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越南政府第15/2018/N -CP号法令《食品安全法部分条款的详细实施细则》于2018年2月2日颁布实施。经过6年多的实施，该法令在执行过程中出现了一些需要修订和补充的紧迫问题，为适应实际管理要求，越南卫生部、农业与农村发展部和工贸部共同起草了修订和补充该法令的部分条款。2025年2月19日，越南卫生部正式公布修订的草案文件并公开征求意见，意见反馈截至2025年2月28日。食品伙伴网将以保健食品（法规中称为“膳食补充剂”）为主线介绍主要的修订变化。
1、修改和补充膳食补充剂的概念并明确补充食品不能宣称功能
据越南卫生部介绍，在越南，膳食补充剂（Health Supplement, Dietary Supplement)和补充食品（Supplemented Food）在注册备案方面存在很多归类偏差，企业会经常将补充食品按照膳食补充剂进行注册，且进行很多夸大的宣称。为做好二者的差别化管理工作，草案中引入补充食品的定义和宣称管理要求以进行明确区分。
| 食品分类 | 定义 | 改动 | 2种产品的区分 |
| 膳食补充剂 | 用于补充日常饮食的产品，旨在维持、增强或改善人体功能，降低患病风险。膳食补充剂包含以下一种或多种成分： （a）维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌和其他具有生物活性的物质； （b）天然来源的成分，包括动物、矿物、植物、真菌等，这些成分符合食品标准，可以是粉末、提取物、分离物、浓缩物或转化形式； （c）上述成分（a）和（b）的合成来源。 膳食补充剂可以制成胶囊、丸剂、片剂、颗粒剂、粉末、液体等不同剂型，并以小剂量单位分装，方便使用。 |
加粗部分为新增内容 | （1）产品形态：药品剂型； （2）可进行健康或功效宣称，但需具有科学证据； （3）卫生部注册管理（与现行管理要求一致）。 |
| 食品补充剂 | 是一种普通食品，添加了微量营养素和对健康有益的成分，例如维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌、益生元和其他具有生物活性的物质。这些成分用于补充日常饮食中的不足。食品补充剂只能声明其添加的成分，不得标注、公告或宣传添加成分的健康建议或功能。 | （1）产品形态：普通食品； （2）不可进行健康或功能宣称； （3）地方当局备案管理（与现行管理要求一致）。 |
2、仅膳食补充剂产品必须向卫生部注册
现行法规规定膳食补充剂产品及新用途混合食品添加剂、未列入卫生部长规定的允许在食品中使用的食品添加剂名单中的食品添加剂等产品的生产销售需向卫生部注册，但考虑到现行食品添加剂法规已经就越南食品添加剂的使用要求进行了详细且明确的规定，企业对新用途混合食品添加剂、未列入名单的食品添加剂以及不适用于特定食品的食品添加剂的生产和经营需求并不大，因此拟取消这些产品的注册要求。未来，保健食品或将成为越南卫生部唯一进行直接注册管理的产品品类。
对36月龄以下婴幼儿配方食品、医疗营养食品和特殊膳食食品依然实施注册管理，具体由越南省级人民委员会指定的机构执行。
3、明确产品注册/备案的责任主体并加强事后验证
以膳食补充剂为例，对产品进行注册或备案的主体明确为“负责将产品推向市场的组织或人员”。在现行法规管理框架下，膳食补充剂产品的注册主体大部分是食品贸易公司，没有要求其提供与生产企业关系证明文件。因此，生产企业在申报资料准备过程中的责任界定不明确，越南卫生部在注册管理中曾发现伪造生产企业资料或对食品产品进行虚假申报的情况。草案要求提交生产工厂或所有人（如有）的产品注册授权书。
负责将产品推向市场的组织和个人必须在经营场所保存产品信息文件（PIF），以便用于后续监管，并在相关监管部门检查或审查时出示，确保市场上流通的产品与注册申报文件规定的产品质量相符。另外，要求负责将产品推向市场的主体每年定期向注册/备案申报负责机构报告生产结果。
前面提到的PIF由以下4部分组成：
a) 第1部分：行政文件（企业基本信息及相关证照信息）和产品简介；
b) 第2部分：原材料质量；
c) 第3部分：成品品质；
d) 第4部分：产品有效性测试报告（如有）。
4、新增重新注册/备案申报的情形以及撤销机制
相较于现行法规“产品名称、产地、成分发生变化时，组织或个人必须重新申报产品”的要求，草案扩展了进行重新申报（注册/备案）的情形。以膳食补充剂为例，需重新注册申报的变更情形（要素）包括：
a) 负责将产品推向市场的组织或个人；
b) 生产企业、产品产地；
c) 产品名称、成分、功能、使用对象、剂量；
d) 功能成分的浓度、含量、重量、剂型；
e) 质量指标、安全性及检验方法。
对于其他变更，组织或个人应以书面形式将变更内容报告给注册/备案管理机构（膳食补充剂需报告卫生部），报告后才可生产和销售产品。另外，草案新增撤销注册/备案申报的条款，具体规定了应当撤销产品注册/备案的情形、撤销程序、实施方法和撤销权限。以膳食补充剂为例：若36个月内，2批次产品因质量问题被强制召回；虚假申报；流通产品配方与公布的记录不一致的；经国家主管部门认定为侵犯知识产权的产品或者假冒其他已获准流通的产品；工厂未按规定保存产品信息文件（PIF）等，卫生部食品安全局会发布决定，撤销产品注册证书，并删除在产品公告管理机构网站上发布的产品信息。
5、其他重点新增/变更事项
（1）区分保健酒和普通酒
根据林同省和农业与农村发展部的建议，修订第15/2018/N -CP号法令附录IV中关于酒精饮料的分类。明确“保健酒”由卫生部管理，而“普通酒”由工贸部管理，以避免混淆。
（2）明确膳食补充剂首次上市的试验报告要求
首次投放市场的膳食补充剂产品，还应当提供产品有效性检测报告。对人体健康有效性的检测，必须符合卫生部关于生物医学研究的相关规定。
（3）其他有关注册/备案申报补充反馈次数及文件翻译公证的要求等
6、有关草案生效实施及过渡期说明
越南卫生部并未拟定该修订草案的生效时间，但在草案文本中设置了过渡期说明：企业可自愿提前执行法规要求进行产品的注册/备案，该修订草案正式生效后已完成产品注册/备案的继续适用现行法规要求，但需在2年内完善注册/备案文件，否则会执行撤销机制。
7、小结
此次修订草案修订是对现行法规实施情况的总结改进，同时也在实际回应越南政府监察部门对卫生部公职人员在处理行政手续和为民众及企业提供公共服务方面的责任履行情况的检查建议。总体来说，主要涉及卫生部行政程序的改革，进一步明确监管重点，加强对产品注册/备案的事后监管。尽管何时发布草案的正式文本暂不确定，但食品伙伴网依然建议企业提前熟悉法规要求，做好产品注册/备案的修改预案，确保在过渡期内完成产品注册/备案文件的更新。食品伙伴网可提供越南进口食品注册/备案咨询及代理服务，欢迎垂询。
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