农药良好实验室考核管理办法（试行）(农业部公告第739号)

　　为提高农药登记试验水平，建立和实施我国农药良好实验室规范，根据《农药管理条例实施办法》的有关规定，我部制定了《农药良好实验室考核管理办法》（试行），现予发布施行。

　　特此公告

　　二〇〇六年十一月八日

　　第一章  总　则

　　第一条  为促进农药良好实验室规范（以下简称农药GLP）实施，进一步提升农药登记试验水平，确保农药登记产品物理和化学性质、残留、毒性和环境等安全性评价数据的科学性和准确性，制定本办法。

　　第二条  本办法所称农药良好实验室考核是指按照农药GLP准则要求，对农药 GLP实验室申请单位（以下简称申请单位）就组织机构、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行符合性考查、评价和认可。

　　第三条  农业部负责制定农药GLP考核技术规范和准则，负责农药GLP实验室考核和监督管理以及国际间农药GLP互认工作。具体工作由农业部农药检定所承担。

　　第四条  农业部认可的农药GLP实验室，按照农药GLP准则完成的有关试验数据资料，可用于申请农药登记。

　　第二章  申请与受理

　　第五条  农药实验室按照农药GLP准则从事农药试验6个月以上，并完成2个以上GLP试验的，可以自愿向农业部农药检定所申请考核。

　　第六条  申请单位应提交以下书面资料和电子文件：

　　（一）农药良好实验室考核申请表；

　　（二）申请单位法人资格和实验室资质证明文件；

　　（三）申请单位简介；

　　（四）设施和环境条件（包括实验设施分布平面图、外观照片、GLP与非GLP区域划分，管理区域平面图等）；

　　（五）组织机构设置与职责（包括组织机构及框图、各部门或岗位职责）；

　　（六）人员构成情况（包括申请单位负责人、质量保证人员、试验项目负责人及有关试验人员的学历、专业、培训、相关工作经历等）；

　　（七）主要负责人简历；

　　（八）质量保证部门的组成及运行情况；

　　（九）标准操作规程目录；

　　（十）主要仪器设备一览表；

　　（十一）开展有关农药试验和GLP试验情况，包括GLP试验总结和试验报告样本2～3份；

　　（十二）申请考核的GLP试验项目；

　　（十三）其他有关资料。

　　第三章 资料审查与现场考核

　　第七条  农业部农药检定所应在3个月内完成资料审查。对资料符合要求的，组织专家考核组现场考核；对资料不符合要求的，退回申请，书面通知申请单位并说明理由。考核专家库由农业部聘请相关领域有资质的技术人员组成。

　　第八条  农业部农药检定所根据考核领域从专家库中抽取3名以上专家组成考核组进行现场考核，与被考核机构有利害关系的考核人员应当回避。

　　第九条  考核组现场考核前应制定考核方案，报农业部农药检定所备案，并提前7天将考核人员名单、考核时间、内容和日程安排通知申请单位。

　　第十条  申请单位应保证所提供的资料真实、可靠，并按考核组要求协助开展现场考核工作。

　　第十一条  现场考核实行组长负责制。考核开始前，应向被考核的单位说明考核依据、范围、方式、日程安排和纪律等。

　　第十二条  考核组应当按照GLP实验室准则、农药良好实验室考核指南和考核方案进行考核，全面、公正、客观地对实验室进行评价，详细记录考核中发现的不符合事项，必要时应现场取证。

　　第十三条  考核组根据现场考核发现的问题进行评议汇总，提出综合评审意见。综合评审意见应由考核组全体成员签字确认。有不同意见的，应予以注明。

　　第十四条  考核组应在完成现场考核工作后7个工作日内向农业部农药检定所提交现场考核报告和综合评审意见。考核组对现场考核报告和综合评审意见应保密，不得作为他用。

　　第四章 审核与发证

　　第十五条  农业部农药检定所在收到考核组现场考核报告和综合评审意见后30个工作日内完成对现场考核报告和综合评审意见的初审，提出初审意见，报农业部种植业管理司审核。

　　第十六条  农业部种植业管理司根据审核结果提出审批建议，报部领导审批。符合农药GLP准则要求的，由农业部公告，并颁发证书；不符合农药GLP准则要求的，由农业部农药检定所书面通知申请单位，并说明理由。

　　第十七条  《农药GLP实验室证书》有效期5年。取得该证书的实验室应在有效期届满前6个月，依照本办法的规定重新申请GLP考核。

　　第十八条  考核未通过的申请单位再次提出申请的时间至少应间隔12个月。

　　第五章 监督管理

　　第十九条  农业部农药检定所负责考核专家的有关技术培训和业务指导。

　　第二十条  考核专家应严格遵守国家法律、法规和纪律，公正、廉洁地从事GLP实验室考核活动，不得从事与GLP实验室考核相关的有偿咨询服务，对考核中获知的技术或商业秘密负有保密责任。

　　第二十一条  考核专家应按要求参加有关活动，了解和掌握国内外GLP实验室进展，不断提高GLP实验室考核水平。

　　第二十二条  取得《农药GLP实验室证书》的实验室应于每年12月31日前，向农业部农药检定所报送本年度工作总结，包括GLP试验、人员培训、组织管理、机构人员变动、质量保证等情况，以及存在的问题和采取或拟采取的措施、建议等。

　　第二十三条  取得《农药GLP实验室证书》的实验室，组织机构、实验环境条件、主要负责人发生重大变化的，应及时向农业部农药检定所报告。

　　第二十四条  有下列行为之一的，农业部将对有关的农药GLP实验室予以通报批评，情节严重的，取消其农药GLP实验室资格，撤销其《农药GLP实验室证书》。

　　（一）未按照GLP准则进行试验，或编造、修改数据，提供虚假试验检测结果的；

　　（二）以非GLP试验冒充GLP试验的；

　　（三）泄露试验检测委托者要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的；

　　（四）其他违反规定的行为。

　　第六章 附　则

　　第二十五条  本办法自2006年12月1日起执行。

    附件1.    农药良好实验室考核申请表.doc

　　2.   农药良好实验室考核指南.doc