寄送中国兽医药品监察所。中国兽医药品监察所应在45个工作日内完成检验。

八、中国兽医药品监察所根据审查核对情况、抽查检验结果作出批签发结论。符合要求的，通过批签发系统发给《兽用生物制品批签发合格证明》，申请人凭《兽用生物制品批签发合格证明》上市销售；不符合要求的，出具《兽用生物制品不予签发通知单》。

九、本公告自2024年*月*日起施行。