特殊医学用途全营养配方食品注册，这些新要求你必须知道

近日，市场监管总局发布《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》（以下简称《指南》），进一步落实新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》。

《指南》规定申请人注册时要落实食品安全主体责任，按规定提交申请。在产品配方及其设计依据方面，若配方满足特定要求，可提交符合性说明作为设计依据；若涉及宏量营养素供能比等特殊情况，则需提供相应材料。

生产工艺设计材料方面，同一生产线已有同类产品获批且工艺一致的，提交一致性说明即可。稳定性研究材料只需提交开展时间及情况说明。研发和生产能力材料，同一生产线已有特医食品获批的，提交相关一致性说明，可不交原始文件。

产品标签、说明书样稿有明确规范。生产现场核查一般不再进行，除非是申请人首次申请、生产线首次用于注册、生产工艺有较大变化或其他特殊情况，如既往申请存在问题、有举报或监管部门认为需核查等。该指南旨在优化产品注册申请材料和现场核查等要求，推动特殊医学用途全营养配方食品注册工作更规范高效开展。