入出境特殊物品卫生检疫审批

　　一、项目名称

　　入出境特殊物品卫生检疫审批

　　二、依据

　　《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》第11条：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

　　三、许可条件

　　（一）申请办理出入境微生物、人体组织、血液卫生检疫审批手续的，应当提供以下材料：

　　1. 相关主管部门出具的准许出入境证明（原件和复印件）：

　　（1）下列情况需要卫生部科教司出具的准许出入境证明：

　　——不涉及人类遗传资源的大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品的出境；

　　——大样本（100人份以上，含100人份）医用特殊物品入境；

　　——含有或可能含有3－4级病原微生物的医用特殊物品的入出境；

　　——来源于疫区的医用特殊物品出入境；

　　——新药国际多中心临床研究项目中的医用特殊物品的入境；

　　——涉及家系或特定地区，但不涉及人类遗传资源的医用特殊物品的出境。

　　（2）下列情况需要地方卫生主管部门出具的准许出入境证明：

　　——不涉及家系、特定地区和人类遗传资源的小样本（100人份以下）医用特殊物品的出境；

　　——小样本（100人份以下）医用特殊物品的入境；

　　——含有或可能含有1－2级病原微生物的医用特殊物品的入出境；

　　——人道主义捐赠、救助或疾病诊断用的单个或几个医用特殊物品（如骨髓、脐带血、角膜、血液、尿液等）出入境；

　　——细胞株、生物制品、生物芯片、克隆人体细胞组织等医学科研样品出入境。

　　（3）下列情况需要人类遗传资源管理办公室出具的准许出入境证明：

　　涉及人类遗传资源的人体物质出境。

　　（4）下列情况需要国家食品药品主管部门出具的准许出入境证明：

　　用于食品、药品生产的微生物、人体组织、血液入境。

　　（5）下列情况需要国务院相应主管部门出具的准许出入境证明：

　　用于其它领域的微生物、人体组织、血液出入境。

　　2. 特殊物品所含病原微生物的学名（中文和拉丁文）和生物学特性（中英文对照件）的说明性文件；

　　3. 含有或者可能含有3-4级病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分级病原微生物的入境特殊物品，使用单位应当具备BSL-3级(P3级)实验室，并提供相应资质的证明；

　　4. 科研用特殊物品应当提供科研项目批准文件原件或者科研项目申请人与国内外合作机构协议（原件和复印件中、英文对照件）；

　　5. 供移植用器官应当提供有资质医院出具的供体健康证明和相关检验报告。

　　（二）申请办理出入境生物制品、血液制品的卫生检疫审批手续的，货主或其代理人应当提供以下材料：

　　1. 用于治疗、预防、诊断的入境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的相关批准证明，与仪器配套的诊断试剂还需提供医疗器械进口批件；

　　2.  用于治疗、预防、诊断的出境生物制品、血液制品，应当提供国家药品监督管理部门出具的《药品销售证明》及经国家认可机构认可的实验室出具的检验报告；

　　3.  用于其他领域的出入境生物制品、血液制品，应当提供相关主管部门出具的准许出入境证明。

　　四、实施机关

　　各直属检验检疫局。

　　五、审查程序

　　1、入境特殊物品的申请人应在入境前向入境口岸所在地的直属检验检疫局提交《入出境特殊物品卫生检疫审批申请单》；出境特殊物品的申请人应在出境前向产地直属检验检疫局提交《入出境特殊物品卫生检疫审批申请单》。

　　2、检验检疫机构根据申请人提交的材料是否齐全，是否符合法定形式作出受理或不予受理的决定，并按规定出具书面凭证。

　　3、对于尚未认知其传染性的特殊物品，直属检验检疫局须报请国家质检总局开展技术分析。

　　4、受理审批申请的检验检疫机构根据材料审查结果和/或风险评估结果，作出准予许可或不准予许可的决定，准予许可的，在20日内签发《入/出特殊物品卫生检疫审批单》；不准予许可的，书面说明理由。

　　六、审查期限

　　自受理之日起20日内,作出准予或者不准予行政许可的决定。技术分析所需时间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。

　　七、收费

　　派员到现场进行技术分析的交通费、食宿及评估费需由申请单位按实际费用支付。